Studie av sikkerhet og effekt på nevromyopati ved tidlig stående med hjelp av vippebord hos kritiske pasienter (TILT)
24. februar 2017 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Kritisk syke pasienter utvikler ofte muskelsvakhet på grunn av kritisk sykdomsrelatert akutt nevropati og/eller myopati. Denne lidelsen er assosiert med avvenningsvansker fra mekanisk ventilasjon, forlenget intensivavdeling og sykehusopphold og økt dødelighet. I tillegg fortsetter mange pasienter å lide av nedsatt treningskapasitet og livskvalitet i måneder til år etter den akutte hendelsen.
Foruten å kontrollere risikofaktorer, eksisterer ingen spesifikk forebygging eller behandling. Anbefalinger råd om å starte tidlig med aktiv og passiv trening hos kritisk syke pasienter (1). Å ha kritisk syke pasienter våkne og engasjert i progressiv rehabilitering som fører til mobilisering, til tross for bruk av livsstøttebehandlinger, kan redusere muskelatrofi og føre til forbedret styrke og fysisk funksjon (2).
Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å undersøke om en daglig treningsøkt ved bruk av et vippebord, startet tidlig hos stabile kritisk syke pasienter med et forventet forlenget intensivopphold, kunne indusere en gunstig effekt på treningsytelse, quadricepskraft og funksjonell autonomi på intensivavdelingen og sykehuset. utskrivning sammenlignet med et standard fysioterapiprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Le Plessis Robinson, Ile de France, Frankrike, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde blitt intubert og mekanisk ventilert i mer enn 3 dager, uten avvenning av ventilasjon, planlagt innen 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Polytrauma,
- Hjerne-, ryggmargs- eller ryggmargsskade,
- Fraktur i bekken eller underekstremitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard fysioterapigruppe
Fysioterapirehabiliteringsteknikker som brukes i håndteringen av denne gruppen inkluderer passiv bevegelsesutslag, aktiv bevegelsesutslag/sengeøvelser, sitte ved sengekanten, sitte i lenestol, aktiv overføring fra seng til stol.
Mobiliserings- og rehabiliteringsprogram introduseres gradvis etter klinisk stabilisering med et mål om å gå videre til ambulasjon og lungerehabilitering.
|
Mobiliserings- og rehabiliteringsprogram introduseres gradvis etter klinisk stabilisering
|
|
Eksperimentell: stående bordgruppe
Det brukes samme program som standard fysioterapigruppe, med daglige økter med ståbord i tillegg.
Ståbord ble utført på et motorisert tiltbord (ref: table de verticalisation, Franco&fils).
Protokollen innebar en trinnvis prosess for å gradvis heve motivet til en stående stilling på stående bordplattform, med 10° intervaller fra 30° til 80°.
|
Protokollen innebar en trinnvis prosess for å gradvis heve motivet til en stående stilling på stående bordplattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for total muskelstyrke, en sammensatt Medical Research Council-score (MRC-score) fra undersøkelse av 3 muskelgrupper i hver lem brukes.
Tidsramme: Medisinsk forskningsråd, pasienten overvåkes og evalueres i inntil 1 måned
|
Klinisk viktig muskelsvakhet har blitt definert som en sammensatt MRC-score <80 % av normalen (f.eks. en skåre <48 av maksimalt 60 basert på undersøkelse av 3 muskelgrupper i hver lem). MRC-score måles etter randomisering, før ICU-utskrivning og før utskrivning fra sykehus. |
Medisinsk forskningsråd, pasienten overvåkes og evalueres i inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for å stå
Tidsramme: Varighet (tid og hver dag), pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
Dette sekundære endepunktet måles hver dag inntil intensivavdelingen forlates og fortsettes til sykehuset forlates.
|
Varighet (tid og hver dag), pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
|
ICU opphold
Tidsramme: varighet (dagnummer), pasienten overvåkes og evalueres i inntil 1 måned
|
varighet (dagnummer), pasienten overvåkes og evalueres i inntil 1 måned
|
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: varighet (dagnummer), pasienten overvåkes og evalueres i inntil 1 måned
|
varighet (dagnummer), pasienten overvåkes og evalueres i inntil 1 måned
|
|
|
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: tid i minutter (hver dag), pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
Dette sekundære endepunktet måles hver dag inntil intensivavdelingen forlates og fortsettes til sykehuset forlates.
|
tid i minutter (hver dag), pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: antall dødsfall i løpet av de tre årene av studien
|
antall dødsfall
|
antall dødsfall i løpet av de tre årene av studien
|
|
Endringer i blodtrykket på mer eller mindre 20 % av referanseverdien for hvile som kreves for å stoppe økten eller igangsetting av medisinsk behandling
Tidsramme: Blodtrykk(mm Hg) før og under stående økt (hver dag). pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
Dette sekundære endepunktet måles hver dag inntil intensivavdelingen forlates og fortsettes til sykehuset forlates.
|
Blodtrykk(mm Hg) før og under stående økt (hver dag). pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
|
Endringer i hjertefrekvens på mer eller mindre 20 % av referanseverdien for hvile som kreves for å stoppe økten eller igangsetting av medisinsk behandling
Tidsramme: hjertefrekvens (slår et minutt) før og under stående økt (hver dag). pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
Dette sekundære endepunktet måles hver dag inntil intensivavdelingen forlates og fortsettes til sykehuset forlates.
|
hjertefrekvens (slår et minutt) før og under stående økt (hver dag). pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
|
Utbruddet av arytmi
Tidsramme: uregelmessig hjerterytme, hver dag overvåkes og evalueres pasienten i opptil 1 måned
|
Dette sekundære endepunktet måles hver dag inntil intensivavdelingen forlates og fortsettes til sykehuset forlates.
|
uregelmessig hjerterytme, hver dag overvåkes og evalueres pasienten i opptil 1 måned
|
|
Utseendet til en lidelse repolarisering
Tidsramme: EKG-tolkning, hver dag pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
Dette sekundære endepunktet måles hver dag inntil intensivavdelingen forlates og fortsettes til sykehuset forlates.
|
EKG-tolkning, hver dag pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
|
desaturasjon på mer enn 10 % av referanseverdien som krever en beslutning fra møtet eller medisinsk intervensjon,
Tidsramme: % metning, hver dag, pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
Dette sekundære endepunktet måles hver dag inntil intensivavdelingen forlates og fortsettes til sykehuset forlates.
|
% metning, hver dag, pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
|
Økning i systolisk pulmonalarterietrykk med mer enn 60 mmHg
Tidsramme: systolisk lungearterietrykk (hver dag), pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
Dette sekundære endepunktet måles hver dag inntil intensivavdelingen forlates og fortsettes til sykehuset forlates.
|
systolisk lungearterietrykk (hver dag), pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
|
Pneumothorax oppdaget umiddelbart etter stående økt
Tidsramme: Røntgen av thorax og klinisk undersøkelse, hver dag overvåkes og evalueres pasienten i inntil 1 måned
|
Dette sekundære endepunktet måles hver dag inntil intensivavdelingen forlates og fortsettes til sykehuset forlates.
|
Røntgen av thorax og klinisk undersøkelse, hver dag overvåkes og evalueres pasienten i inntil 1 måned
|
|
Agitasjon som krever økt sedasjon eller komplisert tåre i magekatetersonden eller endotrakealtuben,
Tidsramme: observasjon hver dag, pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
Dette sekundære endepunktet måles hver dag inntil intensivavdelingen forlates og fortsettes til sykehuset forlates.
|
observasjon hver dag, pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
|
Fall av pasient under en overføring
Tidsramme: observasjon, hver dag pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
Dette sekundære endepunktet måles hver dag inntil intensivavdelingen forlates og fortsettes til sykehuset forlates.
|
observasjon, hver dag pasienten overvåkes og evalueres i opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Sarfati C, Moore A, Pilorge C, Amaru P, Mendialdua P, Rodet E, Stephan F, Rezaiguia-Delclaux S. Efficacy of early passive tilting in minimizing ICU-acquired weakness: A randomized controlled trial. J Crit Care. 2018 Aug;46:37-43. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.03.031. Epub 2018 Apr 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P12-37815003/2012A00665-38
- IDRCB 2012-A00665-38 (Annen identifikator: P12-37815003)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .