倾斜台辅助下早期站立治疗危重症患者神经肌病的安全性和有效性研究 (TILT)
2017年2月24日 更新者：Centre Chirurgical Marie Lannelongue
由于与危重疾病相关的急性神经病变和/或肌病，危重病人经常出现肌肉无力。 这种疾病与机械通气脱机困难、重症监护病房和住院时间延长以及死亡率增加有关。 此外，许多患者在急性事件发生后数月至数年继续遭受运动能力和生活质量下降的困扰。
除了控制危险因素外，没有具体的预防或治疗方法。 建议建议危重患者尽早开始主动和被动锻炼 (1)。 尽管使用了生命支持疗法，但让危重病人保持警觉并进行渐进式康复以实现活动，可能会减少肌肉萎缩并改善力量和身体机能 (2)。
这项随机对照试验旨在调查使用倾斜台进行的每日训练是否对预期会延长 ICU 停留时间的稳定重症患者尽早开始，是否会对 ICU 和医院的运动表现、股四头肌力量和功能自主性产生有益影响出院与标准物理治疗计划相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ile de France
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Le Plessis Robinson、Ile de France、法国、92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 气管插管机械通气3天以上，24小时内未撤机的患者
排除标准：
- 多发伤，
- 脑，脊髓或脊髓损伤，
- 骨盆或下肢骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准理疗组
用于该组管理的物理治疗康复技术包括被动运动范围、主动运动范围/床上锻炼、坐在床边、坐在扶手椅上、从床到椅子的主动转移。
临床稳定后逐步引入动员和康复计划，目标是逐步进行到下床活动和肺康复。
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临床稳定后逐步引入动员和康复计划
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实验性的：站立桌组
采用与标准理疗组相同的方案，每天辅以站台训练。
站立台在电动倾斜台上进行（参考：table de verticalisation，Franco&fils）。
该协议涉及一个逐步过程，逐渐将受试者提升到站立桌平台上的站立位置，从 30° 到 80° 以 10° 间隔。
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该协议涉及一个逐步的过程，逐渐将受试者提升到站立桌平台上的站立位置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体肌肉力量的测量，使用来自每个肢体的 3 个肌肉群检查的复合医学研究委员会评分（MRC 评分）。
大体时间：医学研究委员会，对患者进行长达 1 个月的监测和评估
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临床上重要的肌无力被定义为综合 MRC 评分 < 正常值的 80%（例如，基于对每肢 3 个肌肉群的检查，评分 < 48，满分为 60 分）。 MRC 评分在随机化后、ICU 出院前和出院前进行测量。 |
医学研究委员会，对患者进行长达 1 个月的监测和评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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站立的时间
大体时间：持续时间（时间和每天），对患者进行监测和评估长达 1 个月
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每天测量这个次要终点，直到离开 ICU 并一直持续到离开医院。
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持续时间（时间和每天），对患者进行监测和评估长达 1 个月
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ICU住院
大体时间：持续时间（天数），对患者进行监测和评估长达 1 个月
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持续时间（天数），对患者进行监测和评估长达 1 个月
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住院
大体时间：持续时间（天数），对患者进行监测和评估长达 1 个月
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持续时间（天数），对患者进行监测和评估长达 1 个月
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机械通气时间
大体时间：以分钟为单位的时间（每天），对患者进行监测和评估长达 1 个月
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每天测量这个次要终点，直到离开 ICU 并一直持续到离开医院。
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以分钟为单位的时间（每天），对患者进行监测和评估长达 1 个月
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住院死亡率
大体时间：研究 3 年期间的死亡人数
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死亡人数
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研究 3 年期间的死亡人数
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停止训练或开始治疗所需的休息参考值的 20% 左右的血压变化
大体时间：站立前和站立期间（每天）的血压（mm Hg）。对患者进行长达 1 个月的监测和评估
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每天测量这个次要终点，直到离开 ICU 并一直持续到离开医院。
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站立前和站立期间（每天）的血压（mm Hg）。对患者进行长达 1 个月的监测和评估
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停止训练或开始治疗所需的休息参考值的心率变化或多或少 20%
大体时间：站立训练前和站立训练期间（每天）的心率（一分钟心跳）。对患者进行长达 1 个月的监测和评估
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每天测量这个次要终点，直到离开 ICU 并一直持续到离开医院。
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站立训练前和站立训练期间（每天）的心率（一分钟心跳）。对患者进行长达 1 个月的监测和评估
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心律失常发作
大体时间：不规则心跳，每天监测患者并评估长达 1 个月
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每天测量这个次要终点，直到离开 ICU 并一直持续到离开医院。
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不规则心跳，每天监测患者并评估长达 1 个月
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无序复极化的出现
大体时间：心电图解读，每天对患者进行监测和评估长达 1 个月
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每天测量这个次要终点，直到离开 ICU 并一直持续到离开医院。
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心电图解读，每天对患者进行监测和评估长达 1 个月
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脱饱和超过参考值的 10%，需要会议决定或任何医疗干预，
大体时间：% 饱和度，每天，对患者进行监测和评估长达 1 个月
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每天测量这个次要终点，直到离开 ICU 并一直持续到离开医院。
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% 饱和度，每天，对患者进行监测和评估长达 1 个月
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肺动脉收缩压升高超过 60 mmHg
大体时间：肺动脉收缩压（每天），对患者进行监测和评估长达 1 个月
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每天测量这个次要终点，直到离开 ICU 并一直持续到离开医院。
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肺动脉收缩压（每天），对患者进行监测和评估长达 1 个月
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站立后立即检测到气胸
大体时间：胸片和临床检查，每天对患者进行监测和评估长达 1 个月
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每天测量这个次要终点，直到离开 ICU 并一直持续到离开医院。
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胸片和临床检查，每天对患者进行监测和评估长达 1 个月
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激越需要增加镇静或复杂撕裂胃导管探头或气管插管，
大体时间：每天观察，对患者进行监测和评估长达 1 个月
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每天测量这个次要终点，直到离开 ICU 并一直持续到离开医院。
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每天观察，对患者进行监测和评估长达 1 个月
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患者在转运过程中跌倒
大体时间：观察，每天对患者进行监测和评估长达 1 个月
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每天测量这个次要终点，直到离开 ICU 并一直持续到离开医院。
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观察，每天对患者进行监测和评估长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Céline SARFATI, physiotherapist、Centre chirurgical Marie Lannelongue
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Sarfati C, Moore A, Pilorge C, Amaru P, Mendialdua P, Rodet E, Stephan F, Rezaiguia-Delclaux S. Efficacy of early passive tilting in minimizing ICU-acquired weakness: A randomized controlled trial. J Crit Care. 2018 Aug;46:37-43. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.03.031. Epub 2018 Apr 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月27日
首次发布 (估计)
2014年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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