Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij neuromyopathie bij vroeg staan met behulp van een kanteltafel bij kritieke patiënten (TILT)
24 februari 2017 bijgewerkt door: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Kritiek zieke patiënten ontwikkelen vaak spierzwakte als gevolg van kritieke ziektegerelateerde acute neuropathie en/of myopathie. Deze aandoening gaat gepaard met problemen bij het ontwennen van mechanische beademing, langdurig verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, en verhoogde sterftecijfers. Bovendien blijven veel patiënten maanden tot jaren na de acute gebeurtenis last hebben van een verminderde inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven.
Naast het beheersen van risicofactoren, bestaat er geen specifieke preventie of behandeling. Aanbevelingen advies om vroeg te starten met actief en passief bewegen bij ernstig zieke patiënten (1). Als ernstig zieke patiënten alert zijn en bezig zijn met progressieve revalidatie die leidt tot mobilisatie, ondanks het gebruik van levensondersteunende therapieën, kan dit spieratrofie verminderen en leiden tot verbeterde kracht en fysieke functie (2).
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om te onderzoeken of een dagelijkse trainingssessie met behulp van een kanteltafel, die vroeg werd gestart bij stabiele ernstig zieke patiënten met een te verwachten verlengd verblijf op de IC, een gunstig effect zou kunnen hebben op de trainingsprestaties, de kracht van de quadriceps en de functionele autonomie op de IC en in het ziekenhuis. ontslag in vergelijking met een standaard fysiotherapieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile de France
-
Le Plessis Robinson, Ile de France, Frankrijk, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die meer dan 3 dagen geïntubeerd en mechanisch beademd waren, zonder ontwenning van de beademing binnen 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- polytrauma,
- Hersen-, ruggenmerg- of ruggenmergletsel,
- Breuk van het bekken of de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de standaard fysiotherapiegroep
Fysiotherapeutische revalidatietechnieken die worden gebruikt bij de behandeling van deze groep omvatten passieve bewegingsuitslag, actieve bewegingsomvang/bedoefeningen, zitten aan de rand van het bed, zitten in een leunstoel, actieve transfer van bed naar stoel.
Het mobilisatie- en revalidatieprogramma wordt geleidelijk geïntroduceerd na klinische stabilisatie met als doel door te gaan naar ambulatie en longrevalidatie.
|
Mobilisatie- en revalidatieprogramma wordt geleidelijk geïntroduceerd na klinische stabilisatie
|
|
Experimenteel: statafel groep
Hetzelfde programma als standaard fysiotherapiegroep wordt toegepast, aangevuld met dagelijkse sessies statafel.
Statafel werd uitgevoerd op een gemotoriseerde kanteltafel (ref: table de verticalisation, Franco&fils).
Het protocol omvatte een stapsgewijs proces om de proefpersoon geleidelijk in een staande positie op het statafelplatform te brengen, met intervallen van 10° van 30° tot 80°.
|
Het protocol omvatte een stapsgewijs proces om de proefpersoon geleidelijk in een staande positie op het statafelplatform te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de algehele spierkracht, een samengestelde score van de Medical Research Council (MRC-score) van onderzoek van 3 spiergroepen in elk ledemaat wordt gebruikt.
Tijdsspanne: Medical Research Council, wordt de patiënt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
Klinisch belangrijke spierzwakte is gedefinieerd als een samengestelde MRC-score <80% van normaal (bijv. een score <48 van een maximum van 60 op basis van onderzoek van 3 spiergroepen in elke ledemaat). De MRC-score wordt gemeten na randomisatie, voor ontslag uit de IC en voor ontslag uit het ziekenhuis. |
Medical Research Council, wordt de patiënt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd om te staan
Tijdsspanne: Duur (tijd en elke dag), de patiënt wordt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
Dit secundaire eindpunt wordt elke dag gemeten tot het verlaten van de IC en wordt voortgezet tot het verlaten van het ziekenhuis.
|
Duur (tijd en elke dag), de patiënt wordt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: duur (dagnummer), de patiënt wordt bewaakt en geëvalueerd gedurende maximaal 1 maand
|
duur (dagnummer), de patiënt wordt bewaakt en geëvalueerd gedurende maximaal 1 maand
|
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: duur (dagnummer), de patiënt wordt bewaakt en geëvalueerd gedurende maximaal 1 maand
|
duur (dagnummer), de patiënt wordt bewaakt en geëvalueerd gedurende maximaal 1 maand
|
|
|
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: tijd in minuten (elke dag), wordt de patiënt gedurende maximaal 1 maand bewaakt en geëvalueerd
|
Dit secundaire eindpunt wordt elke dag gemeten tot het verlaten van de IC en wordt voortgezet tot het verlaten van het ziekenhuis.
|
tijd in minuten (elke dag), wordt de patiënt gedurende maximaal 1 maand bewaakt en geëvalueerd
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: aantal sterfgevallen tijdens de 3 jaar van de studie
|
aantal doden
|
aantal sterfgevallen tijdens de 3 jaar van de studie
|
|
Veranderingen in bloeddruk van min of meer 20% van de referentiewaarde van rust die nodig is om de sessie of het begin van een medische behandeling te stoppen
Tijdsspanne: Bloeddruk (mm Hg) voor en tijdens staande sessie (elke dag). de patiënt wordt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
Dit secundaire eindpunt wordt elke dag gemeten tot het verlaten van de IC en wordt voortgezet tot het verlaten van het ziekenhuis.
|
Bloeddruk (mm Hg) voor en tijdens staande sessie (elke dag). de patiënt wordt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
|
Veranderingen in hartslag van min of meer 20% van de referentiewaarde van rust die nodig is om de sessie of start van medische behandeling te stoppen
Tijdsspanne: hartslag (slagen per minuut) voor en tijdens sta-sessie (elke dag). de patiënt wordt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
Dit secundaire eindpunt wordt elke dag gemeten tot het verlaten van de IC en wordt voortgezet tot het verlaten van het ziekenhuis.
|
hartslag (slagen per minuut) voor en tijdens sta-sessie (elke dag). de patiënt wordt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
|
Begin van aritmie
Tijdsspanne: onregelmatige hartslag, elke dag wordt de patiënt gecontroleerd en geëvalueerd gedurende maximaal 1 maand
|
Dit secundaire eindpunt wordt elke dag gemeten tot het verlaten van de IC en wordt voortgezet tot het verlaten van het ziekenhuis.
|
onregelmatige hartslag, elke dag wordt de patiënt gecontroleerd en geëvalueerd gedurende maximaal 1 maand
|
|
Uiterlijk van een stoornis repolarisatie
Tijdsspanne: ECG-interpretatie, elke dag wordt de patiënt gecontroleerd en geëvalueerd gedurende maximaal 1 maand
|
Dit secundaire eindpunt wordt elke dag gemeten tot het verlaten van de IC en wordt voortgezet tot het verlaten van het ziekenhuis.
|
ECG-interpretatie, elke dag wordt de patiënt gecontroleerd en geëvalueerd gedurende maximaal 1 maand
|
|
desaturatie van meer dan 10% van de referentiewaarde die een beslissing van de vergadering of een medische tussenkomst vereist,
Tijdsspanne: % verzadiging, elke dag wordt de patiënt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
Dit secundaire eindpunt wordt elke dag gemeten tot het verlaten van de IC en wordt voortgezet tot het verlaten van het ziekenhuis.
|
% verzadiging, elke dag wordt de patiënt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
|
Verhoging van de systolische pulmonale arteriële druk van meer dan 60 mmHg
Tijdsspanne: systolische pulmonale arteriële druk (elke dag), de patiënt wordt gecontroleerd en geëvalueerd gedurende maximaal 1 maand
|
Dit secundaire eindpunt wordt elke dag gemeten tot het verlaten van de IC en wordt voortgezet tot het verlaten van het ziekenhuis.
|
systolische pulmonale arteriële druk (elke dag), de patiënt wordt gecontroleerd en geëvalueerd gedurende maximaal 1 maand
|
|
Pneumothorax gedetecteerd onmiddellijk na staande sessie
Tijdsspanne: Radiografie van de borst en klinisch onderzoek, elke dag wordt de patiënt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
Dit secundaire eindpunt wordt elke dag gemeten tot het verlaten van de IC en wordt voortgezet tot het verlaten van het ziekenhuis.
|
Radiografie van de borst en klinisch onderzoek, elke dag wordt de patiënt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
|
Agitatie die meer sedatie vereist of gecompliceerde traan-maagkathetersonde of endotracheale tube,
Tijdsspanne: observatie Elke dag wordt de patiënt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
Dit secundaire eindpunt wordt elke dag gemeten tot het verlaten van de IC en wordt voortgezet tot het verlaten van het ziekenhuis.
|
observatie Elke dag wordt de patiënt gedurende maximaal 1 maand gecontroleerd en geëvalueerd
|
|
Val van de patiënt tijdens een transfer
Tijdsspanne: observatie, elke dag wordt de patiënt gecontroleerd en geëvalueerd gedurende maximaal 1 maand
|
Dit secundaire eindpunt wordt elke dag gemeten tot het verlaten van de IC en wordt voortgezet tot het verlaten van het ziekenhuis.
|
observatie, elke dag wordt de patiënt gecontroleerd en geëvalueerd gedurende maximaal 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Sarfati C, Moore A, Pilorge C, Amaru P, Mendialdua P, Rodet E, Stephan F, Rezaiguia-Delclaux S. Efficacy of early passive tilting in minimizing ICU-acquired weakness: A randomized controlled trial. J Crit Care. 2018 Aug;46:37-43. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.03.031. Epub 2018 Apr 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P12-37815003/2012A00665-38
- IDRCB 2012-A00665-38 (Andere identificatie: P12-37815003)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .