Estudio de seguridad y eficacia en neuromiopatía de bipedestación precoz con ayuda de mesa basculante en pacientes críticos (TILT)
24 de febrero de 2017 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Los pacientes en estado crítico desarrollan con frecuencia debilidad muscular debido a una neuropatía y/o miopatía agudas relacionadas con enfermedades críticas. Este trastorno se asocia con dificultades para desconectarse de la ventilación mecánica, estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, y aumento de las tasas de mortalidad. Además, muchos pacientes continúan sufriendo una disminución de la capacidad de ejercicio y de la calidad de vida durante meses o años después del evento agudo.
Además de controlar los factores de riesgo, no existe una prevención o tratamiento específico. Recomendaciones consejos para iniciar precozmente con ejercicio activo y pasivo en pacientes críticos (1). Hacer que los pacientes en estado crítico estén alerta y comprometidos con una rehabilitación progresiva que conduzca a la movilización, a pesar del uso de terapias de soporte vital, puede reducir la atrofia muscular y mejorar la fuerza y la función física (2).
Este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para investigar si una sesión de entrenamiento diario con una mesa basculante, iniciada de manera temprana en pacientes críticos estables con una estadía esperada prolongada en la UCI, podría inducir un efecto beneficioso sobre el rendimiento del ejercicio, la fuerza del cuádriceps y la autonomía funcional en la UCI y el hospital. alta en comparación con un programa estándar de fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Le Plessis Robinson, Ile de France, Francia, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con más de 3 días de intubación y ventilación mecánica, sin destete de la ventilación programado en 24 horas
Criterio de exclusión:
- politraumatismo,
- Lesión cerebral, medular o espinal,
- Fractura pélvica o de miembros inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el grupo de fisioterapia estándar
Las técnicas de rehabilitación de fisioterapia utilizadas en el tratamiento de este grupo incluyen rango de movimiento pasivo, rango de movimiento activo/ejercicios en la cama, sentarse al borde de la cama, sentarse en un sillón, transferencia activa de la cama a la silla.
El programa de movilización y rehabilitación se introduce progresivamente después de la estabilización clínica con el objetivo de progresar hacia la deambulación y la rehabilitación pulmonar.
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El programa de movilización y rehabilitación se introduce progresivamente después de la estabilización clínica
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Experimental: grupo de mesa de pie
Se aplica el mismo programa que el grupo de fisioterapia estándar, con sesiones diarias de bipedestación en suplemento.
La mesa de pie se realizó sobre una mesa basculante motorizada (ref: table de verticalisation, Franco&fils).
El protocolo involucró un proceso paso a paso para elevar gradualmente al sujeto a una posición de pie en la plataforma de la mesa de pie, a intervalos de 10° desde 30° a 80°.
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El protocolo involucró un proceso paso a paso para elevar gradualmente al sujeto a una posición de pie en la plataforma de la mesa de pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la fuerza muscular general, se usa una puntuación compuesta del Consejo de Investigación Médica (puntuación MRC) del examen de 3 grupos musculares en cada extremidad.
Periodo de tiempo: Consejo de Investigación Médica, el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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La debilidad muscular clínicamente importante se ha definido como una puntuación MRC compuesta <80 % de lo normal (p. ej., una puntuación <48 de un máximo de 60 basada en el examen de 3 grupos musculares en cada extremidad). La puntuación MRC se mide después de la aleatorización, antes del alta de la UCI y antes del alta hospitalaria. |
Consejo de Investigación Médica, el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de estar de pie
Periodo de tiempo: Duración (tiempo y todos los días), el paciente es monitoreado y evaluado hasta por 1 mes
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Este criterio de valoración secundario se mide todos los días hasta la salida de la UCI y continúa hasta la salida del hospital.
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Duración (tiempo y todos los días), el paciente es monitoreado y evaluado hasta por 1 mes
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: duración (número de día), el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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duración (número de día), el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: duración (número de día), el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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duración (número de día), el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: tiempo en minutos (todos los días), el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Este criterio de valoración secundario se mide todos los días hasta la salida de la UCI y continúa hasta la salida del hospital.
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tiempo en minutos (todos los días), el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: número de muertes durante los 3 años del estudio
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número de muertes
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número de muertes durante los 3 años del estudio
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Cambios en la presión arterial de más o menos del 20% del valor de referencia de reposo necesario para detener la sesión o iniciar el tratamiento médico
Periodo de tiempo: Presión arterial (mm Hg) antes y durante la sesión de pie (todos los días). el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Este criterio de valoración secundario se mide todos los días hasta la salida de la UCI y continúa hasta la salida del hospital.
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Presión arterial (mm Hg) antes y durante la sesión de pie (todos los días). el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Cambios en la frecuencia cardíaca de más o menos el 20% del valor de referencia de reposo necesario para detener la sesión o iniciar el tratamiento médico
Periodo de tiempo: frecuencia cardíaca (latidos por minuto) antes y durante la sesión de pie (todos los días). el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Este criterio de valoración secundario se mide todos los días hasta la salida de la UCI y continúa hasta la salida del hospital.
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frecuencia cardíaca (latidos por minuto) antes y durante la sesión de pie (todos los días). el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Inicio de la arritmia
Periodo de tiempo: latido irregular del corazón, todos los días el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Este criterio de valoración secundario se mide todos los días hasta la salida de la UCI y continúa hasta la salida del hospital.
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latido irregular del corazón, todos los días el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Aparición de un trastorno de repolarización
Periodo de tiempo: Interpretación de ECG, todos los días el paciente es monitoreado y evaluado hasta por 1 mes
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Este criterio de valoración secundario se mide todos los días hasta la salida de la UCI y continúa hasta la salida del hospital.
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Interpretación de ECG, todos los días el paciente es monitoreado y evaluado hasta por 1 mes
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desaturación de más del 10% del valor de referencia que requiere una decisión de la junta o cualquier intervención médica,
Periodo de tiempo: % de saturación, todos los días, el paciente es monitoreado y evaluado hasta por 1 mes
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Este criterio de valoración secundario se mide todos los días hasta la salida de la UCI y continúa hasta la salida del hospital.
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% de saturación, todos los días, el paciente es monitoreado y evaluado hasta por 1 mes
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Aumento de la presión arterial pulmonar sistólica de más de 60 mmHg
Periodo de tiempo: presión arterial pulmonar sistólica (todos los días), el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Este criterio de valoración secundario se mide todos los días hasta la salida de la UCI y continúa hasta la salida del hospital.
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presión arterial pulmonar sistólica (todos los días), el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Neumotórax detectado inmediatamente después de la sesión de pie
Periodo de tiempo: Radiografía de tórax y examen clínico, todos los días se monitorea y evalúa al paciente hasta por 1 mes
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Este criterio de valoración secundario se mide todos los días hasta la salida de la UCI y continúa hasta la salida del hospital.
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Radiografía de tórax y examen clínico, todos los días se monitorea y evalúa al paciente hasta por 1 mes
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Agitación que requiere el aumento de la sedación o sonda de catéter gástrico lagrimal complicada o tubo endotraqueal,
Periodo de tiempo: observación todos los días, el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Este criterio de valoración secundario se mide todos los días hasta la salida de la UCI y continúa hasta la salida del hospital.
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observación todos los días, el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Caída del paciente durante un traslado
Periodo de tiempo: observación, todos los días el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Este criterio de valoración secundario se mide todos los días hasta la salida de la UCI y continúa hasta la salida del hospital.
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observación, todos los días el paciente es monitoreado y evaluado por hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Sarfati C, Moore A, Pilorge C, Amaru P, Mendialdua P, Rodet E, Stephan F, Rezaiguia-Delclaux S. Efficacy of early passive tilting in minimizing ICU-acquired weakness: A randomized controlled trial. J Crit Care. 2018 Aug;46:37-43. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.03.031. Epub 2018 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-37815003/2012A00665-38
- IDRCB 2012-A00665-38 (Otro identificador: P12-37815003)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .