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Studio sulla sicurezza e l'efficacia sulla neuromiopatia della posizione eretta precoce con l'assistenza del tavolo inclinabile nei pazienti critici (TILT)

24 febbraio 2017 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

I pazienti critici spesso sviluppano debolezza muscolare dovuta a neuropatia e/o miopatia acuta correlata a malattia critica. Questo disturbo è associato a difficoltà nello svezzamento dalla ventilazione meccanica, prolungata degenza in terapia intensiva e ospedaliera e aumento dei tassi di mortalità. Inoltre, molti pazienti continuano a soffrire di ridotta capacità di esercizio e qualità della vita per mesi o anni dopo l'evento acuto.

Oltre al controllo dei fattori di rischio, non esiste alcuna prevenzione o trattamento specifico. Raccomandazioni Consiglio di iniziare presto con l'esercizio attivo e passivo nei pazienti critici (1). Avere pazienti in condizioni critiche vigili e impegnati in una riabilitazione progressiva che porta alla mobilizzazione, nonostante l'uso di terapie di supporto vitale, può ridurre l'atrofia muscolare e portare a un miglioramento della forza e della funzione fisica (2).

Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per indagare se una sessione di allenamento quotidiana utilizzando un lettino basculante, iniziata precocemente in pazienti in condizioni critiche stabili con una prevista degenza prolungata in terapia intensiva, potesse indurre un effetto benefico sulla prestazione fisica, sulla forza del quadricipite e sull'autonomia funzionale in terapia intensiva e in ospedale dimissione rispetto a un programma fisioterapico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, Francia, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che erano stati intubati e ventilati meccanicamente per più di 3 giorni, senza svezzamento dalla ventilazione programmata in 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Politrauma,
  • Lesione cerebrale, del midollo spinale o spinale,
  • Frattura pelvica o dell'arto inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo di fisioterapia standard
Le tecniche di riabilitazione fisioterapica utilizzate nella gestione di questo gruppo includono range di movimento passivo, range di movimento attivo/esercizi a letto, seduta sul bordo del letto, seduta in poltrona, trasferimento attivo dal letto alla sedia. Il programma di mobilizzazione e riabilitazione viene introdotto progressivamente dopo la stabilizzazione clinica con l'obiettivo di progredire verso la deambulazione e la riabilitazione polmonare.
Dispositivo: il gruppo di fisioterapia standard
Il programma di mobilizzazione e riabilitazione viene introdotto progressivamente dopo la stabilizzazione clinica
Sperimentale: gruppo di tavoli in piedi
Viene applicato lo stesso programma del gruppo di fisioterapia standard, con sessioni giornaliere di tavola in piedi in supplemento. Il tavolo in piedi è stato eseguito su un tavolo basculante motorizzato (rif: table de verticalisation, Franco&fils). Il protocollo prevedeva un processo graduale per sollevare gradualmente il soggetto in posizione eretta sulla piattaforma del tavolo in piedi, a intervalli di 10° da 30° a 80°.
Dispositivo: gruppo di tavoli in piedi
Il protocollo prevedeva un processo graduale per sollevare gradualmente il soggetto in posizione eretta sulla piattaforma del tavolo in piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della forza muscolare complessiva, viene utilizzato un punteggio composito del Medical Research Council (punteggio MRC) dall'esame di 3 gruppi muscolari in ciascun arto.
Lasso di tempo: Medical Research Council, il paziente viene monitorato e valutato per un massimo di 1 mese

La debolezza muscolare clinicamente importante è stata definita come un punteggio MRC composito <80% del normale (p. es., un punteggio <48 su un massimo di 60 basato sull'esame di 3 gruppi muscolari in ciascun arto).

Il punteggio MRC viene misurato dopo la randomizzazione, prima della dimissione dall'ICU e prima della dimissione dall'ospedale.
Medical Research Council, il paziente viene monitorato e valutato per un massimo di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di stare in piedi
Lasso di tempo: Durata (tempo e ogni giorno), il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Questo endpoint secondario viene misurato ogni giorno fino all'uscita dall'ICU e continuato fino all'uscita dall'ospedale.
Durata (tempo e ogni giorno), il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durata (numero di giorni), il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
durata (numero di giorni), il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata (numero di giorni), il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
durata (numero di giorni), il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: tempo in minuti (ogni giorno), il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Questo endpoint secondario viene misurato ogni giorno fino all'uscita dall'ICU e continuato fino all'uscita dall'ospedale.
tempo in minuti (ogni giorno), il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: numero di decessi durante i 3 anni dello studio
numero di morti
numero di decessi durante i 3 anni dello studio
Variazioni della pressione arteriosa superiori o inferiori al 20% del valore di riferimento del riposo necessario per interrompere la seduta o iniziare il trattamento medico
Lasso di tempo: Pressione sanguigna (mm Hg) prima e durante la sessione in piedi (tutti i giorni). il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Questo endpoint secondario viene misurato ogni giorno fino all'uscita dall'ICU e continuato fino all'uscita dall'ospedale.
Pressione sanguigna (mm Hg) prima e durante la sessione in piedi (tutti i giorni). il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Variazioni della frequenza cardiaca superiori o inferiori al 20% del valore di riferimento del riposo necessario per interrompere la sessione o iniziare il trattamento medico
Lasso di tempo: frequenza cardiaca (battiti al minuto) prima e durante la sessione in piedi (tutti i giorni). il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Questo endpoint secondario viene misurato ogni giorno fino all'uscita dall'ICU e continuato fino all'uscita dall'ospedale.
frequenza cardiaca (battiti al minuto) prima e durante la sessione in piedi (tutti i giorni). il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Insorgenza di aritmia
Lasso di tempo: battito cardiaco irregolare, ogni giorno il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Questo endpoint secondario viene misurato ogni giorno fino all'uscita dall'ICU e continuato fino all'uscita dall'ospedale.
battito cardiaco irregolare, ogni giorno il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Aspetto di una ripolarizzazione di disturbo
Lasso di tempo: Interpretazione dell'ECG, ogni giorno il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Questo endpoint secondario viene misurato ogni giorno fino all'uscita dall'ICU e continuato fino all'uscita dall'ospedale.
Interpretazione dell'ECG, ogni giorno il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
desaturazione superiore al 10% del valore di riferimento che richiede una decisione dell'assemblea o qualsiasi intervento medico,
Lasso di tempo: % di saturazione, ogni giorno, il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Questo endpoint secondario viene misurato ogni giorno fino all'uscita dall'ICU e continuato fino all'uscita dall'ospedale.
% di saturazione, ogni giorno, il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Aumento della pressione arteriosa polmonare sistolica superiore a 60 mmHg
Lasso di tempo: pressione arteriosa polmonare sistolica (ogni giorno), il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Questo endpoint secondario viene misurato ogni giorno fino all'uscita dall'ICU e continuato fino all'uscita dall'ospedale.
pressione arteriosa polmonare sistolica (ogni giorno), il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Pneumotorace rilevato immediatamente dopo la seduta in piedi
Lasso di tempo: Radiografia del torace ed esame clinico, ogni giorno il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Questo endpoint secondario viene misurato ogni giorno fino all'uscita dall'ICU e continuato fino all'uscita dall'ospedale.
Radiografia del torace ed esame clinico, ogni giorno il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Agitazione che richiede l'aumento della sedazione o complicata lacerazione della sonda del catetere gastrico o del tubo endotracheale,
Lasso di tempo: osservazione ogni giorno, il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Questo endpoint secondario viene misurato ogni giorno fino all'uscita dall'ICU e continuato fino all'uscita dall'ospedale.
osservazione ogni giorno, il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Caduta del paziente durante un trasferimento
Lasso di tempo: osservazione, ogni giorno il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese
Questo endpoint secondario viene misurato ogni giorno fino all'uscita dall'ICU e continuato fino all'uscita dall'ospedale.
osservazione, ogni giorno il paziente viene monitorato e valutato fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-37815003/2012A00665-38
  • IDRCB 2012-A00665-38 (Altro identificatore: P12-37815003)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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