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Estudo de Segurança e Eficácia em Neuromiopatia de Posição Precoce com o Auxílio de Mesa Inclinada em Pacientes Críticos (TILT)

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Pacientes criticamente enfermos frequentemente desenvolvem fraqueza muscular devido a neuropatia e/ou miopatia aguda relacionada à doença crítica. Esse distúrbio está associado a dificuldades no desmame da ventilação mecânica, prolongamento da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital e aumento das taxas de mortalidade. Além disso, muitos pacientes continuam a sofrer de diminuição da capacidade de exercício e qualidade de vida por meses a anos após o evento agudo.

Além de controlar os fatores de risco, não existe prevenção ou tratamento específico. Recomendações para começar cedo com exercícios ativos e passivos em pacientes gravemente enfermos (1). Ter pacientes gravemente doentes alertas e engajados em reabilitação progressiva levando à mobilização, apesar do uso de terapias de suporte à vida, pode reduzir a atrofia muscular e levar a uma melhora da força e da função física (2).

Este estudo controlado randomizado foi desenhado para investigar se uma sessão diária de treinamento usando uma mesa inclinável, iniciada precocemente em pacientes críticos estáveis ​​com uma permanência prolongada esperada na UTI, poderia induzir um efeito benéfico no desempenho do exercício, força do quadríceps e autonomia funcional na UTI e no hospital alta em comparação com um programa de fisioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, França, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes intubados e ventilados mecanicamente por mais de 3 dias, sem desmame ventilatório programado em 24 horas

Critério de exclusão:

  • Politrauma,
  • Lesão cerebral, da medula espinhal ou da coluna vertebral,
  • Fratura da pelve ou membro inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: o grupo de fisioterapia padrão
As técnicas de reabilitação fisioterapêutica usadas no manejo desse grupo incluem amplitude de movimento passiva, amplitude ativa de movimento/exercícios na cama, sentar na beira da cama, sentar na poltrona, transferência ativa da cama para a cadeira. O programa de mobilização e reabilitação é introduzido progressivamente após a estabilização clínica com o objetivo de progredir para a deambulação e reabilitação pulmonar.
Dispositivo: o grupo de fisioterapia padrão
O programa de mobilização e reabilitação é introduzido progressivamente após a estabilização clínica
Experimental: grupo de mesa em pé
Aplica-se o mesmo programa de grupo de fisioterapia padrão, com sessões diárias de mesa em pé em suplemento. A mesa em pé foi realizada em uma mesa basculante motorizada (ref: table de verticalisation, Franco&fils). O protocolo envolveu um processo gradual para elevar gradualmente o sujeito até a posição de pé na plataforma da mesa, em intervalos de 10° de 30° a 80°.
Dispositivo: grupo de mesa em pé
O protocolo envolveu um processo passo a passo para elevar gradualmente o sujeito até a posição de pé na plataforma da mesa em pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da força muscular geral, uma pontuação composta do Conselho de Pesquisa Médica (pontuação MRC) do exame de 3 grupos musculares em cada membro é usada.
Prazo: Medical Research Council, o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês

Fraqueza muscular clinicamente importante foi definida como uma pontuação MRC composta <80% do normal (por exemplo, uma pontuação <48 de um máximo de 60 com base no exame de 3 grupos musculares em cada membro).

O escore MRC é medido após a randomização, antes da alta da UTI e antes da alta hospitalar.
Medical Research Council, o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A hora de ficar de pé
Prazo: Duração (tempo e todos os dias), o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Este endpoint secundário é medido todos os dias até a saída da UTI e continuado até a saída do hospital.
Duração (tempo e todos os dias), o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Permanência na UTI
Prazo: duração (número do dia), o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
duração (número do dia), o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Internação hospitalar
Prazo: duração (número do dia), o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
duração (número do dia), o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Duração da ventilação mecânica
Prazo: tempo em minutos (todos os dias), o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Este endpoint secundário é medido todos os dias até a saída da UTI e continuado até a saída do hospital.
tempo em minutos (todos os dias), o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Mortalidade hospitalar
Prazo: número de mortes durante os 3 anos do estudo
número de mortes
número de mortes durante os 3 anos do estudo
Alterações na pressão arterial de mais ou menos 20% do valor de referência de repouso necessário para interromper a sessão ou iniciar o tratamento médico
Prazo: Pressão arterial (mm Hg) antes e durante a sessão em pé (todos os dias). o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Este endpoint secundário é medido todos os dias até a saída da UTI e continuado até a saída do hospital.
Pressão arterial (mm Hg) antes e durante a sessão em pé (todos os dias). o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Alterações na frequência cardíaca de mais ou menos 20% do valor de referência de repouso necessário para interromper a sessão ou iniciar o tratamento médico
Prazo: frequência cardíaca (batidas por minuto) antes e durante a sessão em pé (todos os dias). o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Este endpoint secundário é medido todos os dias até a saída da UTI e continuado até a saída do hospital.
frequência cardíaca (batidas por minuto) antes e durante a sessão em pé (todos os dias). o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Início da arritmia
Prazo: batimento cardíaco irregular, todos os dias o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Este endpoint secundário é medido todos os dias até a saída da UTI e continuado até a saída do hospital.
batimento cardíaco irregular, todos os dias o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Aparecimento de um distúrbio de repolarização
Prazo: Interpretação do ECG, todos os dias o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Este endpoint secundário é medido todos os dias até a saída da UTI e continuado até a saída do hospital.
Interpretação do ECG, todos os dias o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
dessaturação de mais de 10% do valor de referência exigindo uma decisão da assembleia ou qualquer intervenção médica,
Prazo: % de saturação, todos os dias, o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Este endpoint secundário é medido todos os dias até a saída da UTI e continuado até a saída do hospital.
% de saturação, todos os dias, o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Aumento da pressão sistólica da artéria pulmonar superior a 60 mmHg
Prazo: pressão arterial pulmonar sistólica (todos os dias), o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Este endpoint secundário é medido todos os dias até a saída da UTI e continuado até a saída do hospital.
pressão arterial pulmonar sistólica (todos os dias), o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Pneumotórax detectado imediatamente após sessão em pé
Prazo: Radiografia de tórax e exame clínico, todos os dias o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Este endpoint secundário é medido todos os dias até a saída da UTI e continuado até a saída do hospital.
Radiografia de tórax e exame clínico, todos os dias o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Agitação exigindo o aumento da sedação ou sonda de cateter gástrico lacrimal complicado ou tubo endotraqueal,
Prazo: observação todos os dias, o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Este endpoint secundário é medido todos os dias até a saída da UTI e continuado até a saída do hospital.
observação todos os dias, o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Queda do paciente durante uma transferência
Prazo: observação, todos os dias o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês
Este endpoint secundário é medido todos os dias até a saída da UTI e continuado até a saída do hospital.
observação, todos os dias o paciente é monitorado e avaliado por até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Investigadores

  • Investigador principal: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P12-37815003/2012A00665-38
  • IDRCB 2012-A00665-38 (Outro identificador: P12-37815003)

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