위독한 환자에서 기울기 테이블을 이용한 조기 기립 신경근병증의 안전성 및 효능 연구 (TILT)
2017년 2월 24일 업데이트: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
중환자는 중환자와 관련된 급성 신경병증 및/또는 근육병증으로 인해 근육 약화가 자주 발생합니다. 이 장애는 기계 환기로 인한 이유의 어려움, 장기간의 집중 치료실 및 입원, 사망률 증가와 관련이 있습니다. 또한, 많은 환자들이 급성 사건 이후 몇 달에서 몇 년 동안 운동 능력과 삶의 질 저하를 계속해서 겪고 있습니다.
위험 요인을 통제하는 것 외에 특별한 예방법이나 치료법은 없습니다. 중환자에게 능동적 및 수동적 운동을 조기에 시작하도록 권장합니다(1). 생명 유지 요법을 사용함에도 불구하고 가동성으로 이어지는 점진적인 재활에 중환자가 주의를 기울이고 참여하게 하면 근육 위축이 감소하고 근력과 신체 기능이 향상될 수 있습니다(2).
이 무작위 대조 시험은 중환자실 입원 기간이 연장될 것으로 예상되는 안정적인 중환자를 대상으로 조기에 시작된 틸트 테이블을 사용한 일일 훈련 세션이 ICU 및 병원에서 운동 수행, 대퇴사두근의 힘 및 기능적 자율성에 유익한 효과를 유도할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 설계되었습니다. 표준 물리 치료 프로그램과 비교한 퇴원.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile de France
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Le Plessis Robinson, Ile de France, 프랑스, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인공호흡을 중단하지 않고 3일 이상 삽관 및 기계 환기를 받은 환자는 24시간 후에 예정
제외 기준:
- 다발성 외상,
- 뇌, 척수 또는 척수 손상,
- 골반 또는 하지 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 물리 치료 그룹
이 그룹의 관리에 사용되는 물리 치료 재활 기술에는 수동 운동 범위, 능동 운동 범위/침대 운동, 침대 가장자리에 앉기, 안락의자에 앉기, 침대에서 의자로 능동 이동이 포함됩니다.
이동 및 재활 프로그램은 보행 및 폐 재활을 목표로 임상 안정화 후 점진적으로 도입됩니다.
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동원 및 재활 프로그램은 임상 안정화 후 점진적으로 도입됩니다.
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실험적: 스탠딩 테이블 그룹
표준 물리치료 그룹과 동일한 프로그램이 적용되며, 매일 스탠딩 테이블 세션이 보충됩니다.
스탠딩 테이블은 전동 틸트 테이블에서 수행되었습니다(참조: table de verticalisation, Franco&fils).
이 프로토콜은 대상을 30°에서 80°까지 10° 간격으로 서 있는 테이블 플랫폼에 서 있는 위치로 점진적으로 올리는 단계별 프로세스를 포함했습니다.
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이 프로토콜에는 대상자를 스탠딩 테이블 플랫폼에서 서 있는 위치로 점진적으로 올리는 단계적 프로세스가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 근력 측정, 각 사지의 3개 근육 그룹 검사에서 얻은 복합 의학 연구 위원회 점수(MRC 점수)가 사용됩니다.
기간: Medical Research Council, 환자를 최대 1개월 동안 모니터링 및 평가
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임상적으로 중요한 근육 약화는 복합 MRC 점수가 정상의 80% 미만인 것으로 정의되었습니다(예: 각 사지의 3개 근육 그룹 검사를 기준으로 최대 60점 중 <48점). MRC 점수는 무작위 배정 후, ICU 퇴원 전, 퇴원 전 측정됩니다. |
Medical Research Council, 환자를 최대 1개월 동안 모니터링 및 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서 있는 시간
기간: 기간(시간 및 매일), 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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이 2차 종점은 ICU를 떠날 때까지 매일 측정하고 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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기간(시간 및 매일), 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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ICU 체류
기간: 기간(일수), 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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기간(일수), 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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입원
기간: 기간(일수), 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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기간(일수), 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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기계적 환기 기간
기간: 분 단위의 시간(매일), 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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이 2차 종점은 ICU를 떠날 때까지 매일 측정하고 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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분 단위의 시간(매일), 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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병원 사망률
기간: 연구 3년 동안의 사망 수
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사망자 수
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연구 3년 동안의 사망 수
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세션을 중단하거나 치료를 시작하기 위해 필요한 휴식 기준치의 20% 이하의 혈압 변화
기간: 기립 세션 전과 도중(매일) 혈압(mm Hg). 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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이 2차 종점은 ICU를 떠날 때까지 매일 측정하고 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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기립 세션 전과 도중(매일) 혈압(mm Hg). 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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세션을 중단하거나 치료를 시작하는 데 필요한 휴식 기준치의 20% 이하의 심박수 변화
기간: 스탠딩 세션(매일) 전과 도중 심박수(1분당 박동). 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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이 2차 종점은 ICU를 떠날 때까지 매일 측정하고 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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스탠딩 세션(매일) 전과 도중 심박수(1분당 박동). 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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부정맥의 시작
기간: 불규칙한 심장 박동, 매일 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가
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이 2차 종점은 ICU를 떠날 때까지 매일 측정하고 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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불규칙한 심장 박동, 매일 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가
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장애 재분극의 출현
기간: ECG 해석, 매일 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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이 2차 종점은 ICU를 떠날 때까지 매일 측정하고 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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ECG 해석, 매일 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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회의 결정 또는 의료 개입이 필요한 기준 값의 10% 이상의 불포화,
기간: 포화도 %, 매일 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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이 2차 종점은 ICU를 떠날 때까지 매일 측정하고 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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포화도 %, 매일 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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수축기 폐동맥압이 60mmHg 이상 증가
기간: 수축기 폐동맥압(매일), 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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이 2차 종점은 ICU를 떠날 때까지 매일 측정하고 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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수축기 폐동맥압(매일), 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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기립세션 직후 기흉 발견
기간: 흉부 방사선 촬영 및 임상 검사, 환자를 매일 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가
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이 2차 종점은 ICU를 떠날 때까지 매일 측정하고 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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흉부 방사선 촬영 및 임상 검사, 환자를 매일 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가
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진정제의 증가를 필요로 하는 흥분 또는 복잡한 눈물 위 카테터 탐침 또는 기관내관,
기간: 매일 관찰, 환자는 최대 1개월 동안 모니터링 및 평가됩니다.
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이 2차 종점은 ICU를 떠날 때까지 매일 측정하고 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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매일 관찰, 환자는 최대 1개월 동안 모니터링 및 평가됩니다.
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이송 중 환자의 낙상
기간: 관찰, 매일 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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이 2차 종점은 ICU를 떠날 때까지 매일 측정하고 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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관찰, 매일 환자를 모니터링하고 최대 1개월 동안 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre Chirurgical Marie Lannelongue
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Sarfati C, Moore A, Pilorge C, Amaru P, Mendialdua P, Rodet E, Stephan F, Rezaiguia-Delclaux S. Efficacy of early passive tilting in minimizing ICU-acquired weakness: A randomized controlled trial. J Crit Care. 2018 Aug;46:37-43. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.03.031. Epub 2018 Apr 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .