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限局型小細胞肺癌における同時統合ブーストとルーチン IMRT の比較

2021年1月27日 更新者：Zongmei Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

LD-SCLC における同時統合ブースト (SIB) 強度変調放射線治療 (IMRT) とルーチン IMRT/VMAT との比較に関する無作為化第 III 相試験

胸部放射線療法と化学療法の併用は、限局期の小細胞肺がんの標準レジメンの略です。 関与リンパ節照射（INF）は、選択的リンパ節照射（ENI）に取って代わり、いくつかのトレイルが2つのレジームを比較したため、より人気がありました。 同時統合ブースト IMRT は、IMRT と VMAT の進歩とともに成熟します。 SIB-IMRT はリスクのある臓器への線量を制限して、限局性小細胞肺癌における通常の IMRT と比較して毒性を軽減できるという研究者の仮説。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

リクルートされたすべての患者は、SIB-IMRT または通常の IMRT の 2 つのアームに分けられ、通常のアームでは、処方線量は 60Gy/2Gy/30f であり、SIB アームでは、腫瘍および転移リンパ節の領域に 60Gy が投与されました。 CR病変とハイリスク予防のために50Gyを投与した。 SIB-IMRT の物理的な利点は、肺、食道、および心臓で危険にさらされている臓器の放射線量を減らし、同時に腫瘍領域に適切な線量を確保することです。 研究者は、2 つの放射線療法技術の有効性、安全性、副作用、および失敗のタイプを比較するためにこの試験を実施しています。肺癌。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18-70 歳、KPS≥80
  • 病理学的小細胞肺がん
  • 限局性SCLC（対側肺門浸潤を含まない）
  • 化学療法と同時または連続して放射線療法を受ける、導入化学療法の場合、PRまたはSDを得た
  • 他の腫瘍はありません
  • 重大な内科的疾患および主要臓器の機能障害がないこと
  • この研究を理解し、治療を完了することができ、フォローアップを受け入れ、インフォームドコンセントに署名する
  • 出産適齢期の女性の避妊。

除外基準:

  • その他の悪性腫瘍（歴史的または同時に）治癒可能な非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんは含まれない
  • -制御されていない心臓病または6か月以内の心筋梗塞
  • 精神疾患の病歴
  • 妊娠または授乳
  • コントロール不良の糖尿病、高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：SIB-IMRT
患者は IMRT または VMAT を使用して放射線療法を受けました。腫瘍および転移性リンパ節の領域に 60Gy が与えられ、CR 病変および高リスク領域に 50Gy が与えられます。EP の 4 ～ 6 サイクルの化学療法と同時または連続的に行われます。
放射線：SIB-IMRT
腫瘍部に60Gy、CR病変またはハイリスク部位に50Gyを同時に照射
他の：ルーティーン
患者は IMRT または VMAT を受け、計画腫瘍体積に対して 60Gy/2Gy/30F の処方で、EP 化学療法と同時にまたは順次
放射線：ルーチン IMRT
患者は IMRT または VMAT を受け、計画腫瘍体積に対して 60Gy/2Gy/30F の処方で、EP 化学療法と同時にまたは順次

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩のない生存
時間枠：2年
治療から死亡または進行までの患者の生存率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年間の患者生存率
2年
局所制御率
時間枠：2年
2年間の局所再発率
2年
副作用
時間枠：放射線照射後3～6ヶ月
放射線の発生率 空圧、食道炎、血液毒性
放射線照射後3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：zongmei zhou, PhD、National Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (予期された)

2021年7月20日

研究の完了 (予期された)

2021年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH-L-072

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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