Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effekt på neuromyopati ved tidlig stående med hjælp fra vippebord hos kritiske patienter (TILT)

24. februar 2017 opdateret af: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Kritisk syge patienter udvikler hyppigt muskelsvaghed på grund af kritisk sygdomsrelateret akut neuropati og/eller myopati. Denne lidelse er forbundet med vanskeligheder med fravænning fra mekanisk ventilation, forlænget intensivafdeling og hospitalsophold og øget dødelighed. Derudover lider mange patienter fortsat af nedsat træningskapacitet og livskvalitet i måneder til år efter den akutte hændelse.

Udover at kontrollere risikofaktorer findes der ingen specifik forebyggelse eller behandling. Anbefalinger råd om at starte tidligt med aktiv og passiv træning hos kritisk syge patienter (1). At have kritisk syge patienter opmærksomme og engageret i progressiv rehabilitering, der fører til mobilisering, på trods af brugen af ​​livsstøttende terapier kan reducere muskelatrofi og føre til forbedret styrke og fysisk funktion (2).

Dette randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at undersøge, om en daglig træningssession med et vippebord, startet tidligt hos stabile kritisk syge patienter med et forventet forlænget intensivophold, kunne inducere en gavnlig effekt på træningspræstation, quadriceps-kraft og funktionel autonomi på intensivafdeling og hospital. udskrivelse sammenlignet med et almindeligt fysioterapiprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, Frankrig, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var blevet intuberet og mekanisk ventileret i mere end 3 dage, uden fravænning af ventilation, planlagt inden for 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • polytraume,
  • Hjerne-, rygmarvs- eller rygmarvsskade,
  • Bækken- eller underekstremitetsbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard fysioterapigruppen
Fysioterapeutiske rehabiliteringsteknikker, der anvendes i håndteringen af ​​denne gruppe, omfatter passiv bevægelighed, aktiv bevægelighed/sengeøvelser, sidde ved sengekanten, sidde i lænestol, aktiv forflytning fra seng til stol. Mobiliserings- og rehabiliteringsprogram introduceres gradvist efter klinisk stabilisering med et mål om at gå videre til ambulation og pulmonal rehabilitering.
Enhed: standard fysioterapigruppen
Mobiliserings- og rehabiliteringsprogram introduceres gradvist efter klinisk stabilisering
Eksperimentel: ståbordsgruppe
Der anvendes samme program som standard fysioterapigruppe, med daglige sessioner med ståbord som supplement. Ståbord blev udført på et motoriseret vippebord (ref: table de verticalisation, Franco&fils). Protokollen involverede en trinvis proces til gradvist at hæve emnet til en stående position på stående bordplatform med 10° intervaller fra 30° til 80°.
Enhed: ståbordsgruppe
Protokollen involverede en trinvis proces til gradvist at hæve emnet til en stående stilling på stående bordplatform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for samlet muskelstyrke, en sammensat Medical Research Council-score (MRC-score) fra undersøgelse af 3 muskelgrupper i hver lem anvendes.
Tidsramme: Medicinsk Forskningsråd, patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned

Klinisk vigtig muskelsvaghed er blevet defineret som en sammensat MRC-score <80 % af det normale (f.eks. en score <48 ud af et maksimum på 60 baseret på undersøgelse af 3 muskelgrupper i hver lem).

MRC-score måles efter randomisering, før ICU-udskrivning og før hospitalsudskrivning.
Medicinsk Forskningsråd, patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til at stå
Tidsramme: Varighed (tid og hver dag), patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
Dette sekundære endepunkt måles hver dag, indtil ICU forlades og fortsættes, indtil hospitalet forlades.
Varighed (tid og hver dag), patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
ICU ophold
Tidsramme: varighed (dagnummer), patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
varighed (dagnummer), patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
Hospitalsophold
Tidsramme: varighed (dagnummer), patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
varighed (dagnummer), patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: tid i minutter (hver dag), overvåges og evalueres patienten i op til 1 måned
Dette sekundære endepunkt måles hver dag, indtil ICU forlades og fortsættes, indtil hospitalet forlades.
tid i minutter (hver dag), overvåges og evalueres patienten i op til 1 måned
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: antal dødsfald i løbet af undersøgelsens 3 år
antal dødsfald
antal dødsfald i løbet af undersøgelsens 3 år
Ændringer i blodtryk på mere eller mindre 20 % af referenceværdien for hvile, der kræves for at stoppe sessionen eller påbegyndelse af medicinsk behandling
Tidsramme: Blodtryk (mm Hg) før og under stående session (hver dag). patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
Dette sekundære endepunkt måles hver dag, indtil ICU forlades og fortsættes, indtil hospitalet forlades.
Blodtryk (mm Hg) før og under stående session (hver dag). patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
Ændringer i hjertefrekvens på mere eller mindre 20 % af referenceværdien for hvile, der kræves for at stoppe sessionen eller påbegyndelse af medicinsk behandling
Tidsramme: puls (slag et minut) før og under stående session (hver dag). patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
Dette sekundære endepunkt måles hver dag, indtil ICU forlades og fortsættes, indtil hospitalet forlades.
puls (slag et minut) før og under stående session (hver dag). patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
Indtræden af ​​arytmi
Tidsramme: uregelmæssig hjerterytme, hver dag overvåges og evalueres patienten i op til 1 måned
Dette sekundære endepunkt måles hver dag, indtil ICU forlades og fortsættes, indtil hospitalet forlades.
uregelmæssig hjerterytme, hver dag overvåges og evalueres patienten i op til 1 måned
Udseende af en lidelse repolarisering
Tidsramme: EKG-tolkning, hver dag overvåges og evalueres patienten i op til 1 måned
Dette sekundære endepunkt måles hver dag, indtil ICU forlades og fortsættes, indtil hospitalet forlades.
EKG-tolkning, hver dag overvåges og evalueres patienten i op til 1 måned
desaturation på mere end 10 % af referenceværdien, hvilket kræver en beslutning fra mødet eller enhver medicinsk intervention
Tidsramme: % mætning, hver dag overvåges og evalueres patienten i op til 1 måned
Dette sekundære endepunkt måles hver dag, indtil ICU forlades og fortsættes, indtil hospitalet forlades.
% mætning, hver dag overvåges og evalueres patienten i op til 1 måned
Forøgelse af det systoliske pulmonale arterietryk med mere end 60 mmHg
Tidsramme: systolisk pulmonalarterietryk (hver dag), patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
Dette sekundære endepunkt måles hver dag, indtil ICU forlades og fortsættes, indtil hospitalet forlades.
systolisk pulmonalarterietryk (hver dag), patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
Pneumothorax opdaget umiddelbart efter stående session
Tidsramme: Røntgen af ​​thorax og klinisk undersøgelse, hver dag overvåges og evalueres patienten i op til 1 måned
Dette sekundære endepunkt måles hver dag, indtil ICU forlades og fortsættes, indtil hospitalet forlades.
Røntgen af ​​thorax og klinisk undersøgelse, hver dag overvåges og evalueres patienten i op til 1 måned
Agitation, der kræver øget sedation eller kompliceret tåre-gastrisk katetersonde eller endotracheal tube,
Tidsramme: observation hver dag, patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
Dette sekundære endepunkt måles hver dag, indtil ICU forlades og fortsættes, indtil hospitalet forlades.
observation hver dag, patienten overvåges og evalueres i op til 1 måned
Patientens fald under en forflytning
Tidsramme: observation, hver dag overvåges og evalueres patienten i op til 1 måned
Dette sekundære endepunkt måles hver dag, indtil ICU forlades og fortsættes, indtil hospitalet forlades.
observation, hver dag overvåges og evalueres patienten i op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-37815003/2012A00665-38
  • IDRCB 2012-A00665-38 (Anden identifikator: P12-37815003)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard fysioterapigruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner