Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia neuromiopatii wczesnej pionizacji z pomocą stołu przechylnego u pacjentów w stanie krytycznym (TILT)

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Krytycznie chorzy pacjenci często rozwijają osłabienie mięśni z powodu ostrej neuropatii i/lub miopatii związanej z chorobą krytyczną. Zaburzenie to wiąże się z trudnościami w odstawieniu od wentylacji mechanicznej, przedłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu oraz zwiększoną śmiertelnością. Ponadto wielu pacjentów nadal cierpi z powodu zmniejszonej wydolności fizycznej i jakości życia przez miesiące lub lata po ostrym incydencie.

Oprócz kontrolowania czynników ryzyka nie istnieje żadna konkretna profilaktyka ani leczenie. Zalecenia dotyczące wczesnego rozpoczęcia ćwiczeń czynnych i biernych u pacjentów w stanie krytycznym (1). Posiadanie krytycznie chorych pacjentów czujnych i zaangażowanych w postępującą rehabilitację prowadzącą do mobilizacji, pomimo stosowania terapii podtrzymujących życie, może zmniejszyć zanik mięśni i doprowadzić do poprawy siły i sprawności fizycznej (2).

Ta randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu zbadania, czy codzienna sesja treningowa z wykorzystaniem stołu pochylniowego, rozpoczęta wcześnie u stabilnych, krytycznie chorych pacjentów z oczekiwanym przedłużonym pobytem na OIOM, może wywołać korzystny wpływ na wydajność ćwiczeń, siłę mięśnia czworogłowego i autonomię funkcjonalną na OIOM i w szpitalu absolutorium w porównaniu ze standardowym programem fizjoterapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, Francja, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy zaintubowani i wentylowani mechanicznie przez ponad 3 dni, bez odstawiania wentylacji, zaplanowani w ciągu 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • uraz wielonarządowy,
  • Uraz mózgu, rdzenia kręgowego lub kręgosłupa,
  • Złamanie miednicy lub kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa grupa fizjoterapeutyczna
Fizjoterapeutyczne techniki rehabilitacyjne stosowane w leczeniu tej grupy obejmują bierny zakres ruchu, aktywny zakres ruchu/ćwiczenia łóżkowe, siedzenie na krawędzi łóżka, siedzenie w fotelu, aktywne przechodzenie z łóżka na krzesło. Program mobilizacji i rehabilitacji jest wprowadzany stopniowo po stabilizacji klinicznej z celem przejścia do rehabilitacji chodzenia i pulmonologicznej.
Urządzenie: standardowa grupa fizjoterapeutyczna
Program mobilizacji i rehabilitacji wprowadzany jest stopniowo po ustabilizowaniu stanu klinicznego
Eksperymentalny: grupa przy stołach stojących
Obowiązuje taki sam program jak w przypadku standardowej grupy fizjoterapeutycznej, z codziennymi zajęciami ze stołu stojącego w dodatku. Stół stojący został wykonany na zmotoryzowanym stole przechylnym (ref: table de verticalisation, Franco&fils). Protokół obejmował etapowy proces stopniowego podnoszenia pacjenta do pozycji stojącej na platformie stołu do stania, w odstępach co 10° od 30° do 80°.
Urządzenie: grupa przy stołach stojących
Protokół obejmował etapowy proces stopniowego podnoszenia pacjenta do pozycji stojącej na platformie stołu do stania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru ogólnej siły mięśni stosuje się złożony wynik Medical Research Council (wynik MRC) z badania 3 grup mięśni w każdej kończynie.
Ramy czasowe: Medical Research Council, pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca

Klinicznie istotne osłabienie mięśni zdefiniowano jako złożony wynik MRC <80% normy (np. wynik <48 z maksymalnie 60 na podstawie badania 3 grup mięśni w każdej kończynie).

Wynik MRC jest mierzony po randomizacji, przed wypisem z OIT i przed wypisem ze szpitala.
Medical Research Council, pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na stanie
Ramy czasowe: Czas trwania (czas i codziennie), pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Ten drugorzędowy punkt końcowy jest mierzony codziennie aż do opuszczenia OIOM i kontynuowany aż do opuszczenia szpitala.
Czas trwania (czas i codziennie), pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: czas trwania (numer dnia), pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
czas trwania (numer dnia), pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: czas trwania (numer dnia), pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
czas trwania (numer dnia), pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: czas w minutach (codziennie), pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Ten drugorzędowy punkt końcowy jest mierzony codziennie aż do opuszczenia OIOM i kontynuowany aż do opuszczenia szpitala.
czas w minutach (codziennie), pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: liczba zgonów w ciągu 3 lat badania
liczba zgonów
liczba zgonów w ciągu 3 lat badania
Zmiany ciśnienia krwi o mniej więcej 20% wartości referencyjnej spoczynku wymaganej do przerwania sesji lub rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi (mm Hg) przed i podczas sesji na stojąco (codziennie). pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Ten drugorzędowy punkt końcowy jest mierzony codziennie aż do opuszczenia OIOM i kontynuowany aż do opuszczenia szpitala.
Ciśnienie krwi (mm Hg) przed i podczas sesji na stojąco (codziennie). pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Zmiany tętna o mniej więcej 20% referencyjnej wartości odpoczynku wymaganej do przerwania sesji lub rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: tętno (uderzenia na minutę) przed iw trakcie sesji na stojąco (codziennie). pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Ten drugorzędowy punkt końcowy jest mierzony codziennie aż do opuszczenia OIOM i kontynuowany aż do opuszczenia szpitala.
tętno (uderzenia na minutę) przed iw trakcie sesji na stojąco (codziennie). pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Początek arytmii
Ramy czasowe: nieregularne bicie serca, codziennie pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Ten drugorzędowy punkt końcowy jest mierzony codziennie aż do opuszczenia OIOM i kontynuowany aż do opuszczenia szpitala.
nieregularne bicie serca, codziennie pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Pojawienie się zaburzenia repolaryzacji
Ramy czasowe: Interpretacja EKG, codziennie pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Ten drugorzędowy punkt końcowy jest mierzony codziennie aż do opuszczenia OIOM i kontynuowany aż do opuszczenia szpitala.
Interpretacja EKG, codziennie pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
desaturacja o ponad 10% wartości referencyjnej wymagająca rozstrzygnięcia zebrania lub jakiejkolwiek interwencji medycznej,
Ramy czasowe: % wysycenia, każdego dnia pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Ten drugorzędowy punkt końcowy jest mierzony codziennie aż do opuszczenia OIOM i kontynuowany aż do opuszczenia szpitala.
% wysycenia, każdego dnia pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Wzrost skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej o więcej niż 60 mmHg
Ramy czasowe: skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (codziennie), pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Ten drugorzędowy punkt końcowy jest mierzony codziennie aż do opuszczenia OIOM i kontynuowany aż do opuszczenia szpitala.
skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (codziennie), pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Odma opłucnowa wykryta natychmiast po sesji na stojąco
Ramy czasowe: RTG klatki piersiowej i badanie kliniczne, codziennie pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Ten drugorzędowy punkt końcowy jest mierzony codziennie aż do opuszczenia OIOM i kontynuowany aż do opuszczenia szpitala.
RTG klatki piersiowej i badanie kliniczne, codziennie pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Pobudzenie wymagające zwiększenia sedacji lub powikłane rozdarcie sondy żołądkowej lub rurki dotchawiczej,
Ramy czasowe: obserwacja każdego dnia, pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Ten drugorzędowy punkt końcowy jest mierzony codziennie aż do opuszczenia OIOM i kontynuowany aż do opuszczenia szpitala.
obserwacja każdego dnia, pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Upadek pacjenta podczas przenoszenia
Ramy czasowe: obserwacja, codziennie pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca
Ten drugorzędowy punkt końcowy jest mierzony codziennie aż do opuszczenia OIOM i kontynuowany aż do opuszczenia szpitala.
obserwacja, codziennie pacjent jest monitorowany i oceniany przez okres do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P12-37815003/2012A00665-38
  • IDRCB 2012-A00665-38 (Inny identyfikator: P12-37815003)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj