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전립선암이 있는 남성의 운동 시도 및 경제적 분석 (ADT Ex RCT)

2021년 4월 11일 업데이트: University Health Network, Toronto

ADT에서 전립선암이 있는 남성의 세 가지 운동 전달 방법에 대한 파일럿 RCT 및 경제적 분석

전립선암(PC)은 남성 7명 중 1명에게 영향을 미칩니다. PC 진단을 받은 사람의 거의 절반이 치료의 일환으로 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받게 됩니다. ADT는 PC 관리는 잘하지만 부작용이 많다. 연구원들은 운동, 특히 일대일 감독 운동이 ADT의 많은 부작용을 개선한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 ADT를 사용하는 남성을 위한 운동 프로그램은 널리 보급되지 않았습니다. 운동 프로그램이 PC 치료의 일부가 되려면 더 많은 질문에 답해야 합니다. 첫째, 그룹 운동이나 가정 운동과 같이 적은 자원을 필요로 하는 프로그램도 ADT 부작용을 개선할 수 있습니까? 둘째, 운동 관련 혜택은 구조화된 운동 프로그램을 넘어 계속됩니까? 그리고 사람들이 운동을 계속하게 만드는 것은 무엇입니까? 셋째, 가장 비용 효율적인 운동 프로그램은 무엇입니까?

이 연구에서 조사관은 다음을 비교할 것입니다. (a) 중앙에서 감독된 그룹; (b) 가정 기반 지원; 및 (c) ADT에서 PC를 가진 남성에게 어떤 프로그램이 가장 효과적인지 확인하기 위한 1:1 감독 센터 내 운동 프로그램. 조사관은 또한 구조화된 프로그램 동안과 프로그램이 완료된 후에 사람들이 운동을 계속하도록 동기를 부여하는 것이 무엇인지 살펴보고 어떤 운동 프로그램이 가장 비용 효율적인지 조사할 것입니다.

조사관은 연구에 참여하기 위해 토론토의 Princess Margaret Cancer Center 또는 Calgary의 Tom Baker Cancer Center에서 치료를 받고 있는 ADT에 PC를 가진 남성에게 요청할 것입니다. 환자가 참여에 동의하면 3가지 운동 프로그램 중 1가지에 무작위로 배치됩니다. 모든 프로그램에는 동일한 유형의 운동(에어로빅, 저항 및 유연성)이 포함되며 모든 참가자는 프로그램 기간(6개월) 동안 하루 30분(허용되는 대로) 주당 4-5일 운동합니다. 조사관은 운동 프로그램 전, 도중 및 후에 삶의 질(QOL), 피로 및 다양한 신체 측정을 ​​측정하여 ADT에 PC를 가진 남성이 운동 프로그램에 어떻게 반응하는지 살펴볼 것입니다.

조사관들은 감독된 일대일 운동이 ADT 부작용을 개선하는 데 가장 효과적이라는 것을 알고 있지만 다른 형태의 운동이 마찬가지로 유익하고 재정적으로 더 책임이 있는지는 알 수 없습니다. 이 연구를 통해 연구자는 구조화된 운동 프로그램이 PC 치료의 정규 부분이 되도록 이러한 질문에 답할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 확인 된 전립선 암
  • 최소 6개월 동안 ADT를 시작하거나 계속
  • 영어에 능통하다
  • 동의를 제공할 수 있음
  • 스터디 센터 근처에 거주
  • 안전한 운동 참여를 보장하기 위해 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q+ 또는 PARmed-X)로 선별하거나 주치의로부터 의료 허가를 받음

제외 기준:

  • 캐나다 신체 활동 지침(주당 150분 이상의 MVPA)에 정의된 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 대한 지침을 이미 충족함
  • 참여 능력을 방해하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감독된 1:1 운동
이 개입 부문에는 인증된 운동 전문가와 함께 6개월 동안 주당 3회의 일대일 감독 세션이 포함됩니다. 유연성 훈련에는 각 세션의 시작과 끝에 5-10분 동안의 스트레칭이 포함됩니다. 에어로빅 훈련에는 30분간의 저강도 스텝 에어로빅이 포함됩니다. 레지스턴스 트레이닝은 저항 밴드, 스태빌리티 볼, 운동 매트를 사용하여 주요 근육 그룹을 대상으로 하는 8가지 처방 운동으로 진행됩니다. 참가자는 주당 총 4-5일 운동을 위해 추가일에 독립적으로 운동을 수행하도록 권장됩니다.
행동: 감독된 1:1 운동
운동 프로그램은 공인 운동 전문가가 개인 트레이닝(1:1) 형식으로 진행합니다.
실험적: 감독 그룹 운동
이 개입 부문에는 인증된 운동 전문가와 함께 6개월 동안 주당 3개의 그룹 감독 세션이 포함됩니다. 감독 세션은 그룹당 4-8명의 참가자가 있는 그룹 형식으로 제공됩니다. 유연성 훈련에는 각 세션의 시작과 끝에 5-10분 동안의 스트레칭이 포함됩니다. 에어로빅 훈련에는 30분간의 저강도 스텝 에어로빅이 포함됩니다. 레지스턴스 트레이닝은 저항 밴드, 스태빌리티 볼, 운동 매트를 사용하여 주요 근육 그룹을 대상으로 하는 8가지 처방 운동으로 진행됩니다. 참가자는 주당 총 4-5일 운동을 위해 추가일에 독립적으로 운동을 수행하도록 권장됩니다.
행동: 감독 그룹 운동
운동 프로그램은 인증된 운동 전문가가 그룹 형식(그룹당 4-8명 참가자)으로 제공합니다.
실험적: 가정 기반 운동
위에서 설명한 감독 프로그램과 동일한 프로토콜 및 훈련 빈도를 따를 것입니다. 그러나 모든 연습은 참가자가 독립적으로 완료합니다. 에어로빅 프로그램의 특정 운동은 환자 선호도에 맞게 수정될 수 있습니다(감독 그룹과 동일한 목표 심박수 범위). 참가자는 개입 단계에서 스마트폰 기술과 원격 '건강 코치'의 지원을 받습니다. 이렇게 하면 참가자 준수, 적절한 진행 및 안전을 보장하는 데 도움이 됩니다.
행동: 가정 기반 운동
운동 프로그램은 가정 기반 환경에서 참가자가 독립적으로 실행합니다. 가정 기반 참가자는 원격 건강 코칭 및 스마트폰 기술로 지원됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 9, 12개월에 건강 관련 삶의 질(QOL) 기준선에서 변화
기간: 1년 동안 3개월마다
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)에 의해 측정되는 건강 관련 QOL은 개인의 건강을 신체적, 기능적, 심리적 및 사회적 안녕과 관련시키는 QOL의 측면을 의미합니다. FACT-G는 잘 검증되고 널리 사용되는 QOL 척도입니다. 8-10분 안에 완료할 수 있으며 표준 데이터를 게시했습니다.
1년 동안 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 9, 12개월에 삶의 질(QOL) 기준선에서 변화
기간: 1년 동안 3개월마다
건강 관련 QOL 평가를 보완하여 전립선 특이 QOL을 FACT-P로 측정합니다. FACT-P에는 비뇨기 기능, 성기능, 통증 및 관련 증상의 영역을 다루는 12개의 전립선 관련 항목이 포함되어 있습니다. 그것은 잘 검증되었으며 여러 이전 운동 시험에서 사용됩니다.
1년 동안 3개월마다
3, 6, 9, 12개월에 피로도 기준선에서 변화
기간: 1년 동안 3개월마다
FACT-Fatigue(FACT-F)에는 암 관련 피로를 측정하는 13개 항목이 포함되어 있습니다. 신뢰성과 타당도가 우수합니다. 피로는 ADT를 사용하는 남성의 일반적인 증상이며 운동을 통해 이점을 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다.
1년 동안 3개월마다
3, 6, 9, 12개월에 유산소 체력(VO2peak)의 기준선에서 변화
기간: 1년 동안 3개월마다
유산소 체력은 트레드밀 기반 등급별 운동 테스트(수정된 브루스 프로토콜)를 사용하여 최대 노력으로 평가됩니다. 표준 테스트 종료 기준이 적용됩니다.
1년 동안 3개월마다
3, 6, 9, 12개월에 근골격 체력의 베이스라인 대비 변화
기간: 1년 동안 3개월마다
근골격 건강은 기능적 하체 근력의 일반적이고 단순하며 검증된 측정인 기립 테스트를 사용하여 평가됩니다.
1년 동안 3개월마다
3, 6, 9, 12개월에 악력의 기준선에서 변화
기간: 1년 동안 3개월마다
그립 강도는 상체 강도의 척도이며 ADT 사용에 반응합니다. 중년 및 노년층의 장기 장애 및 사망률을 예측합니다.
1년 동안 3개월마다
6개월 및 12개월에 체성분의 베이스라인 대비 변화
기간: 1년 동안 6개월마다
체성분은 표준화된 캐나다 운동 생리학 협회 프로토콜에 따라 생체 전기 임피던스 분석(BIA), 허리 둘레(WC), WC:엉덩이 비율 및 BMI를 통해 평가됩니다.
1년 동안 6개월마다
12개월에 골밀도의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선과 1년.
골밀도(요추, 고관절, 대퇴골 경부 및 원위 1/3 반경)는 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가됩니다.
기준선과 1년.
6개월 및 12개월에 생물학적 결과의 기준선으로부터의 변화
기간: 1년 동안 6개월마다
인슐린 감수성과 혈중 지질 프로파일은 ADT에 의해 부정적인 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 운동이 이러한 대사 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 공복 지질과 혈당, PSA 수치를 평가합니다. 향후 연구에 사용하기 위해 혈청 뱅킹도 수행할 예정입니다.
1년 동안 6개월마다
3, 6, 9, 12개월에 준수 예측 변수의 기준선에서 변경
기간: 1년 동안 3개월마다
우리는 다음과 같은 검증된 측정을 사용하여 세 가지 관련 수준에서 요소를 평가하기 위해 사회적 생태적 접근 방식을 사용할 것입니다. Mesosystem 측정: 건강 관리 기후 설문지(HCCQ 약식) 및 신체 활동 척도에서 타인과의 관련성; 미시적 측정: 운동 설문지-2(BREQ-2)의 행동 규정 및 계획, 태도 및 장벽 척도. 에너지 소비 ≤ 1.5 대사 당량 및 앉거나 기대는 자세를 특징으로 하는 활동에 소요되는 시간은 대규모 코호트 연구에서 사용되며 신뢰성과 타당성의 증거가 입증된 좌식 행동 설문지를 사용하여 평가됩니다.
1년 동안 3개월마다
3, 6, 9, 12개월에 기준선 대비 비용 효율성의 변화
기간: 1년 동안 3개월마다
선호도 기반 (효용) 도구(EQ-5D)를 사용하여 건강 상태에 대한 경제적 관련 데이터를 수집합니다. 생산성 손실 및 본인부담금, 입원, 약물 자기부담금, 건강 방문 데이터는 환자 설문지를 사용하여 수집됩니다.
1년 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHN ADT Ex 01

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