前立腺癌に対する MRI 誘導ラティス超切除線量放射線療法 (LEAD)
2021年7月11日 更新者：Alan Pollack, MD, PhD、University of Miami
前立腺癌に対する MRI 誘導ラティス超切除線量放射線療法の第 I 相試験
この研究の仮説は次のとおりです。
- マルチパラメトリック機能的磁気共鳴画像法によって特定された前立腺の優性腫瘍病変へのシングルフラクションラティスエクストリームアブレーションドーズ（LEAD）放射線療法（RT）の実施は、標準的な前立腺放射線療法の前に行われた場合、安全で実行可能です。
- バイオマーカーの発現レベルは、機能的 MRI で識別された疑わしい腫瘍領域と疑わしくない腫瘍領域で異なります。 研究者らは、バイオマーカーレベルの変動の重要な原因は腫瘍の不均一性によるものであり、血管新生性で転帰を決定する支配的な腫瘍領域の分子異常であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 生検により、前立腺の腺癌が確認されました。
直腸指診 (DRE) に基づく T1-T3a 疾患。
- MRIに基づくT3a疾患は許容されます（明白な（明確な）精嚢（SV）の関与または膀胱または直腸への浸潤の証拠はありません）。
- グリーソンスコア6-10。
グリーソンスコアが 8 以上の患者には、長期のアンドロゲン除去療法 (ADT) を提供する必要がありますが、このプロトコルでは 4 ～ 6 か月 (+/- 2 か月) (短期 ADT) のみが許可されている (必須ではない) ため、そのような治療を拒否する必要があります。 ADT は、基準マーカーの配置後に開始することをお勧めします。ただし、同意署名の 2 か月前までに ADT を開始することは許可されています。 このプロトコルのすべての患者は、担当医の裁量により、4 ～ 6 か月 (+/- 2 か月) の ADT で治療することができます (必須ではありません)。
- Gleason ≥ 8 は、生検標本中の Gleason 8 に関与する組織の < 40% でなければなりません。
- -前立腺特異抗原（PSA）≤30 ng / mL登録から3か月以内。 PSA が 30 を超えていて、抗生物質で 30 以下に低下した場合、これは登録に許容されます。
- 以前の骨盤放射線療法はありません。
- 根治的/前立腺全摘除術の既往歴はありません（恥骨上前立腺切除術は許容されます）。
- 非転移性皮膚がんまたは早期慢性リンパ球性白血病（高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫）以外の同時進行性悪性腫瘍はありません。 以前の悪性腫瘍が5年以上寛解している場合、患者は適格です。
-識別可能なマルチパラメータMRI腫瘍病変または病変の合計が前立腺の33％未満
- プロトコルを検討する前に、前立腺と骨盤のマルチパラメータ MRI が必要です。
- コントラストが与えられていない場合、見かけの拡散係数 (ADC) マップ上の点線量は < 1000 でなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- Zubrod のパフォーマンス ステータス < 2。
- 生活の質に関するフォームに記入する意欲。
- PSA > 15 ng/mL またはグリーソン ≥ 8 疾患の場合、骨スキャンは陰性。 他の画像検査で転移が陰性である場合、疑わしい骨スキャンは許容されます。
- -血清テストステロンは、通常のアッセイ限界の40％以内（例：x = 0.4 *アッセイ下限およびx = .04 *アッセイ上限+アッセイ上限）であり、登録から4か月以内に摂取されます。 同意に署名する前にADTを開始した患者は、同意に署名する前にこのレベルの血清テストステロンを持っている必要はありません。ただし、基準マーカーを配置する前に血清テストステロンを使用することをお勧めします。
- -血清肝機能検査（LFT）は、登録から3か月以内に行われます。
- 登録から3ヶ月以内に全血球計算を行う。
- 35 歳以上 85 歳以下。
除外基準:
- > 直腸指診で T3a 疾患、または > MRI で明確に同定された T3a 疾患。
- グリソンスコア < 6。
- Gleason 8-10 腫瘍が 40% 以上で、他の腫瘍や正常組織を含む組織全体に占める割合。 例: (グリーソン 8-10 腫瘍の長さ/他の生検組織の長さ) * 100 = ≥ 40%。
- -8か月を超えるアンドロゲン除去療法。 アンドロゲン欠乏のタイミングは、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト部分のみであり、LHRH アゴニストからのテストステロンの急増に対抗する目的で抗アンドロゲンが事前に開始された場合ではありません - PSA > 30 ng/mL の 3 か月以内登録。
- -登録から3か月以内のPSA > 30 ng/mL
- コントラストのある骨盤と前立腺の 1.5T または 3.0T マルチパラメータ MRI を取得できない。
- 同定不能なマルチパラメータ MRI 腫瘍病変。
- -識別可能なマルチパラメータMRI腫瘍病変で、その合計が前立腺の33％以上です。
- 以前の骨盤放射線療法。
- 根治的前立腺全摘除術の既往歴。
- 非転移性皮膚がんまたは早期慢性リンパ球性白血病（高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫）ではない、同時進行性の活動性悪性腫瘍。 以前の悪性腫瘍の寛解が 5 年未満の場合、患者は適格ではありません。
- ズブロドパフォーマンスステータス≧2。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解できない、または署名したくない
- 生活の質/心理社会的フォームに記入したがらない。
- 骨スキャンは陽性で、他の画像検査で前立腺がんからの転移の疑いが確認されました。
- 血清テストステロンは、登録後 4 か月以内に測定された通常のアッセイ限界の 40% 以内ではありません (同意に署名する前に ADT を開始していない患者にのみ適用されます)。
- -血清肝機能検査（LFT）は、登録から3か月以内に行われません。
- 登録から 3 か月以内に全血球計算が行われていない。
- 年齢が 35 歳未満かつ 85 歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リード放射線治療
このグループの参加者は、1 日目に LEAD 放射線療法を受け、2 日目から毎日 38 回の標準的な IMRT を受けます。
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1 日目にマルチパラメトリック MRI 定義総腫瘍体積 (GTV) に 1 分割で 12 ～ 14 Gy 線量パイプ。
他の名前：
2日目から7.5週間、標準強度変調放射線療法（IMRT）を38回に分けて76Gy（毎日2Gy）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の毒性を経験している研究参加者の数
時間枠：最大8.5週間
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毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 を使用して担当医が評価した、グレード 2 以上の治療関連の有害事象です。
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最大8.5週間
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MRI に基づく計画に従って LEAD RT 用量を首尾よく投与できる登録患者の割合。
時間枠：最大8週間
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MRI に基づく計画に従って LEAD RT の投与を成功させることができる登録患者の割合。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の前立腺に腫瘍細胞が残っている参加者の数
時間枠：最長2.5年
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前立腺生検によって評価された、LEAD RT後に前立腺に残った陽性腫瘍細胞を有する参加者の数。
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最長2.5年
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治療終了後に前立腺生検が陽性となった参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究療法終了後2.5年まで（約3年）
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治療の有効性の予備的な指標は、治療完了後に前立腺生検が陽性であった参加者の割合として報告されます。
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ベースラインから研究療法終了後2.5年まで（約3年）
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失敗のない生存率 (FFS) を達成した参加者の割合
時間枠：最長6年
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FFSを達成した参加者の割合が報告されます。
フェイルフリーとは、生化学的および/または臨床的失敗、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した証拠が文書化されていないことと定義されます。
生化学的失敗は、前立腺特異抗原 (PSA) レベルの最下点から 2 以上の増加と定義されます。
臨床的失敗は、最初の退縮後に新たに確認された前立腺外への進展、または癌を伴う尿路閉塞症状、または X 線写真による証拠の転移による局所的/遠隔的失敗として定義されます。
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最長6年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長6年
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全生存期間は、研究登録から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。
生存している患者については、フォローアップは最後の連絡の日に打ち切られます。
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最長6年
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EPIC-SF12アンケートで評価されたHrQoL
時間枠：ベースライン（RT前）、8週間（RTの最終週）、RT後6週間、RT後3ヶ月、RT後6ヶ月、RT後9ヶ月、RT後15ヶ月、RT後27ヶ月RT 後 39 か月、RT 後 39 か月、RT 後 51 か月、RT 後 63 か月
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、拡張前立腺がん指数複合および医療転帰研究SF-12（EPIC SF-12）を使用して測定され、前立腺がん治療後の患者の機能と満足度を評価します。
アンケートには 5 つのサブスケール (排尿機能、排尿症状、排便習慣、性機能、ホルモン機能) があります。
各サブスケールには 0 ～ 100 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを表します。
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ベースライン（RT前）、8週間（RTの最終週）、RT後6週間、RT後3ヶ月、RT後6ヶ月、RT後9ヶ月、RT後15ヶ月、RT後27ヶ月RT 後 39 か月、RT 後 39 か月、RT 後 51 か月、RT 後 63 か月
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MAX-PCアンケートで評価されたHrQoL
時間枠：ベースライン（RT前）、8週間（RTの最終週）、RT後6週間、RT後3ヶ月、RT後6ヶ月、RT後9ヶ月、RT後15ヶ月、RT後27ヶ月RT 後 39 か月、RT 後 39 か月、RT 後 51 か月、RT 後 63 か月
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、治療前から治療後までの前立腺がんの修正18項目記念不安尺度（MAX-PC）のスコアを使用して測定されます。
尺度は 18 項目で構成されています (例:
「そうするつもりはなかったのに、前立腺がんのことを考えた」) は、0 (「まったくない」) から 3 (「よくある」) までの尺度で採点された。
合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースライン（RT前）、8週間（RTの最終週）、RT後6週間、RT後3ヶ月、RT後6ヶ月、RT後9ヶ月、RT後15ヶ月、RT後27ヶ月RT 後 39 か月、RT 後 39 か月、RT 後 51 か月、RT 後 63 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月27日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月2日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月11日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。