Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een inspanningsproef en economische analyse bij mannen met prostaatkanker (ADT Ex RCT)

11 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een pilot-RCT en economische analyse van drie trainingsmethodes bij mannen met prostaatkanker op ADT

Prostaatkanker (PC) treft 1 op de 7 mannen. Bijna de helft van degenen met de diagnose pc krijgt androgeendeprivatietherapie (ADT) als onderdeel van hun behandeling. ADT is goed in het beheren van pc's, maar heeft veel bijwerkingen. Onderzoekers hebben aangetoond dat lichaamsbeweging, met name één-op-één oefeningen onder toezicht, veel van de bijwerkingen van ADT verbetert. Oefenprogramma's voor mannen met ADT zijn echter niet overal verkrijgbaar. Er moeten meer vragen worden beantwoord voordat oefenprogramma's onderdeel kunnen worden van pc-behandeling. Ten eerste: kunnen programma's die minder middelen nodig hebben, zoals groepsoefeningen of thuisoefeningen, ook de bijwerkingen van ADT verbeteren? Ten tweede, blijven de aan lichaamsbeweging gerelateerde voordelen verder gaan dan het gestructureerde oefenprogramma? En wat maakt dat mensen blijven sporten? Ten derde, welk oefenprogramma is het meest kosteneffectief?

In deze studie zullen de onderzoekers vergelijken: (a) groepsgesuperviseerd in het centrum; (b) ondersteuning vanuit huis; en (c) 1:1 oefenprogramma's in het centrum onder toezicht om te zien welk programma het meest effectief is voor mannen met PC op ADT. Ook kijken de onderzoekers wat mensen motiveert om zowel tijdens een gestructureerd programma als na afloop van het programma te blijven bewegen en welk beweegprogramma het meest kosteneffectief is.

De onderzoekers zullen mannen met PC op ADT die worden behandeld in het Princess Margaret Cancer Centre in Toronto of het Tom Baker Cancer Centre in Calgary vragen om deel te nemen aan het onderzoek. Wanneer een patiënt instemt om deel te nemen, wordt hij willekeurig geplaatst in 1 van de 3 oefenprogramma's. Alle programma's bevatten dezelfde soort oefeningen (aerobic, weerstand en flexibiliteit) en alle deelnemers oefenen 4-5 dagen per week gedurende 30 minuten per dag (zoals wordt getolereerd) gedurende de duur van het programma (6 maanden). De onderzoekers zullen kijken hoe mannen met PC op ADT reageren op het oefenprogramma door kwaliteit van leven (QOL), vermoeidheid en verschillende fysieke maatregelen te meten voor, tijdens en na het oefenprogramma.

Hoewel de onderzoekers weten dat een-op-een-oefeningen onder toezicht het meest effectief zijn bij het verbeteren van ADT-bijwerkingen, is het onbekend of andere vormen van lichaamsbeweging net zo gunstig en financieel verantwoorder zijn. Deze studie stelt de onderzoekers in staat om deze vragen te beantwoorden, zodat gestructureerde oefenprogramma's een vast onderdeel van pc-behandeling worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde prostaatkanker
  • starten of doorgaan met ADT gedurende ten minste 6 maanden
  • vloeiend in het Engels
  • toestemming kunnen geven
  • woon dicht bij een studiecentrum
  • gescreend met de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+ of PARmed-X) om veilige deelname aan lichaamsbeweging te garanderen OF om medische toestemming te krijgen van de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • voldoet al aan de richtlijnen voor matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) zoals gedefinieerd door de Canadian Physical Activity Guidelines (meer dan of gelijk aan 150 minuten MVPA per week)
  • omstandigheden die de mogelijkheid om deel te nemen in de weg zouden staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide 1:1 oefening
Deze interventie-arm omvat 3 één-op-één, begeleide sessies per week gedurende 6 maanden met een gecertificeerde bewegingsspecialist. Flexibiliteitstraining omvat stretching gedurende 5-10 minuten aan het begin en einde van elke sessie. Aërobe training omvat 30 minuten low-impact step-aerobics. Weerstandstraining wordt uitgevoerd met behulp van weerstandsbanden, een stabiliteitsbal en een oefenmat met 8 voorgeschreven oefeningen die gericht zijn op de belangrijkste spiergroepen. Deelnemers worden aangemoedigd om zelfstandig oefeningen te doen op extra dagen, voor een totaal van 4-5 dagen per week aan lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: Begeleide 1:1 oefening
Het oefenprogramma wordt gegeven in een personal training (1:1) formaat door een gecertificeerde oefenspecialist.
Experimenteel: Groepsoefeningen onder toezicht
Deze interventiearm omvat 3 gesuperviseerde groepssessies per week gedurende 6 maanden met een gecertificeerde bewegingsspecialist. Begeleide sessies worden gegeven in groepsvorm met 4-8 deelnemers per groep. Flexibiliteitstraining omvat stretching gedurende 5-10 minuten aan het begin en einde van elke sessie. Aërobe training omvat 30 minuten low-impact step-aerobics. Weerstandstraining wordt uitgevoerd met behulp van weerstandsbanden, een stabiliteitsbal en een oefenmat met 8 voorgeschreven oefeningen die gericht zijn op de belangrijkste spiergroepen. Deelnemers worden aangemoedigd om zelfstandig oefeningen te doen op extra dagen, voor een totaal van 4-5 dagen per week aan lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: Groepsoefeningen onder toezicht
Het oefenprogramma wordt in groepsverband gegeven (4-8 deelnemers per groep) door een gecertificeerde bewegingsspecialist.
Experimenteel: Oefening thuis
Hetzelfde protocol en dezelfde trainingsfrequentie als de hierboven beschreven begeleide programma's zullen worden gevolgd. Alle oefeningen worden echter zelfstandig door de deelnemers gemaakt. Specifieke oefeningen in het aerobe programma kunnen worden aangepast aan de voorkeur van de patiënt (hetzelfde doelhartslagbereik als onder toezicht staande groepen). Deelnemers worden tijdens de interventiefase ondersteund met smartphonetechnologie en 'gezondheidscoaches' op afstand. Dit zal helpen om de naleving van de deelnemer, de juiste voortgang en veiligheid te garanderen.
Gedragsmatig: Oefening thuis
Het beweegprogramma wordt door de deelnemers zelfstandig uitgevoerd in een thuissituatie. Deelnemers aan huis worden ondersteund met gezondheidscoaching op afstand en smartphonetechnologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), verwijst gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven naar die aspecten van kwaliteit van leven die iemands gezondheid in verband brengen met hun fysieke, functionele, psychologische en sociale welzijn. De FACT-G is een goed gevalideerde en veelgebruikte KvL-maatstaf. Het kan in 8-10 minuten worden voltooid en heeft normatieve gegevens gepubliceerd.
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QOL) na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Als aanvulling op de beoordeling van gezondheidsgerelateerde KvL, zal prostaatspecifieke KvL worden gemeten met de FACT-P. De FACT-P bevat 12 prostaatspecifieke items die betrekking hebben op domeinen van urinaire functie, seksuele functie, pijn en gerelateerde symptomen. Het is goed gevalideerd en gebruikt in meerdere eerdere inspanningsproeven.
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
De FACT-Fatigue (FACT-F) omvat 13 items die kankergerelateerde vermoeidheid meten. Het heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit. Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom bij mannen op ADT en het is aangetoond dat het baat heeft bij lichaamsbeweging.
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in aerobe conditie (VO2peak) na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
De aerobe conditie wordt beoordeeld met behulp van een op een loopband gebaseerde inspanningstest (aangepast Bruce-protocol) tot maximale inspanning. Er zijn standaard testbeëindigingscriteria van toepassing.
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in musculoskeletale fitheid na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
De conditie van het bewegingsapparaat wordt beoordeeld met behulp van een sit-to-stand-test, een algemene, eenvoudige en gevalideerde maatstaf voor de functionele kracht van het onderlichaam.
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in grijpkracht na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
De grijpkracht is een maat voor de kracht van het bovenlichaam en reageert op ADT-gebruik. Het voorspelt langdurige invaliditeit en sterfte bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd.
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), middelomtrek (WC), WC:heupverhouding en BMI, volgens het gestandaardiseerde protocol van de Canadian Society for Exercise Physiology.
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar.
De botmineraaldichtheid (lumbale wervelkolom, heup, dijbeenhals en distale 1/3 radius) wordt beoordeeld met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
Basislijn en 1 jaar.
Verandering ten opzichte van baseline in biologische uitkomsten na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar
Er is aangetoond dat insulinegevoeligheid en bloedlipidenprofielen negatief worden beïnvloed door ADT. Om het effect van lichaamsbeweging op deze metabolische resultaten te onderzoeken, zullen naast het PSA-niveau nuchtere lipiden en bloedglucose worden beoordeeld. Serumbankieren zal ook worden gedaan voor gebruik in toekomstige studies.
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouwvoorspellers na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
We zullen een sociaal-ecologische benadering gebruiken om factoren op drie gerelateerde niveaus te beoordelen met behulp van de volgende gevalideerde maatregelen: Exosysteemmaatregelen: buurtomgeving Beloopbaarheidsschaal: korte vorm (NEWS-A); Mesosysteemmaatregelen: Gezondheidszorg Klimaatvragenlijst (korte vorm HCCQ) en Verwantschap met anderen in fysieke activiteitsschaal; Microsystem Measures: Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) en een Planning, Attitudes & Barriers-schaal. De tijd besteed aan activiteiten die worden gekenmerkt door een energieverbruik ≤ 1,5 metabole equivalenten en een zittende of liggende houding zal worden beoordeeld met behulp van de Sedentary Behavior Questionnaire die wordt gebruikt in grote cohortstudies en waarvan de betrouwbaarheid en validiteit zijn aangetoond.
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in kosteneffectiviteit na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
We verzamelen economisch relevante gegevens over de gezondheidstoestand met behulp van op voorkeur gebaseerde (nuts)instrumenten (EQ-5D). Productiviteitsverliezen en contante uitgaven, naast ziekenhuisopname, medebetaling van medicijnen en gezondheidsbezoeken zullen worden verzameld met behulp van een patiëntenvragenlijst.
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHN ADT Ex 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Begeleide 1:1 oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren