Étude de l'innocuité et de l'efficacité sur la neuromyopathie de début de position avec l'aide d'une table inclinable chez les patients en état critique (TILT)
24 février 2017 mis à jour par: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Les patients gravement malades développent fréquemment une faiblesse musculaire due à une neuropathie et/ou une myopathie aiguë liée à une maladie grave. Ce trouble est associé à des difficultés de sevrage de la ventilation mécanique, à un séjour prolongé en unité de soins intensifs et à l'hôpital, et à des taux de mortalité accrus. De plus, de nombreux patients continuent de souffrir d'une diminution de leur capacité d'exercice et de leur qualité de vie pendant des mois, voire des années après l'événement aigu.
Outre le contrôle des facteurs de risque, il n'existe pas de prévention ou de traitement spécifique. Conseils de recommandations pour commencer tôt avec des exercices actifs et passifs chez les patients gravement malades (1). Le fait d'avoir des patients gravement malades alertes et engagés dans une rééducation progressive menant à la mobilisation, malgré l'utilisation de thérapies de maintien de la vie, peut réduire l'atrophie musculaire et conduire à une amélioration de la force et de la fonction physique (2).
Cet essai contrôlé randomisé a été conçu pour déterminer si une séance d'entraînement quotidienne à l'aide d'une table basculante, commencée tôt chez des patients gravement malades stables avec un séjour prolongé en USI prévu, pourrait induire un effet bénéfique sur la performance physique, la force du quadriceps et l'autonomie fonctionnelle à l'USI et à l'hôpital. congé par rapport à un programme de physiothérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile de France
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Le Plessis Robinson, Ile de France, France, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients intubés et ventilés mécaniquement depuis plus de 3 jours, sans sevrage de la ventilation programmé en 24 heures
Critère d'exclusion:
- polytraumatisme,
- Lésion cérébrale, médullaire ou médullaire,
- Fracture du bassin ou du membre inférieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: le groupe de physiothérapie standard
Les techniques de rééducation en physiothérapie utilisées dans la prise en charge de ce groupe comprennent l'amplitude passive des mouvements, l'amplitude active des mouvements/exercices au lit, l'assise au bord du lit, l'assise dans un fauteuil, le transfert actif du lit à la chaise.
Le programme de mobilisation et de réadaptation est progressivement mis en place après la stabilisation clinique dans le but d'évoluer vers la déambulation et la réadaptation pulmonaire.
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Le programme de mobilisation et de réadaptation est progressivement mis en place après la stabilisation clinique
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Expérimental: groupe de tables debout
Le même programme que le groupe de kinésithérapie standard est appliqué, avec des séances quotidiennes de table debout en supplément.
La table debout a été réalisée sur une table basculante motorisée (réf : table de verticalisation, Franco&fils).
Le protocole impliquait un processus par étapes pour élever progressivement le sujet en position debout sur la plate-forme de la table debout, à des intervalles de 10° de 30° à 80°.
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Le protocole impliquait un processus par étapes pour élever progressivement le sujet en position debout sur la plate-forme de la table debout
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la force musculaire globale, un score composite du Conseil de la recherche médicale (score MRC) à partir de l'examen de 3 groupes musculaires dans chaque membre est utilisé.
Délai: Medical Research Council, le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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La faiblesse musculaire cliniquement importante a été définie comme un score MRC composite < 80 % de la normale (p. ex., un score < 48 sur un maximum de 60 basé sur l'examen de 3 groupes musculaires dans chaque membre). Le score MRC est mesuré après la randomisation, avant la sortie des soins intensifs et avant la sortie de l'hôpital. |
Medical Research Council, le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de rester debout
Délai: Durée (heure et tous les jours), le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Ce critère secondaire est mesuré chaque jour jusqu'à la sortie des soins intensifs et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Durée (heure et tous les jours), le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Séjour en soins intensifs
Délai: durée (numéro du jour), le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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durée (numéro du jour), le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Séjour à l'hopital
Délai: durée (numéro du jour), le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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durée (numéro du jour), le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: temps en minutes (chaque jour), le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Ce critère secondaire est mesuré chaque jour jusqu'à la sortie des soins intensifs et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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temps en minutes (chaque jour), le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Mortalité hospitalière
Délai: nombre de décès au cours des 3 années de l'étude
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nombre de décès
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nombre de décès au cours des 3 années de l'étude
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Modifications de la pression artérielle de plus ou moins 20 % de la valeur de référence de repos nécessaire à l'arrêt de la séance ou à la mise en route d'un traitement médical
Délai: Tension artérielle (mm Hg) avant et pendant la séance debout (tous les jours). le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Ce critère secondaire est mesuré chaque jour jusqu'à la sortie des soins intensifs et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Tension artérielle (mm Hg) avant et pendant la séance debout (tous les jours). le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Modifications de la fréquence cardiaque de plus ou moins 20 % de la valeur de référence du repos nécessaire pour arrêter la séance ou amorcer un traitement médical
Délai: fréquence cardiaque (battements par minute) avant et pendant la séance debout (tous les jours). le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Ce critère secondaire est mesuré chaque jour jusqu'à la sortie des soins intensifs et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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fréquence cardiaque (battements par minute) avant et pendant la séance debout (tous les jours). le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Apparition d'arythmie
Délai: rythme cardiaque irrégulier, chaque jour, le patient est surveillé et évalué jusqu'à 1 mois
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Ce critère secondaire est mesuré chaque jour jusqu'à la sortie des soins intensifs et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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rythme cardiaque irrégulier, chaque jour, le patient est surveillé et évalué jusqu'à 1 mois
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Apparition d'un trouble de la repolarisation
Délai: Interprétation ECG, chaque jour le patient est surveillé et évalué jusqu'à 1 mois
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Ce critère secondaire est mesuré chaque jour jusqu'à la sortie des soins intensifs et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Interprétation ECG, chaque jour le patient est surveillé et évalué jusqu'à 1 mois
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désaturation de plus de 10% de la valeur de référence nécessitant une décision de l'assemblée ou toute intervention médicale,
Délai: % de saturation, tous les jours, le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Ce critère secondaire est mesuré chaque jour jusqu'à la sortie des soins intensifs et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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% de saturation, tous les jours, le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Augmentation de la pression artérielle pulmonaire systolique supérieure à 60 mmHg
Délai: pression artérielle pulmonaire systolique (tous les jours), le patient est surveillé et évalué jusqu'à 1 mois
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Ce critère secondaire est mesuré chaque jour jusqu'à la sortie des soins intensifs et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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pression artérielle pulmonaire systolique (tous les jours), le patient est surveillé et évalué jusqu'à 1 mois
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Pneumothorax détecté immédiatement après la séance debout
Délai: Radiographie thoracique et examen clinique, chaque jour le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Ce critère secondaire est mesuré chaque jour jusqu'à la sortie des soins intensifs et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Radiographie thoracique et examen clinique, chaque jour le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Agitation nécessitant l'augmentation de la sédation ou larmoiement compliqué cathéter gastrique sonde ou sonde endotrachéale,
Délai: observation tous les jours, le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Ce critère secondaire est mesuré chaque jour jusqu'à la sortie des soins intensifs et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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observation tous les jours, le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Chute du patient lors d'un transfert
Délai: observation, chaque jour le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Ce critère secondaire est mesuré chaque jour jusqu'à la sortie des soins intensifs et poursuivi jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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observation, chaque jour le patient est suivi et évalué jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Sarfati C, Moore A, Pilorge C, Amaru P, Mendialdua P, Rodet E, Stephan F, Rezaiguia-Delclaux S. Efficacy of early passive tilting in minimizing ICU-acquired weakness: A randomized controlled trial. J Crit Care. 2018 Aug;46:37-43. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.03.031. Epub 2018 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Première publication (Estimation)
28 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P12-37815003/2012A00665-38
- IDRCB 2012-A00665-38 (Autre identifiant: P12-37815003)
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