Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti při neuromyopatii časného stání s pomocí naklápěcího stolu u kriticky nemocných (TILT)

24. února 2017 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

U kriticky nemocných pacientů se často rozvine svalová slabost v důsledku akutní neuropatie a/nebo myopatie související s kritickým onemocněním. Tato porucha je spojena s obtížemi při odvykání od mechanické ventilace, prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče a hospitalizací a zvýšenou úmrtností. Navíc mnoho pacientů nadále trpí sníženou zátěžovou kapacitou a kvalitou života měsíce až roky po akutní příhodě.

Kromě kontroly rizikových faktorů neexistuje žádná specifická prevence ani léčba. Doporučení radí začít včas s aktivním a pasivním cvičením u kriticky nemocných pacientů (1). Pozornost kriticky nemocných pacientů a zapojení do progresivní rehabilitace vedoucí k mobilizaci, navzdory použití terapií pro podporu života, může snížit svalovou atrofii a vést ke zlepšení síly a fyzické funkce (2).

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby prozkoumala, zda denní trénink s použitím naklápěcího stolu, zahájený časně u stabilizovaných kriticky nemocných pacientů s očekávaným prodlouženým pobytem na JIP, může vyvolat příznivý účinek na výkon cvičení, sílu kvadricepsu a funkční autonomii na JIP a v nemocnici. propuštění ve srovnání se standardním fyzioterapeutickým programem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, Francie, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli intubováni a mechanicky ventilováni déle než 3 dny, bez přerušení ventilace naplánováno do 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • polytrauma,
  • poranění mozku, míchy nebo páteře,
  • Zlomenina pánve nebo dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní fyzioterapeutickou skupinu
Fyzioterapeutické rehabilitační techniky používané v managementu této skupiny zahrnují pasivní rozsah pohybu, aktivní rozsah pohybu/cvičení na lůžku, sezení na kraji postele, sezení v křesle, aktivní přesun z lůžka na židli. Mobilizační a rehabilitační program je postupně zaváděn po klinické stabilizaci s cílem přejít na ambulantní a plicní rehabilitaci.
Přístroj: standardní fyzioterapeutickou skupinu
Po klinické stabilizaci je postupně zaváděn mobilizační a rehabilitační program
Experimentální: skupina stojícího stolu
Je aplikován stejný program jako standardní fyzioterapeutická skupina s denními sezeními ve stoje jako doplněk. Stojací stůl byl proveden na motorizovaném naklápěcím stole (ref: table de verticalisation, Franco&fils). Protokol zahrnoval postupný proces postupného zvednutí subjektu do stojící polohy na plošině stolu v 10° intervalech od 30° do 80°.
Přístroj: skupina stojícího stolu
Protokol zahrnoval postupný proces postupného zvednutí subjektu do stojící polohy na plošině stolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření celkové svalové síly se používá složené skóre Medical Research Council (MRC skóre) z vyšetření 3 svalových skupin na každé končetině.
Časové okno: Medical Research Council, pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce

Klinicky významná svalová slabost byla definována jako složené skóre MRC <80 % normálu (např. skóre <48 z maxima 60 na základě vyšetření 3 svalových skupin na každé končetině).

Skóre MRC se měří po randomizaci, před propuštěním na JIP a před propuštěním z nemocnice.
Medical Research Council, pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas stát
Časové okno: Doba trvání (čas a každý den), pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Tento sekundární cílový bod se měří každý den až do opuštění JIP a pokračuje až do opuštění nemocnice.
Doba trvání (čas a každý den), pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Pobyt na JIP
Časové okno: trvání (číslo dne), pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
trvání (číslo dne), pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Pobyt v nemocnici
Časové okno: trvání (číslo dne), pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
trvání (číslo dne), pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: čas v minutách (každý den), pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Tento sekundární cílový bod se měří každý den až do opuštění JIP a pokračuje až do opuštění nemocnice.
čas v minutách (každý den), pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: počet úmrtí během 3 let studie
počet úmrtí
počet úmrtí během 3 let studie
Změny krevního tlaku o více či méně 20 % referenční hodnoty klidu potřebné k ukončení sezení nebo zahájení lékařského ošetření
Časové okno: Krevní tlak (mm Hg) před a během sezení ve stoje (každý den). pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Tento sekundární cílový bod se měří každý den až do opuštění JIP a pokračuje až do opuštění nemocnice.
Krevní tlak (mm Hg) před a během sezení ve stoje (každý den). pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Změny srdeční frekvence o více či méně 20 % referenční hodnoty klidu potřebné k ukončení sezení nebo zahájení lékařského ošetření
Časové okno: srdeční frekvence (údery za minutu) před a během stání (každý den). pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Tento sekundární cílový bod se měří každý den až do opuštění JIP a pokračuje až do opuštění nemocnice.
srdeční frekvence (údery za minutu) před a během stání (každý den). pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Nástup arytmie
Časové okno: nepravidelný srdeční tep, každý den je pacient sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Tento sekundární cílový bod se měří každý den až do opuštění JIP a pokračuje až do opuštění nemocnice.
nepravidelný srdeční tep, každý den je pacient sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Vzhled repolarizace poruchy
Časové okno: Interpretace EKG, každý den je pacient sledován a vyhodnocován po dobu až 1 měsíce
Tento sekundární cílový bod se měří každý den až do opuštění JIP a pokračuje až do opuštění nemocnice.
Interpretace EKG, každý den je pacient sledován a vyhodnocován po dobu až 1 měsíce
desaturace o více než 10 % referenční hodnoty vyžadující rozhodnutí porady nebo jakýkoli lékařský zákrok,
Časové okno: % saturace, každý den je pacient sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Tento sekundární cílový bod se měří každý den až do opuštění JIP a pokračuje až do opuštění nemocnice.
% saturace, každý den je pacient sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Zvýšení systolického tlaku v plicnici o více než 60 mmHg
Časové okno: systolický tlak v plicnici (každý den), pacient je sledován a vyhodnocován po dobu až 1 měsíce
Tento sekundární cílový bod se měří každý den až do opuštění JIP a pokračuje až do opuštění nemocnice.
systolický tlak v plicnici (každý den), pacient je sledován a vyhodnocován po dobu až 1 měsíce
Pneumotorax detekován ihned po sezení ve stoje
Časové okno: Rentgen hrudníku a klinické vyšetření, každý den je pacient sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Tento sekundární cílový bod se měří každý den až do opuštění JIP a pokračuje až do opuštění nemocnice.
Rentgen hrudníku a klinické vyšetření, každý den je pacient sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Agitovanost vyžadující zvýšení sedace nebo komplikovaná sonda slzného žaludku nebo endotracheální trubice,
Časové okno: pozorování každý den, pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Tento sekundární cílový bod se měří každý den až do opuštění JIP a pokračuje až do opuštění nemocnice.
pozorování každý den, pacient je sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Pád pacienta při převozu
Časové okno: pozorování, každý den je pacient sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce
Tento sekundární cílový bod se měří každý den až do opuštění JIP a pokračuje až do opuštění nemocnice.
pozorování, každý den je pacient sledován a hodnocen po dobu až 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-37815003/2012A00665-38
  • IDRCB 2012-A00665-38 (Jiný identifikátor: P12-37815003)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní fyzioterapeutickou skupinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit