Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effekt på neuromyopati vid tidig stående med hjälp av tiltbord hos kritiska patienter (TILT)

24 februari 2017 uppdaterad av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Kritiskt sjuka patienter utvecklar ofta muskelsvaghet på grund av kritisk sjukdomsrelaterad akut neuropati och/eller myopati. Denna sjukdom är förknippad med svårigheter att avvänja sig från mekanisk ventilation, förlängd intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse och ökad dödlighet. Dessutom fortsätter många patienter att lida av nedsatt träningskapacitet och livskvalitet i månader till år efter den akuta händelsen.

Förutom att kontrollera riskfaktorer, finns ingen specifik förebyggande eller behandling. Rekommendationer råd att börja tidigt med aktiv och passiv träning hos kritiskt sjuka patienter (1). Att ha kritiskt sjuka patienter alerta och engagerade i progressiv rehabilitering som leder till mobilisering, trots användning av livsuppehållande terapier, kan minska muskelatrofi och leda till förbättrad styrka och fysisk funktion (2).

Denna randomiserade kontrollerade studie var utformad för att undersöka om ett dagligt träningspass med ett tiltbord, som startade tidigt hos stabila kritiskt sjuka patienter med en förväntad förlängd intensivvårdsvistelse, kunde inducera en gynnsam effekt på träningsprestanda, quadricepskraft och funktionell autonomi på intensivvårdsavdelning och sjukhus utskrivning jämfört med ett vanligt sjukgymnastikprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, Frankrike, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade intuberats och ventilerats mekaniskt i mer än 3 dagar, utan avvänjning av ventilationen planeras inom 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Polytrauma,
  • Hjärn-, ryggmärgs- eller ryggmärgsskada,
  • Bäcken- eller nedre extremitetsfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: den vanliga sjukgymnastikgruppen
Rehabiliteringstekniker för fysioterapi som används i hanteringen av denna grupp inkluderar passiv rörelseomfång, aktiv rörelseomfång/sängövningar, sittande vid sängkanten, sittande i fåtölj, aktiv förflyttning från säng till stol. Mobiliserings- och rehabiliteringsprogram introduceras successivt efter klinisk stabilisering med målet att gå vidare till ambulation och lungrehabilitering.
Enhet: den vanliga sjukgymnastikgruppen
Mobiliserings- och rehabiliteringsprogram introduceras successivt efter klinisk stabilisering
Experimentell: stående bordsgrupp
Samma program som standard sjukgymnastikgrupp tillämpas, med dagliga pass med ståbord i tillägg. Ståbord utfördes på ett motoriserat tiltbord (ref: table de verticalisation, Franco&fils). Protokollet involverade en stegvis process för att gradvis höja motivet till en stående position på ståbordsplattformen, med 10° intervall från 30° till 80°.
Enhet: stående bordsgrupp
Protokollet innebar en stegvis process för att gradvis höja motivet till en stående position på ståbordsplattformen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på total muskelstyrka, ett sammansatt Medical Research Council-poäng (MRC-poäng) från undersökning av 3 muskelgrupper i varje lem används.
Tidsram: Medicinska forskningsrådet, patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad

Kliniskt viktig muskelsvaghet har definierats som en sammansatt MRC-poäng <80 % av det normala (t.ex. en poäng <48 av maximalt 60 baserat på undersökning av 3 muskelgrupper i varje lem).

MRC-poäng mäts efter randomisering, före intensivvårdsutskrivning och före sjukhusutskrivning.
Medicinska forskningsrådet, patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att stå
Tidsram: Varaktighet (tid och varje dag), patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
Detta sekundära effektmått mäts varje dag fram till att ICU lämnas och fortsätter tills sjukhuset lämnas.
Varaktighet (tid och varje dag), patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
ICU stanna
Tidsram: varaktighet (dagnummer), patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
varaktighet (dagnummer), patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
Sjukhusvistelse
Tidsram: varaktighet (dagnummer), patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
varaktighet (dagnummer), patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: tid i minuter (varje dag) övervakas och utvärderas patienten i upp till 1 månad
Detta sekundära effektmått mäts varje dag fram till att ICU lämnas och fortsätter tills sjukhuset lämnas.
tid i minuter (varje dag) övervakas och utvärderas patienten i upp till 1 månad
Sjukhusdödlighet
Tidsram: antalet dödsfall under de tre åren av studien
antal dödsfall
antalet dödsfall under de tre åren av studien
Förändringar i blodtrycket på mer eller mindre 20 % av referensvärdet för vila som krävs för att stoppa sessionen eller påbörjande av medicinsk behandling
Tidsram: Blodtryck (mm Hg) före och under stående session (varje dag). patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
Detta sekundära effektmått mäts varje dag fram till att ICU lämnas och fortsätter tills sjukhuset lämnas.
Blodtryck (mm Hg) före och under stående session (varje dag). patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
Förändringar i hjärtfrekvens på mer eller mindre 20 % av referensvärdet för vila som krävs för att stoppa sessionen eller påbörja medicinsk behandling
Tidsram: hjärtfrekvens (slår en minut) före och under stående pass (varje dag). patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
Detta sekundära effektmått mäts varje dag fram till att ICU lämnas och fortsätter tills sjukhuset lämnas.
hjärtfrekvens (slår en minut) före och under stående pass (varje dag). patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
Debut av arytmi
Tidsram: oregelbunden hjärtrytm, varje dag övervakas och utvärderas patienten i upp till 1 månad
Detta sekundära effektmått mäts varje dag fram till att ICU lämnas och fortsätter tills sjukhuset lämnas.
oregelbunden hjärtrytm, varje dag övervakas och utvärderas patienten i upp till 1 månad
Uppkomsten av en störning repolarisering
Tidsram: EKG-tolkning, varje dag övervakas och utvärderas patienten i upp till 1 månad
Detta sekundära effektmått mäts varje dag fram till att ICU lämnas och fortsätter tills sjukhuset lämnas.
EKG-tolkning, varje dag övervakas och utvärderas patienten i upp till 1 månad
desaturation på mer än 10 % av referensvärdet som kräver ett beslut av mötet eller någon medicinsk intervention,
Tidsram: % mättnad, varje dag övervakas och utvärderas patienten i upp till 1 månad
Detta sekundära effektmått mäts varje dag fram till att ICU lämnas och fortsätter tills sjukhuset lämnas.
% mättnad, varje dag övervakas och utvärderas patienten i upp till 1 månad
Ökning av det systoliska lungartärtrycket med mer än 60 mmHg
Tidsram: systoliskt lungartärtryck (varje dag), patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
Detta sekundära effektmått mäts varje dag fram till att ICU lämnas och fortsätter tills sjukhuset lämnas.
systoliskt lungartärtryck (varje dag), patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
Pneumothorax upptäcktes omedelbart efter stående session
Tidsram: Bröströntgen och klinisk undersökning, varje dag övervakas och utvärderas patienten i upp till 1 månad
Detta sekundära effektmått mäts varje dag fram till att ICU lämnas och fortsätter tills sjukhuset lämnas.
Bröströntgen och klinisk undersökning, varje dag övervakas och utvärderas patienten i upp till 1 månad
Agitation som kräver ökad sedering eller komplicerad tårsond för magkateter eller endotrakealtub,
Tidsram: observation varje dag, patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
Detta sekundära effektmått mäts varje dag fram till att ICU lämnas och fortsätter tills sjukhuset lämnas.
observation varje dag, patienten övervakas och utvärderas i upp till 1 månad
Fall av patient under en förflyttning
Tidsram: observation, varje dag övervakas och utvärderas patienten i upp till 1 månad
Detta sekundära effektmått mäts varje dag fram till att ICU lämnas och fortsätter tills sjukhuset lämnas.
observation, varje dag övervakas och utvärderas patienten i upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Utredare

  • Huvudutredare: Céline SARFATI, physiotherapist, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P12-37815003/2012A00665-38
  • IDRCB 2012-A00665-38 (Annan identifierare: P12-37815003)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera