Исследование безопасности и эффективности при нейромиопатии раннего стояния с помощью наклонного стола у пациентов в критическом состоянии (TILT)
24 февраля 2017 г. обновлено: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
У пациентов в критическом состоянии часто развивается мышечная слабость из-за острой нейропатии и/или миопатии, связанной с критическим заболеванием. Это расстройство связано с трудностями отлучения от ИВЛ, длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и стационаре, повышенным уровнем смертности. Кроме того, многие пациенты продолжают страдать от снижения переносимости физических нагрузок и снижения качества жизни в течение месяцев или лет после острого приступа.
Помимо контроля факторов риска, не существует никакой специфической профилактики или лечения. Рекомендации советуют рано начинать активные и пассивные упражнения у пациентов в критическом состоянии (1). Приведение критически больных пациентов в состояние бодрствования и вовлечение в прогрессивную реабилитацию, ведущую к мобилизации, несмотря на использование методов жизнеобеспечения, может уменьшить мышечную атрофию и привести к улучшению силы и физической функции (2).
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для изучения того, может ли ежедневная тренировка с использованием стола для наклона, начатая рано у стабильных пациентов в критическом состоянии с ожидаемым длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии, оказывать положительное влияние на физическую работоспособность, силу четырехглавой мышцы и функциональную автономию в отделении интенсивной терапии и больнице. разряда по сравнению со стандартной программой физиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Le Plessis Robinson, Ile de France, Франция, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые были интубированы и находились на искусственной вентиляции легких более 3 дней, без отлучения от искусственной вентиляции легких, запланированных через 24 часа.
Критерий исключения:
- Политравма,
- Церебральная, спинного мозга или травмы позвоночника,
- Перелом таза или нижней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная физиотерапевтическая группа
Методы физиотерапевтической реабилитации, используемые в лечении этой группы, включают пассивную амплитуду движений, активную амплитуду движений/упражнения в постели, сидение на краю кровати, сидение в кресле, активный переход с кровати на стул.
Программа мобилизации и реабилитации постепенно вводится после клинической стабилизации с целью перехода к амбулаторной и легочной реабилитации.
|
Программа мобилизации и реабилитации постепенно внедряется после клинической стабилизации
|
|
Экспериментальный: группа стоячих столов
Применяется та же программа, что и в стандартной группе физиотерапии, с дополнительными ежедневными сеансами стоячего стола.
Стоячий стол был выполнен на моторизованном наклонном столе (ссылка: Вертикализация стола, Franco&fils).
Протокол включал пошаговый процесс постепенного подъема субъекта в положение стоя на платформе стола для стояния с интервалами в 10° от 30° до 80°.
|
Протокол включал пошаговый процесс постепенного подъема субъекта в положение стоя на платформе стоячего стола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения общей мышечной силы используется составная оценка Совета медицинских исследований (оценка MRC) по результатам обследования 3 групп мышц в каждой конечности.
Временное ограничение: Медицинский исследовательский совет, пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца.
|
Клинически значимая мышечная слабость была определена как составная оценка MRC <80% от нормы (например, оценка <48 из максимум 60 на основе исследования 3 групп мышц в каждой конечности). Оценка MRC измеряется после рандомизации, перед выпиской из отделения интенсивной терапии и перед выпиской из больницы. |
Медицинский исследовательский совет, пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время стояния
Временное ограничение: Продолжительность ( время и каждый день), пациент находится под наблюдением и оценкой до 1 месяца
|
Эта вторичная конечная точка измеряется каждый день до выписки из отделения интенсивной терапии и продолжается до выписки из больницы.
|
Продолжительность ( время и каждый день), пациент находится под наблюдением и оценкой до 1 месяца
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: продолжительность (номер дня), пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца
|
продолжительность (номер дня), пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца
|
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: продолжительность (номер дня), пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца
|
продолжительность (номер дня), пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца
|
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: время в минутах (ежедневно), пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца
|
Эта вторичная конечная точка измеряется каждый день до выписки из отделения интенсивной терапии и продолжается до выписки из больницы.
|
время в минутах (ежедневно), пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: количество смертей за 3 года исследования
|
количество смертей
|
количество смертей за 3 года исследования
|
|
Изменения артериального давления более или менее 20% от референтного значения, необходимого для прекращения сеанса или начала лечения.
Временное ограничение: Артериальное давление (мм рт. ст.) до и во время стояния (каждый день). пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца
|
Эта вторичная конечная точка измеряется каждый день до выписки из отделения интенсивной терапии и продолжается до выписки из больницы.
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) до и во время стояния (каждый день). пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений более или менее 20% от референсного значения отдыха, необходимого для прекращения сеанса или начала лечения.
Временное ограничение: частота сердечных сокращений (ударов в минуту) до и во время стояния (каждый день). пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца
|
Эта вторичная конечная точка измеряется каждый день до выписки из отделения интенсивной терапии и продолжается до выписки из больницы.
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) до и во время стояния (каждый день). пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца
|
|
Начало аритмии
Временное ограничение: нерегулярный сердечный ритм, каждый день пациента наблюдают и оценивают до 1 месяца
|
Эта вторичная конечная точка измеряется каждый день до выписки из отделения интенсивной терапии и продолжается до выписки из больницы.
|
нерегулярный сердечный ритм, каждый день пациента наблюдают и оценивают до 1 месяца
|
|
Появление расстройства реполяризации
Временное ограничение: Интерпретация ЭКГ, каждый день за пациентом наблюдают и оценивают до 1 месяца
|
Эта вторичная конечная точка измеряется каждый день до выписки из отделения интенсивной терапии и продолжается до выписки из больницы.
|
Интерпретация ЭКГ, каждый день за пациентом наблюдают и оценивают до 1 месяца
|
|
десатурация более чем на 10% от контрольного значения, требующая решения собрания или любого медицинского вмешательства,
Временное ограничение: % сатурации, каждый день за пациентом наблюдают и оценивают до 1 месяца
|
Эта вторичная конечная точка измеряется каждый день до выписки из отделения интенсивной терапии и продолжается до выписки из больницы.
|
% сатурации, каждый день за пациентом наблюдают и оценивают до 1 месяца
|
|
Повышение систолического давления в легочной артерии более 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: систолическое давление в легочной артерии (ежедневно), за пациентом наблюдают и оценивают до 1 месяца
|
Эта вторичная конечная точка измеряется каждый день до выписки из отделения интенсивной терапии и продолжается до выписки из больницы.
|
систолическое давление в легочной артерии (ежедневно), за пациентом наблюдают и оценивают до 1 месяца
|
|
Пневмоторакс обнаружен сразу после стояния
Временное ограничение: Рентгенография грудной клетки и клиническое обследование, каждый день пациент находится под наблюдением и оценкой до 1 месяца.
|
Эта вторичная конечная точка измеряется каждый день до выписки из отделения интенсивной терапии и продолжается до выписки из больницы.
|
Рентгенография грудной клетки и клиническое обследование, каждый день пациент находится под наблюдением и оценкой до 1 месяца.
|
|
Возбуждение, требующее усиления седации или осложненное катетерным зондом слезного желудка или эндотрахеальной трубкой,
Временное ограничение: наблюдение каждый день, пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца
|
Эта вторичная конечная точка измеряется каждый день до выписки из отделения интенсивной терапии и продолжается до выписки из больницы.
|
наблюдение каждый день, пациент находится под наблюдением и оценивается до 1 месяца
|
|
Падение пациента во время транспортировки
Временное ограничение: наблюдение, каждый день за пациентом наблюдают и оценивают до 1 месяца
|
Эта вторичная конечная точка измеряется каждый день до выписки из отделения интенсивной терапии и продолжается до выписки из больницы.
|
наблюдение, каждый день за пациентом наблюдают и оценивают до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Sarfati C, Moore A, Pilorge C, Amaru P, Mendialdua P, Rodet E, Stephan F, Rezaiguia-Delclaux S. Efficacy of early passive tilting in minimizing ICU-acquired weakness: A randomized controlled trial. J Crit Care. 2018 Aug;46:37-43. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.03.031. Epub 2018 Apr 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P12-37815003/2012A00665-38
- IDRCB 2012-A00665-38 (Другой идентификатор: P12-37815003)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартная физиотерапевтическая группа
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreРекрутингЧелюстно-лицевая хирургия | Хирургия головы и шеиБельгия