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局所再発上咽頭がん患者に対する超分割強度変調放射線療法（IMRT）と従来の分割 IMRT との比較。

2020年3月21日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

局所領域再発上咽頭癌患者に対する超分割 IMRT および従来の分割 IMRT の複数センター、無作為化、対照試験。

この研究では、局所再発上咽頭がん患者の治療における多分割 IMRT を評価します。 参加者の半数は超分割 IMRT を受け、残りの半数は従来の分割 IMRT を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

局所再発は、上咽頭がん (NPC) 患者が直面する最も困難な問題の 1 つです。 患者の 8.4% から 10.9% は根治的放射線療法の後、原発部位または局所部位で再発性疾患を発症しました。 限られた再発病変を持つ一部の患者は手術を受けましたが、これらの再発 NPC 患者の主な治療は依然として再照射でした。

複数のレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究が報告されています：総線量60グレイ（Gy）（27回分割、1日1回、2.2Gyごと）の従来のフラクションIMRTの条件下では、より優れた局所腫瘍制御率と生存率が得られます結果。 しかし、患者は依然として、鼻咽頭壊死、鼻咽頭出血、側頭葉壊死を含むいくつかの重度の後期合併症を経験し、発生率はそれぞれ28.8％、18.6％、20.3％でした。 再発した NPC 患者の約 50% がこれらの重篤な晩期合併症で死亡し、患者の全生存率が大幅に低下しました。 以前の研究では、局所制御率に影響を与えることなく、多分割放射線療法が重篤な後期合併症の発生率を大幅に低下させることができることが示されました。 実際、超分割IMRT（総線量65Gy、分割54回、1日2回、1.2Gy1回、照射間隔6～8時間）と従来の分割IMRT（総線量 60Gy、分割 27 回、1 日 1 回、2.2Gy ごと）、通常の後期応答組織等価線量（EQD2）は、従来の部分 IMRT と比較して大幅に減少しました。 したがって、多分割 IMRT の使用は、重篤な晩期合併症の発生率を低下させ、それによって患者の生活の質と全生存率を改善すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に承認された WHO III 患者は、再発前に最初に根治的放射線療法を受けました (照射量 > 66 Gy)。

初回治療から再発までの間隔が1年以上。 再発 腫瘍ステージ 2-4(rT2-4) リンパ節ステージ 0-2(rN0-2) 転移ステージ 0(rM0) (rT2-4N0-2M0)、2009 年米国がん合同委員会 (AJCC/UICC) によると全体のステージ II-IVa腫瘍、リンパ節、および転移 (TNM) 病期分類システム。

カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコアが 70 を超える。

除外基準:

  • 以前または同期した悪性腫瘍の病歴。 2009 AJCC/UICC TNM 病期分類システムによる再発性リンパ節ステージ 3（rN3）、再発性転移ステージ 1（rM1）。

頸部解剖後の正の外科的マージン。 患者は重度の精神疾患に苦しんでいました。 肺および心血管系の重度の疾患。 重度の肝機能障害と腎機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超分割 IMRT グループ
IMRT（総線量65Gy、分割54回、1日2回、1.2Gy1回、照射間隔6～8時間）
放射線：超分割 IMRT
アクティブコンパレータ：コンベンショナルフラクション IMRTグループ
IMRT（総線量60Gy、27分割、1日1回、2.2Gy毎）
放射線：従来の部分 IMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率
時間枠：3年
3年
重度の晩期合併症率
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質に関するアンケート
時間枠：2年
2年
局所無再発生存率
時間枠：3年
3年
無遠隔転移生存率
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディディレクター：Yi Pan, MD, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
  • スタディディレクター：Dong-Ping Chen, MD, PhD、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月21日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSU5010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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