重症患者におけるチルトテーブルの支援による早期立位の神経筋症に対する安全性と有効性の研究 (TILT)
2017年2月24日 更新者：Centre Chirurgical Marie Lannelongue
重症患者は、重症疾患に関連する急性神経障害および/またはミオパシーのために、しばしば筋力低下を発症します。 この障害は、人工呼吸器からの離脱の困難、長期にわたる集中治療室と入院、および死亡率の増加に関連しています。 さらに、多くの患者は、急性イベントの後、数ヶ月から数年間、運動能力と生活の質の低下に苦しみ続けています。
危険因子を制御する以外に、特定の予防法や治療法はありません。 重症患者では能動的および受動的な運動を早期に開始するための推奨アドバイス (1)。 生命維持療法を使用しているにもかかわらず、重篤な患者に警戒を促し、動員につながる漸進的なリハビリテーションに従事させることは、筋萎縮を軽減し、筋力と身体機能の改善につながる可能性があります (2)。
この無作為化対照試験は、傾斜テーブルを使用した毎日のトレーニング セッションが、ICU 滞在の長期化が予想される安定した重症患者の早期に開始され、ICU および病院での運動パフォーマンス、大腿四頭筋の力、および機能的自律性に有益な効果をもたらすかどうかを調査するために設計されました。標準的な理学療法プログラムと比較した退院。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile de France
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Le Plessis Robinson、Ile de France、フランス、92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24 時間以内に人工呼吸器の離脱が予定されておらず、3 日以上挿管され人工呼吸器が装着されていた患者
除外基準:
- ポリトラウマ、
- 脳、脊髄または脊髄損傷、
- 骨盤または下肢の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な理学療法グループ
このグループの管理に使用される理学療法リハビリテーション技術には、受動的可動域、能動的可動域/ベッドエクササイズ、ベッドの端に座る、肘掛け椅子に座る、ベッドから椅子への能動的移乗が含まれます。
モビリゼーションおよびリハビリテーション プログラムは、臨床的安定化の後、歩行および呼吸リハビリテーションに進むことを目標として、徐々に導入されます。
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モビリゼーションおよびリハビリテーション プログラムは、臨床的安定後に段階的に導入されます。
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実験的：スタンディングテーブルグループ
標準的な理学療法グループと同じプログラムが適用され、スタンディング テーブルの毎日のセッションが追加されます。
スタンディング テーブルは、電動傾斜テーブル (参照: table de verticalisation、Franco&fils) で実行されました。
プロトコルには、30° から 80° まで 10° 間隔で、被験者をスタンディング テーブル プラットフォームの立位に徐々に持ち上げる段階的なプロセスが含まれていました。
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プロトコルには、段階的なプロセスが含まれており、被験者をスタンディング テーブル プラットフォームの立位に徐々に持ち上げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な筋力の尺度、各肢の 3 つの筋肉グループの検査からの複合医学研究評議会スコア (MRC スコア) が使用されます。
時間枠：医学研究評議会、患者は最大1か月間監視および評価されます
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臨床的に重要な筋力低下は、正常の 80% 未満の複合 MRC スコアとして定義されています (たとえば、各肢の 3 つの筋肉群の検査に基づく最大 60 点中のスコアが 48 点未満)。 MRC スコアは、ランダム化後、ICU 退院前、退院前に測定されます。 |
医学研究評議会、患者は最大1か月間監視および評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立つまでの時間
時間枠：期間（時間と毎日）、患者は監視され、最大1か月間評価されます
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この副次的評価項目は ICU 退室まで毎日測定され、退院まで継続されます。
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期間（時間と毎日）、患者は監視され、最大1か月間評価されます
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ICU滞在
時間枠：期間（日数）、患者は最大1か月間監視および評価されます
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期間（日数）、患者は最大1か月間監視および評価されます
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入院
時間枠：期間（日数）、患者は最大1か月間監視および評価されます
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期間（日数）、患者は最大1か月間監視および評価されます
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人工呼吸時間
時間枠：分単位の時間（毎日）、患者は最大1か月間監視および評価されます
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この副次的評価項目は ICU 退室まで毎日測定され、退院まで継続されます。
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分単位の時間（毎日）、患者は最大1か月間監視および評価されます
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病院死亡率
時間枠：3年間の研究中の死亡者数
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死亡者数
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3年間の研究中の死亡者数
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セッションの中止または治療の開始に必要な休息の基準値の20%前後の血圧の変化
時間枠：スタンディング セッションの前と最中の血圧 (mm Hg) (毎日)。患者は監視され、最大1か月間評価されます
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この副次的評価項目は ICU 退室まで毎日測定され、退院まで継続されます。
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スタンディング セッションの前と最中の血圧 (mm Hg) (毎日)。患者は監視され、最大1か月間評価されます
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セッションの中止または治療の開始に必要な休息の基準値の 20% 前後の心拍数の変化
時間枠：立っているセッションの前と最中の心拍数 (1 分間の拍動) (毎日)。患者は監視され、最大1か月間評価されます
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この副次的評価項目は ICU 退室まで毎日測定され、退院まで継続されます。
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立っているセッションの前と最中の心拍数 (1 分間の拍動) (毎日)。患者は監視され、最大1か月間評価されます
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不整脈の発症
時間枠：不規則な心拍、患者は毎日監視され、最大1か月間評価されます
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この副次的評価項目は ICU 退室まで毎日測定され、退院まで継続されます。
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不規則な心拍、患者は毎日監視され、最大1か月間評価されます
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再分極障害の出現
時間枠：心電図の解釈、患者は毎日監視され、最大 1 か月間評価されます
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この副次的評価項目は ICU 退室まで毎日測定され、退院まで継続されます。
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心電図の解釈、患者は毎日監視され、最大 1 か月間評価されます
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会議の決定または医療介入を必要とする基準値の 10% 以上の脱飽和、
時間枠：％飽和、毎日、患者は監視され、最大1か月間評価されます
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この副次的評価項目は ICU 退室まで毎日測定され、退院まで継続されます。
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％飽和、毎日、患者は監視され、最大1か月間評価されます
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60mmHgを超える収縮期肺動脈圧の上昇
時間枠：収縮期肺動脈圧（毎日）、患者は監視され、最大1か月間評価されます
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この副次的評価項目は ICU 退室まで毎日測定され、退院まで継続されます。
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収縮期肺動脈圧（毎日）、患者は監視され、最大1か月間評価されます
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スタンディングセッション直後に発見された気胸
時間枠：胸部 X 線撮影と臨床検査、毎日患者を監視し、最大 1 か月間評価します
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この副次的評価項目は ICU 退室まで毎日測定され、退院まで継続されます。
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胸部 X 線撮影と臨床検査、毎日患者を監視し、最大 1 か月間評価します
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鎮静または複雑な催涙胃カテーテルプローブまたは気管内チューブの増加を必要とする動揺、
時間枠：毎日の観察、患者は監視され、最大1か月間評価されます
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この副次的評価項目は ICU 退室まで毎日測定され、退院まで継続されます。
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毎日の観察、患者は監視され、最大1か月間評価されます
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搬送中の患者の転倒
時間枠：観察、患者は毎日監視され、最大1か月間評価されます
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この副次的評価項目は ICU 退室まで毎日測定され、退院まで継続されます。
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観察、患者は毎日監視され、最大1か月間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Céline SARFATI, physiotherapist、Centre chirurgical Marie Lannelongue
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Sarfati C, Moore A, Pilorge C, Amaru P, Mendialdua P, Rodet E, Stephan F, Rezaiguia-Delclaux S. Efficacy of early passive tilting in minimizing ICU-acquired weakness: A randomized controlled trial. J Crit Care. 2018 Aug;46:37-43. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.03.031. Epub 2018 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。