頭頸部がんの治療における SW-IMRT と ST-IMRT の比較
2021年9月12日 更新者：National Cancer Institute, Egypt
頭頸部がんの治療における嚥下スペアリング IMRT (SW-IMRT) と標準耳下腺スペアリング IMRT (ST-IMRT) の比較
ST-IMRT と比較して、SW-IMRT が実際に嚥下機能障害の発生を減少させるかどうかを臨床的に検証すること。
調査の概要
詳細な説明
患者はランダムに ST-IMRT または SW-IMRT に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- May Ashour
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 扁平上皮がんの患者で、根治的 RT 単独または化学療法との併用の一部として全頸部照射を必要とする患者、または単独または化学療法との併用の術後 RT を必要とする患者。
除外基準:
- -頭頸部領域または以前の悪性腫瘍に対する以前の放射線療法、および/または遠隔転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ST-IMRT
標準耳下腺温存 IMRT
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実験的：SW-IMRT
嚥下 温存 IMRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定期的な嚥下機能（嚥下障害）の主観的評価
時間枠：6ヵ月
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嚥下機能 (嚥下障害) の主観的評価は、0 (嚥下障害なし) から 4 (生命を脅かす結果; 緊急の介入が必要) のスケールで採点されます。バージョン 4 (CTCAE 4)。
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6ヵ月
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定期的な嚥下機能（嚥下障害）の客観的評価
時間枠：6ヵ月
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嚥下の客観的評価は、ビデオ蛍光透視法によって行われ、ダイナミック イメージング グレードの嚥下毒性スケール (DIGEST) によって採点され、0 (嚥下障害なし) から 4 (生命を脅かす) のスケールで採点されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル コントロール
時間枠：6ヵ月
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定期的に臨床検査と画像検査を行い、局所再発またはリンパ節再発を検出します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月12日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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