Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuudesta ja tehosta varhaisen seisomisen neuromyopatiassa kallistuspöydän avulla kriittisillä potilailla (TILT)

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Kriittisesti sairaille potilaille kehittyy usein lihasheikkoutta kriittiseen sairauteen liittyvän akuutin neuropatian ja/tai myopatian vuoksi. Tämä häiriö liittyy vaikeuksiin vieroittaa koneellisesta ventilaatiosta, pitkittyneeseen tehohoito- ja sairaalahoitoon sekä lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lisäksi monet potilaat kärsivät edelleen alentuneesta harjoittelukyvystä ja elämänlaadusta kuukausien tai vuosien ajan akuutin tapahtuman jälkeen.

Riskitekijöiden hallinnan lisäksi ei ole olemassa erityistä ehkäisyä tai hoitoa. Suositukset neuvoja aloittamaan varhain aktiivisella ja passiivisella harjoittelulla kriittisesti sairailla potilailla (1). Kriittisesti sairaiden potilaiden valppaus ja mobilisaatioon johtavan progressiivisen kuntoutuksen saaminen elämää tukevien hoitojen käytöstä huolimatta voi vähentää lihasten surkastumista ja parantaa voimaa ja fyysistä toimintaa (2).

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voisiko päivittäinen harjoittelu, jossa käytetään kallistuspöytää, aloitettu varhain vakailla kriittisesti sairailla potilailla, joiden odotettavissa oleva pitkäkestoinen tehohoitojakso, vaikuttaa suotuisasti harjoitussuoritukseen, nelipäiseen lihasvoimaan ja toiminnalliseen autonomiaan teho-osastolla ja sairaalassa. tavanomaiseen fysioterapiaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, Ranska, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita oli intuboitu ja ventiloitu koneellisesti yli 3 päivää ilman, että ventilaatiota on vieroitettu 24 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • polytrauma,
  • Aivo-, selkäydin- tai selkäydinvamma,
  • Lantion tai alaraajan murtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen fysioterapiaryhmä
Tämän ryhmän hallinnassa käytettäviä fysioterapiakuntoutustekniikoita ovat passiivinen liikerata, aktiivinen liike-/sänkyharjoitukset, istuminen sängyn reunalla, istuminen nojatuolissa, aktiivinen siirtyminen sängystä tuoliin. Mobilisaatio- ja kuntoutusohjelma otetaan käyttöön asteittain kliinisen stabiloinnin jälkeen tavoitteena edetä ambulaatioon ja keuhkojen kuntoutukseen.
Laite: tavallinen fysioterapiaryhmä
Mobilisaatio- ja kuntoutusohjelma otetaan käyttöön asteittain kliinisen stabiloinnin jälkeen
Kokeellinen: seisomapöytäryhmä
Käytössä on sama ohjelma kuin tavallinen fysioterapiaryhmä, täydennyksenä päivittäinen seisomapöytä. Seisomapöytä tehtiin moottoroidulla kallistuspöydällä (viite: table de verticalisation, Franco&fils). Protokolla sisälsi vaiheittaisen prosessin kohteen nostamiseksi asteittain seisoma-asentoon seisomapöydän alustalle 10° välein 30°:sta 80°:een.
Laite: seisomapöytäryhmä
Protokolla sisälsi vaiheittaisen prosessin, jossa kohde nostettiin asteittain seisoma-asentoon seisomapöydän alustalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaislihasvoiman mittaamiseen käytetään lääketieteellisen tutkimusneuvoston yhdistelmätulosta (MRC-pistemäärä), joka on saatu kunkin raajan 3 lihasryhmän tutkimuksesta.
Aikaikkuna: Medical Research Council, potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan

Kliinisesti tärkeä lihasheikkous on määritelty yhdistelmä-MRC-pisteeksi <80 % normaalista (esim. pistemäärä <48 maksimipisteestä 60 kunkin raajan kolmen lihasryhmän tutkimuksen perusteella).

MRC-pisteet mitataan satunnaistamisen jälkeen, ennen teho-osastolta kotiutumista ja ennen sairaalasta kotiutumista.
Medical Research Council, potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seisomisen aika
Aikaikkuna: Kesto (aika ja joka päivä), potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Tätä toissijaista päätetapahtumaa mitataan joka päivä teho-osastolta poistumiseen asti ja sitä jatketaan sairaalasta poistumiseen saakka.
Kesto (aika ja joka päivä), potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
ICU oleskelu
Aikaikkuna: kesto (päivän numero), potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
kesto (päivän numero), potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: kesto (päivän numero), potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
kesto (päivän numero), potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: ajan minuutteina (joka päivä), potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Tätä toissijaista päätetapahtumaa mitataan joka päivä teho-osastolta poistumiseen asti ja sitä jatketaan sairaalasta poistumiseen saakka.
ajan minuutteina (joka päivä), potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: kuolleiden määrä tutkimuksen kolmen vuoden aikana
kuolemien määrä
kuolleiden määrä tutkimuksen kolmen vuoden aikana
Verenpaineen muutokset, jotka ovat enemmän tai vähemmän 20 % levon viitearvosta, joka vaaditaan istunnon tai lääkehoidon aloittamisen lopettamiseksi
Aikaikkuna: Verenpaine (mm Hg) ennen seisomista ja sen aikana (joka päivä). potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Tätä toissijaista päätetapahtumaa mitataan joka päivä teho-osastolta poistumiseen asti ja sitä jatketaan sairaalasta poistumiseen saakka.
Verenpaine (mm Hg) ennen seisomista ja sen aikana (joka päivä). potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Muutokset sykkeessä, joka on enemmän tai vähemmän 20 % levon viitearvosta, joka vaaditaan istunnon tai lääkehoidon aloittamisen lopettamiseksi
Aikaikkuna: syke (lyöntiä minuutissa) ennen seisomista ja sen aikana (joka päivä). potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Tätä toissijaista päätetapahtumaa mitataan joka päivä teho-osastolta poistumiseen asti ja sitä jatketaan sairaalasta poistumiseen saakka.
syke (lyöntiä minuutissa) ennen seisomista ja sen aikana (joka päivä). potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Rytmihäiriön alkaminen
Aikaikkuna: epäsäännöllinen sydämenlyönti, potilasta seurataan ja arvioidaan päivittäin enintään 1 kuukauden ajan
Tätä toissijaista päätetapahtumaa mitataan joka päivä teho-osastolta poistumiseen asti ja sitä jatketaan sairaalasta poistumiseen saakka.
epäsäännöllinen sydämenlyönti, potilasta seurataan ja arvioidaan päivittäin enintään 1 kuukauden ajan
Häiriön repolarisaation esiintyminen
Aikaikkuna: EKG-tulkinta, joka päivä potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Tätä toissijaista päätetapahtumaa mitataan joka päivä teho-osastolta poistumiseen asti ja sitä jatketaan sairaalasta poistumiseen saakka.
EKG-tulkinta, joka päivä potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
yli 10 prosentin desaturaatio viitearvosta, joka edellyttää kokouksen päätöstä tai lääketieteellistä toimenpidettä,
Aikaikkuna: % saturaatio, joka päivä, potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Tätä toissijaista päätetapahtumaa mitataan joka päivä teho-osastolta poistumiseen asti ja sitä jatketaan sairaalasta poistumiseen saakka.
% saturaatio, joka päivä, potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Systolisen keuhkovaltimon paineen nousu yli 60 mmHg
Aikaikkuna: systolinen keuhkovaltimopaine (joka päivä), potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Tätä toissijaista päätetapahtumaa mitataan joka päivä teho-osastolta poistumiseen asti ja sitä jatketaan sairaalasta poistumiseen saakka.
systolinen keuhkovaltimopaine (joka päivä), potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Pneumotoraksi havaittiin heti seisomisen jälkeen
Aikaikkuna: Rintakehän röntgenkuvaus ja kliininen tutkimus, joka päivä potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Tätä toissijaista päätetapahtumaa mitataan joka päivä teho-osastolta poistumiseen asti ja sitä jatketaan sairaalasta poistumiseen saakka.
Rintakehän röntgenkuvaus ja kliininen tutkimus, joka päivä potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Agitaatio, joka vaatii sedationin lisäämistä tai monimutkaista kyynelmahan katetrianturia tai endotrakeaaliputkea,
Aikaikkuna: Tarkkailu joka päivä, potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Tätä toissijaista päätetapahtumaa mitataan joka päivä teho-osastolta poistumiseen asti ja sitä jatketaan sairaalasta poistumiseen saakka.
Tarkkailu joka päivä, potilasta seurataan ja arvioidaan enintään 1 kuukauden ajan
Potilaan putoaminen siirron aikana
Aikaikkuna: potilasta seurataan ja arvioidaan joka päivä enintään 1 kuukauden ajan
Tätä toissijaista päätetapahtumaa mitataan joka päivä teho-osastolta poistumiseen asti ja sitä jatketaan sairaalasta poistumiseen saakka.
potilasta seurataan ja arvioidaan joka päivä enintään 1 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Tutkijat

  • Päätutkija: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P12-37815003/2012A00665-38
  • IDRCB 2012-A00665-38 (Muu tunniste: P12-37815003)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa