原発不明頭頸部扁平上皮癌（SCCUP）患者における強度変調放射線療法の研究
原発不明頭頸部扁平上皮癌（SCCUP）患者における強度変調放射線療法の第I相研究
発症時に頸部リンパ節に転移性の原発部位不明扁平上皮癌（SCCUP）は、すべての頭頸部癌の約 2% を占める比較的まれな存在です。
通常、患者は同側の根治的頸部郭清術（MRND）と術後放射線療法（PORT）または化学放射線療法で治療されます。
頸部郭清後に治療すべき放射線治療の目標体積については、合意が得られていません。 最も一般的な放射線療法技術は、同側頸部の局所制御を達成するための片側頸部リンパ節照射、または原発性および顕微鏡的頸部疾患の根治を目的とした頭頸部領域のTMIです。
同側の半頸部のみの治療は毒性が低く、頸部リンパ節の局所制御を達成できる可能性があります。 頭頸部の粘膜の潜在的な潜在的な原発部位、および頸部の対側にある無症状の転移性疾患は未治療のまま残されます。 その後原発腫瘍が明らかになった場合、以前の放射線治療によりさらなる放射線治療の実施が困難になる可能性があります。
一部のグループは、局所制御の改善を主張して、この環境での両側頚部および全粘膜照射を推奨しています。 従来の放射線療法技術では、重大な急性毒性と慢性疾患、主に口腔乾燥症とそれに伴う合併症や生活の質（QOL）への影響という代償を払っています。
強度変調放射線療法（IMRT）は、唾液腺組織への線量を低減することが示されており、その結果、頭頸部がん患者の口腔乾燥症の発生率を低減し、生活の質（QOL）を改善する可能性があります。
ミシガン大学での耳下腺温存IMRTの分析により、刺激された唾液流量（26 Gy）と刺激されていない唾液流量（24 Gy）の両方の平均線量閾値が確立されました。 同じエンドポイント（放射線照射から 1 年後のベースラインでの流量の 25% 未満）について、Roesink らは 39 Gy の TD50 を確立しました。
研究者らは、両側頚部およびTMIを施行しながら耳下腺を温存するIMRTの実現可能性を評価するための計画研究を実施した。 IMRT を使用した対側耳下腺への平均線量は、刺激されていない唾液流の閾値である 24 Gy を下回っており、放射線誘発性口腔乾燥症のリスクがかなり低いことが予測されました。 同側耳下腺への平均線量は 32 Gy で、Roesink データに基づく TD50 線量を下回りました。
この研究では、両側頸部および全粘膜照射を必要とする頭頸部領域の SCCUP 患者を治療する臨床現場での IMRT の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頸部リンパ節に転移性の扁平上皮癌で、原発性が潜んでいる場合は両側頸部および汎粘膜照射が必要です。
- 一次療法または術後（補助照射）としての放射線療法。
- 術前補助化学療法および併用化学療法は許可されています。
- すべての患者は、定期的な追跡調査に参加し、毒性評価を受けるのに適している必要があります。
- ステージ T0、N1-3、M0 疾患
- WHO パフォーマンス ステータス 0-1。
- 患者は原発腫瘍の PET/CT スキャンが陰性である必要があります。
除外基準:
- 頭頸部領域への以前の放射線治療
- 非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往歴
- 治療の完了または追跡調査のいずれかを妨げると研究者が判断した、以前のまたは併発している病気
- アミホスチンまたはピロカルピンの予防的使用は許可されていません
- 小線源治療は治療の一環として許可されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全粘膜照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMRTの実現可能性
時間枠：放射線治療開始から7週間後
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この設定で IMRT を実施することの実現可能性、つまりすべての患者が毒性による治療中断なしに放射線治療プロトコルを完了すること。
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放射線治療開始から7週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性皮膚炎の発生率
時間枠：RTから3ヶ月後
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結果はベースライン、RT 中の 1 ～ 6 週目に測定されました。
RT 後 1 ～ 4 週間および 8 週間。
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RTから3ヶ月後
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グレード 1 を超える晩期口腔乾燥症の発生率
時間枠：5年
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結果はRT後3、6、12、18、24ヶ月目に測定されました。
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5年
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現地で再発しない患者の数
時間枠：5年
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局所制御は 3、6 か月後に評価され、その後は 6 か月から 5 年ごとに評価されます。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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3 か月と 6 か月で評価され、その後 6 か月から 5 年ごとに評価されます。
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5年
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急性脱毛症の発生率
時間枠：RTから3ヶ月後
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結果はベースライン、RT 中の 1 ～ 6 週目に測定されました。
RT 後 1 ～ 4 週間および 8 週間。
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RTから3ヶ月後
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グレード 1 を超える急性嚥下障害の発生率
時間枠：RTから3ヶ月後
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結果はベースライン、RT 中の 1 ～ 6 週目に測定されました。
RT 後 1 ～ 4 週間および 8 週間。
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RTから3ヶ月後
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グレード 1 以上の急性粘膜炎の発生率
時間枠：RTから3ヶ月後
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結果はベースライン、RT 中の 1 ～ 6 週目に測定されました。
RT 後 1 ～ 4 週間および 8 週間。
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RTから3ヶ月後
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急性放射線誘発性疼痛の発生率
時間枠：RTから3ヶ月後
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結果はベースライン、RT 中の 1 ～ 6 週目に測定されました。
RT 後 1 ～ 4 週間および 8 週間。
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RTから3ヶ月後
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>グレード1の急性口腔乾燥症の発生率
時間枠：RTから3ヶ月後
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結果はベースライン、RT 中の 1 ～ 6 週目に測定されました。
RT 後 1 ～ 4 週間および 8 週間。
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RTから3ヶ月後
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急性放射線誘発性疲労の発生率
時間枠：RTから3ヶ月後
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結果はベースライン、RT 中の 1 ～ 6 週目に測定されました。
RT 後 1 ～ 4 週間および 8 週間。
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RTから3ヶ月後
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グレード 1 を超える晩期嚥下障害の発生率
時間枠：RTから5年後
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結果はRT後3、6、12、18、24ヶ月目に測定されました。
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RTから5年後
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晩期食道狭窄の発生率
時間枠：RTから5年後
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結果はRT後3、6、12、18、24ヶ月目に測定されました。
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RTから5年後
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グレード 1 を超える後期の嗄れ声の発生率
時間枠：RTから5年後
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結果はRT後3、6、12、18、24ヶ月目に測定されました。
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RTから5年後
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晩期放射線誘発性神経機能障害の発生率
時間枠：5年
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結果はRT後3、6、12、18、24ヶ月目に測定されました。
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5年
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>グレード1の遅発性皮膚毒性の発生率
時間枠：RTから5年後
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結果はRT後3、6、12、18、24ヶ月目に測定されました。
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RTから5年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher M Nutting, PhD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR 2823
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IMRTの臨床試験
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...わからない
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)完了
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完了
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Sun Yat-sen University積極的、募集していない
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Alberta Health services完了