前立腺がん患者の治療における放射線療法
2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
予後良好なリスクの前立腺がんに対する少分割放射線療法の無作為化第 II 相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 さまざまな方法で放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、放射線療法が前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) 機器の腸および尿領域で測定された、少なくとも 1 つの低分割群の 1 年間の健康関連の生活の質 (HRQOL) がベースラインよりも有意に低くないことを実証すること。
セカンダリ
- ベースラインから 1 年、2 年、および 5 年までの性的およびホルモンの EPIC ドメインおよび性的な薬物/デバイスの使用について、各アームの HRQOL の変化の程度を推定します。
- Euro Quality of Life、ベースラインから 1 年、2 年、5 年までの 5 次元 (EQ-5D) で測定された、各アームの全体的な HRQOL の変化の程度を推定します。
- 1、2、および 5 年の各群の急性および晩期の胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) 毒性の割合を推定すること。
- 1、2、および 5 年での各アームの前立腺特異抗原 (PSA) 障害を推定します。
- 1、2、および 5 年の各アームの無病生存期間 (DFS) を推定します。
- EQ-5D と DFS を使用して、各腕の 1、2、および 5 年の品質調整寿命を推定します。
- 放射線療法に起因する正常組織毒性に関連する遺伝子マーカーを特定すること。
- バイオマーカー研究のために腫瘍組織を収集する。
- EPIC の腸と尿の HRQOL を連続変数として推定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、治療技術/機械 (すべての線形加速器ベースの治療 [サイバーナイフを除く] vs サイバーナイフ vs 陽子) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、強度変調放射線療法 (IMRT)、サイバーナイフ、または陽子線を使用した少分割放射線療法を週に 2 回、約 2.5 週間 (合計 36.25 Gy) 受けます。
- アーム II: 患者は、1 日 1 回、週 5 日、約 2.5 週間 (合計 51.6 Gy)、IMRT、サイバーナイフ、または陽子線を使用した少分割放射線療法を受けます。
患者は、相関研究のために血液および腫瘍組織の採取を受ける場合があります。
患者はまた、ベースライン時および放射線治療完了後 1 年、2 年、および 5 年に、性的薬物/デバイスの利用、ヨーロッパの質問票-5D、および拡大前立腺がん指数複合 (EPIC) 質問票の腸および尿領域を完了することができます。治療。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
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Rohnert Park、California、アメリカ、94928
- Rohnert Park Cancer Center
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Roseville、California、アメリカ、95678
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
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South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- Urology Center of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Cancer Research Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Rothman Specialty Hospital
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Furlong、Pennsylvania、アメリカ、18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
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King Of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
- Academic Urology Prostate Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
-無作為化から180日以内に組織学的に確認された前立腺腺癌の診断
- -登録前60日以内の前立腺の直腸デジタル検査による病歴/身体検査
- 生検材料へのグリーソンスコアの割り当てによる前立腺生検の組織学的評価;無作為化から180日以内にグリーソンスコアが2～6
- 無作為化から90日以内の臨床病期T1-2a（AJCC第7版）
-登録前60日以内の前立腺特異抗原（PSA）<10 ng / mL;
- PSA は、前立腺生検後 10 日以内に取得しないでください。
- 遠隔転移の証拠なし
- 所属リンパ節転移なし
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- -拡張前立腺がん指数複合（EPIC）アンケートに回答する意欲と能力
- -以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）またはリンパ腫性/血行性悪性腫瘍は、最低5年間継続的に無病である場合を除きます（たとえば、口腔の癌腫は許容されます;ただし、膀胱の既往歴のある患者ガンは不可）
次のように定義された、重篤で活動的な併存疾患はありません。
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
- このプロトコルへの参加には、肝機能および凝固パラメーターの臨床検査は必要ありません。
現在の疾病対策センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)
- -このプロトコルへの参加にはHIV検査は必要ありません
- プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります
以前の同時療法：
- -前立腺がんに対する根治手術（前立腺切除術）、凍結手術、または高強度焦点式超音波検査（HIFU）の経験がない
- -以前の骨盤照射、前立腺小線源治療、または両側精巣摘除術はありません
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト（例：ゴセレリン、ロイプロリド）またはLHRHアンタゴニスト（例：デガレリクス）、抗アンドロゲン（例：フルタミド、ビカルタミド）、エストロゲン（例：ジエチルスチルベストロール（DES））などの以前のホルモン療法なし））、または外科的去勢（精巣摘除術）
登録前30日以内にフィナステリドを服用していない
- 前立腺特異抗原 (PSA) は、フィナステリドを中止してから 30 日以内に取得してはなりません。
登録前90日以内にデュタステリドを服用していない
- デュタステリド中止後90日以内にPSAを取得してはならない
- -前立腺癌に対する以前または同時の細胞毒性化学療法がない
- -クマディンまたは他の血液希釈剤を服用している患者は、この研究の対象となります
- 同時3D原体放射線療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5分数
36.25 Gy の IMRT を 5 分割で 2 週間半
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36.25 Gy を 7.5 Gy の 5 分割で週 2 回、15 ～ 17 日間。
各治療には、最短で 72 時間、最長で 96 時間かかります。
逆治療計画またはプロトンを使用する IMRT または同様の技術が必要です。
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実験的：12分数
2 週間半にわたる 12 分割の 51.6 Gy IMRT
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4.3 Gy の 12 分割で 51.6 Gy、週 5 日、16 ～ 18 日間。
逆治療計画またはプロトンを使用する IMRT または同様の技術が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 年間の EPIC 腸領域スコアまで低下し、5 ポイントを超える患者の割合
時間枠：ベースラインおよびプロトコル治療終了から1年
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共同主要評価項目は、拡大前立腺がん指数複合（EPIC）腸領域スコアがベースラインから 1 年までに 5 ポイントを超えて減少した患者の割合です（ベースライン - 1 年 > 5）。
EPIC は、前立腺がんとその治療の疾患固有の側面を評価するための 50 項目の検証済みツールであり、4 つの要約ドメイン (腸、尿、性的、およびホルモン) で構成されています。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。
武器は互いに比較されません。
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ベースラインおよびプロトコル治療終了から1年
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ベースラインから 1 年間の EPIC 尿領域スコアが 2 ポイントを超えて低下した患者の割合
時間枠：ベースラインおよびプロトコル治療終了から1年
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共同主要評価項目は、ベースラインから 1 年までの拡大前立腺がん指数複合 (EPIC) 尿領域スコアが 2 ポイントを超えて減少した患者の割合です (ベースライン - 1 年 > 2)。
EPIC は、前立腺がんとその治療の疾患固有の側面を評価するための 50 項目の検証済みツールであり、4 つの要約ドメイン (腸、尿、性的、およびホルモン) で構成されています。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。
武器は互いに比較されません。
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ベースラインおよびプロトコル治療終了から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各アームの急性および後期消化管 (GI) および泌尿生殖器 (GU) 毒性
時間枠：プロトコール治療開始からプロトコール治療終了後1年間
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有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して評価されます。
グレードとは、有害事象（AE）の重症度を指します。
CTCAE v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。
急性有害事象は、放射線療法（RT）の完了後 30 日以内に有害事象の最悪の重症度が最初に発生したものとして定義されます。
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 研究 RTOG-0126 (NCT00033631) の高線量 RT 部門では、患者の 1% がグレード 3+ の GI/GU 急性毒性を経験し、グレード 4 または 5 の毒性を経験した患者はいなかったことが報告されました。
信頼区間の下限が 1% を超える場合、そのアームの許容性がさらに調査されます。
遅発性有害事象は、RT 完了後 30 日を超えて最悪の重症度の有害事象が最初に発生したものとして定義されます。
武器は互いに比較されません。
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プロトコール治療開始からプロトコール治療終了後1年間
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PSA失敗率
時間枠：5年までの登録
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RT 完了後、PSA が現在の最下点値 (PSA > 現在の最下点 + 2) よりも 2 ng/mL 以上であることが最初に指摘された場合、不合格となります。
PSA 失敗までの時間は、登録から PSA 失敗の日、最後の既知のフォローアップ (検閲)、または PSA 失敗のない死亡 (競合リスク) までの時間として定義されます。
PSA 障害の割合は、累積発生率法によって推定されます。
議定書では、1 年、2 年、および 5 年の率が報告されることが規定されていました。
武器は互いに比較されません。
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5年までの登録
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無病生存率 (DFS)
時間枠：5年までの登録
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無病生存期間は、無作為化日から疾患の進行が記録された日まで、または何らかの原因による死亡日までの時間です (打ち切り)。
DFS は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
議定書では、1 年、2 年、および 5 年の率が報告されることが規定されていました。
武器は互いに比較されません。
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5年までの登録
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5年での平均品質調整生存年数
時間枠：プロトコール治療の終了から5年間の登録
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質調整生存期間は、EuroQol 5 次元 (EQ-5D) インデックス スコアによって測定される無病生存期間と生活の質を組み合わせたものです。
これは、患者ごとに異なる時間エピソードの加重和として計算され、質調整生存年数の合計になります。
EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定し、一般的な健康視覚アナログ スケールと 5 つの一般的な健康問題の 2 つの部分で構成されています。
後者の質問は、0 (最悪の健康状態) から 1 (最高の健康状態) までの単一のインデックス スコアに変換されます。
武器は互いに比較されません。
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プロトコール治療の終了から5年間の登録
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1年連続変数としてのEPIC腸および尿中HRQOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびプロトコル治療終了から1年
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EPIC は、前立腺がんとその治療の疾患固有の側面を評価するための 50 項目の検証済みツールであり、4 つの要約ドメイン (腸、尿、性的、およびホルモン) で構成されています。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、マルチ項目スケール スコアは 0 ～ 100 スケールに直線的に変換されます。スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上し、ベースラインからのプラスの変化は経時的な改善を示します。
このエンドポイントでは、各ドメインで、時点スコアとして計算された実際の変更スコア - ベースライン スコアが統計として使用されます。
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ベースラインおよびプロトコル治療終了から1年
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11ポイントを超えるEPIC性的領域スコアが1年でベースラインから減少した患者の割合
時間枠：プロトコル治療の終了から1年後のベースライン
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ベースラインからの EPIC 性的領域スコアの減少が 11 ポイントを超える患者の割合 (ベースライン - 1 年 > 11)。
EPIC は、前立腺がんとその治療の疾患固有の側面を評価するための 50 項目の検証済みツールであり、4 つの要約ドメイン (腸、尿、性的、およびホルモン) で構成されています。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。
武器は互いに比較されません。
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プロトコル治療の終了から1年後のベースライン
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3ポイントを超えるEPICホルモンドメインスコアが1年でベースラインから減少した患者の割合
時間枠：ベースラインおよびプロトコル治療終了から1年
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EPIC ホルモン ドメイン スコアがベースラインから 3 ポイントを超えて減少した患者の割合 (ベースライン - 1 年 > 3)。
EPIC は、前立腺がんとその治療の疾患固有の側面を評価するための 50 項目の検証済みツールであり、4 つの要約ドメイン (腸、尿、性的、およびホルモン) で構成されています。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。
武器は互いに比較されません。
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ベースラインおよびプロトコル治療終了から1年
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EQ-5D スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびプロトコル治療終了から1年
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EQ-5D は 2 部構成の自己評価アンケートです。
最初の部分は、5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で、それぞれに 3 つの問題レベル (1-なし、2-中程度、3-極度) があります。
健康状態は、5 つの次元に対する平準化された応答の組み合わせによって定義され、無意識と死が追加された 243 の健康状態を生成します。
2 つ目は、現在の健康状態を評価する視覚的アナログ スケール (VAS) で、20 cm 10 点間隔スケールで測定されます。
考えられる最悪の健康状態はスケールの下部に 0 としてスコア付けされ、考えられる最高の健康状態はスケールの上部に 100 としてスコア付けされます。
5 項目のインデックス スコアは、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。
ベースラインからの変化は、関心のある時点でのスコア - ベースライン スコアとして計算されます。
1 年、2 年、5 年は、空きがあれば入力します。
武器は比較されません。
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ベースラインおよびプロトコル治療終了から1年
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性的薬物・性器の使用に関するアンケート回答頻度
時間枠：ベースラインおよびプロトコル治療終了から1年
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性的な薬/デバイスの利用アンケートは、前立腺がんの治療を受けている患者の勃起補助具の使用を評価するように設計されています。
このツールは、EPIC の性的症状ドメインを補完するために使用されます。
次の質問に「はい」と答えた被験者の数が報告されています：「陰茎プロテーゼを持っていますか」、「勃起を補助または改善するための薬または器具を使用しましたか？」。
武器は互いに比較されません。
1 年、2 年、5 年は、空きがあれば入力します。
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ベースラインおよびプロトコル治療終了から1年
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放射線療法に起因する正常な組織毒性に関連する遺伝子マーカー
時間枠：プロトコール治療の終了から 5 年間の試験開始
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プロトコール治療の終了から 5 年間の試験開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Himu R. Lukka, MD、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
36.25 Gy IMRTの臨床試験
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...終了しました
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない
-
Proton Collaborative GroupUniversity of Florida Health募集
-
University Hospital, Ghent完了
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou完了
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Breast Cancer Foundation完了