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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Neuromyopathie des frühen Stehens mit Hilfe des Kipptisches bei kritischen Patienten (TILT)

24. Februar 2017 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Kritisch kranke Patienten entwickeln häufig eine Muskelschwäche aufgrund einer akuten Neuropathie und/oder Myopathie im Zusammenhang mit einer kritischen Krankheit. Diese Störung ist mit Schwierigkeiten bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, längerem Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie erhöhten Sterblichkeitsraten verbunden. Darüber hinaus leiden viele Patienten noch Monate bis Jahre nach dem akuten Ereignis unter verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit und Lebensqualität.

Abgesehen von der Kontrolle von Risikofaktoren gibt es keine spezifische Prävention oder Behandlung. Empfehlungen zum frühzeitigen Beginn aktiver und passiver Bewegung bei kritisch kranken Patienten (1). Wenn kritisch kranke Patienten wach sind und sich an einer progressiven Rehabilitation beteiligen, die zu einer Mobilisierung führt, kann dies trotz der Anwendung von lebenserhaltenden Therapien die Muskelatrophie reduzieren und zu einer verbesserten Kraft und körperlichen Funktion führen (2).

Diese randomisierte kontrollierte Studie sollte untersuchen, ob eine tägliche Trainingseinheit mit einem Neigungstisch, die früh bei stabilen kritisch kranken Patienten mit einem erwarteten längeren Aufenthalt auf der Intensivstation begonnen wurde, eine positive Wirkung auf die Trainingsleistung, die Quadrizepskraft und die funktionelle Autonomie auf der Intensivstation und im Krankenhaus haben könnte Entlassung im Vergleich zu einem Standard-Physiotherapieprogramm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, Frankreich, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 3 Tage intubiert und beatmet wurden, ohne dass eine Entwöhnung der Beatmung innerhalb von 24 Stunden geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Polytrauma,
  • Hirn-, Rückenmarks- oder Wirbelsäulenverletzung,
  • Fraktur des Beckens oder der unteren Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die normale Physiotherapiegruppe
Physiotherapeutische Rehabilitationstechniken, die bei der Behandlung dieser Gruppe verwendet werden, umfassen passive Bewegungsfreiheit, aktive Bewegungsfreiheit/Bettübungen, Sitzen an der Bettkante, Sitzen im Sessel, aktiver Transfer vom Bett zum Stuhl. Das Mobilisierungs- und Rehabilitationsprogramm wird schrittweise nach der klinischen Stabilisierung eingeführt, mit dem Ziel, zur Gehfähigkeit und pulmonalen Rehabilitation überzugehen.
Gerät: die normale Physiotherapiegruppe
Das Mobilisierungs- und Rehabilitationsprogramm wird schrittweise nach der klinischen Stabilisierung eingeführt
Experimental: Stehtischgruppe
Es wird das gleiche Programm wie in der Standard-Physiotherapiegruppe angewendet, mit täglichen Stehtischsitzungen als Ergänzung. Der Stehtisch wurde auf einem motorisierten Kipptisch durchgeführt (Ref: Table de Verticalisation, Franco&fils). Das Protokoll umfasste einen schrittweisen Prozess, um das Subjekt schrittweise in 10°-Intervallen von 30° bis 80° in eine stehende Position auf der Stehtischplattform zu heben.
Gerät: Stehtischgruppe
Das Protokoll beinhaltete einen schrittweisen Prozess, um das Subjekt schrittweise in eine stehende Position auf der Stehtischplattform zu bringen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Als Maß für die Gesamtmuskelkraft wird ein zusammengesetzter Medical Research Council-Score (MRC-Score) aus der Untersuchung von 3 Muskelgruppen in jeder Extremität verwendet.
Zeitfenster: Medical Research Council wird der Patient bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet

Eine klinisch relevante Muskelschwäche wurde als zusammengesetzter MRC-Score < 80 % des Normalwerts definiert (z. B. ein Score < 48 von maximal 60, basierend auf der Untersuchung von 3 Muskelgruppen in jeder Extremität).

Der MRC-Score wird nach der Randomisierung, vor der Entlassung aus der Intensivstation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Medical Research Council wird der Patient bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit zum Stehen
Zeitfenster: Dauer (Zeit und jeden Tag), der Patient wird bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Dieser sekundäre Endpunkt wird täglich bis zum Verlassen der Intensivstation und bis zum Verlassen des Krankenhauses gemessen.
Dauer (Zeit und jeden Tag), der Patient wird bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer (Tageszahl) wird der Patient bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Dauer (Tageszahl) wird der Patient bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer (Tageszahl) wird der Patient bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Dauer (Tageszahl) wird der Patient bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Zeit in Minuten (jeden Tag), der Patient wird bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Dieser sekundäre Endpunkt wird täglich bis zum Verlassen der Intensivstation und bis zum Verlassen des Krankenhauses gemessen.
Zeit in Minuten (jeden Tag), der Patient wird bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Anzahl der Todesfälle während der 3 Jahre der Studie
Zahl der Todesfälle
Anzahl der Todesfälle während der 3 Jahre der Studie
Blutdruckänderungen von mehr oder weniger 20 % des Referenzwerts der Ruhe, die erforderlich ist, um die Sitzung zu beenden oder eine medizinische Behandlung einzuleiten
Zeitfenster: Blutdruck (mm Hg) vor und während des Stehens (jeden Tag). Der Patient wird bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Dieser sekundäre Endpunkt wird täglich bis zum Verlassen der Intensivstation und bis zum Verlassen des Krankenhauses gemessen.
Blutdruck (mm Hg) vor und während des Stehens (jeden Tag). Der Patient wird bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Änderungen der Herzfrequenz von mehr oder weniger 20 % des Referenzwerts der Ruhe, die erforderlich ist, um die Sitzung zu beenden oder eine medizinische Behandlung einzuleiten
Zeitfenster: Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vor und während des Stehtrainings (jeden Tag). Der Patient wird bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Dieser sekundäre Endpunkt wird täglich bis zum Verlassen der Intensivstation und bis zum Verlassen des Krankenhauses gemessen.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vor und während des Stehtrainings (jeden Tag). Der Patient wird bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Beginn der Arrhythmie
Zeitfenster: unregelmäßiger Herzschlag, der Patient wird jeden Tag überwacht und für bis zu 1 Monat ausgewertet
Dieser sekundäre Endpunkt wird täglich bis zum Verlassen der Intensivstation und bis zum Verlassen des Krankenhauses gemessen.
unregelmäßiger Herzschlag, der Patient wird jeden Tag überwacht und für bis zu 1 Monat ausgewertet
Auftreten einer Störung Repolarisation
Zeitfenster: EKG-Interpretation, der Patient wird jeden Tag überwacht und bis zu 1 Monat lang ausgewertet
Dieser sekundäre Endpunkt wird täglich bis zum Verlassen der Intensivstation und bis zum Verlassen des Krankenhauses gemessen.
EKG-Interpretation, der Patient wird jeden Tag überwacht und bis zu 1 Monat lang ausgewertet
Entsättigung um mehr als 10 % des Referenzwertes, die einen Beschluss der Versammlung oder einen medizinischen Eingriff erfordert,
Zeitfenster: % Sättigung, der Patient wird jeden Tag bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Dieser sekundäre Endpunkt wird täglich bis zum Verlassen der Intensivstation und bis zum Verlassen des Krankenhauses gemessen.
% Sättigung, der Patient wird jeden Tag bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Anstieg des systolischen Pulmonalarteriendrucks um mehr als 60 mmHg
Zeitfenster: systolischer Pulmonalarteriendruck (täglich), der Patient wird bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Dieser sekundäre Endpunkt wird täglich bis zum Verlassen der Intensivstation und bis zum Verlassen des Krankenhauses gemessen.
systolischer Pulmonalarteriendruck (täglich), der Patient wird bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Pneumothorax sofort nach Stehsitzung festgestellt
Zeitfenster: Röntgenaufnahme des Brustkorbs und klinische Untersuchung, der Patient wird jeden Tag überwacht und bis zu 1 Monat lang ausgewertet
Dieser sekundäre Endpunkt wird täglich bis zum Verlassen der Intensivstation und bis zum Verlassen des Krankenhauses gemessen.
Röntgenaufnahme des Brustkorbs und klinische Untersuchung, der Patient wird jeden Tag überwacht und bis zu 1 Monat lang ausgewertet
Agitiertheit, die eine Erhöhung der Sedierung oder komplizierte Reißen einer Magenkathetersonde oder eines Endotrachealtubus erfordert,
Zeitfenster: Beobachtung Jeden Tag wird der Patient bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Dieser sekundäre Endpunkt wird täglich bis zum Verlassen der Intensivstation und bis zum Verlassen des Krankenhauses gemessen.
Beobachtung Jeden Tag wird der Patient bis zu 1 Monat lang überwacht und ausgewertet
Sturz des Patienten während eines Transfers
Zeitfenster: Beobachtung, der Patient wird jeden Tag überwacht und für bis zu 1 Monat ausgewertet
Dieser sekundäre Endpunkt wird täglich bis zum Verlassen der Intensivstation und bis zum Verlassen des Krankenhauses gemessen.
Beobachtung, der Patient wird jeden Tag überwacht und für bis zu 1 Monat ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-37815003/2012A00665-38
  • IDRCB 2012-A00665-38 (Andere Kennung: P12-37815003)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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