日本 BAY1000394 単剤療法 第Ⅰ相試験
2019年6月20日 更新者：Bayer
BAY1000394 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する非盲検第 I 相試験
これは、進行性悪性腫瘍の日本人被験者を対象に、3 日間オン / 4 日間オフのスケジュールで投与された BAY1000394 の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための非盲検、無作為化されていない、用量漸増型の第 I 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、811-1395
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の日本人男女
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 1
- -少なくとも12週間の平均余命
- -進行性、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍を持ち、標準的な治療法が適用できない被験者、利用可能な標準的な治療法がない、または被験者が標準と見なされる治療を積極的に拒否したに違いない、および治験責任医師の判断で、実験的治療が臨床的および倫理的に許容される
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、コンピューター断層撮影法（CT）またはスキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で評価可能な少なくとも1つの腫瘍病変
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
除外基準:
- -研究登録から4週間以内の抗がん化学療法または免疫療法。 マイトマイシン C またはニトロソウレアは、試験開始から 6 週間以内に投与しないでください。
- -治験薬の初回投与前3週間以内に病変を標的とする放射線療法。
- -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などの生物学的応答修飾因子の使用、治験薬の初回投与前3週間以内。
- 症候性の転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。
- -この研究以外の治験薬治療中または研究登録前の4週間以内。
- 血圧 <100/60 mmHg または脈拍 >100 BPM
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1000394
約 12 人の被験者が含まれます。各コホートに 3 ～ 6 人の評価可能な被験者が含まれます。
周期は3週間（21日）です。
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BAY1000934 2.5mg を 1 日 2 回 (入札)、3 日間オンにして 4 日間オフのスケジュール。
(コホート1)
BAY1000934 5mg を 1 日 2 回 (入札)、3 日間オンにして 4 日間オフのスケジュール。
(コホート2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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記述統計に基づく異常な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)。サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)。サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の Cmax を体重あたりの用量 (Cmax,norm) で割った値
時間枠：サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)。サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)。サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の Cmax を用量で割った値 (Cmax/D)
時間枠：サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)。サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)。サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：= サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)
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= サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)
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単回投与後 0 時間から 12 時間後の AUC (BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の AUC(0-12)
時間枠：サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間
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サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の AUC を体重あたりの用量 (AUCnorm) で割った値
時間枠：サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)
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サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の単回投与 0～12 時間後の AUCnorm (AUC(0-12),norm)
時間枠：サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間
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サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の AUC を用量で割った値 (AUC/D)
時間枠：サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)
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サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の Cmax (tmax) に到達する時間
時間枠：サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)。サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)。サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の終末半減期 (t½)
時間枠：サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)。サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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サイクル 1 / 1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間 (2 日目、朝の投与前)。サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の反復投与後の最大薬物濃度 (Cmax,md)
時間枠：サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の複数回投与後の Cmax を体重あたりの用量で割った値 (Cmax,norm,md)
時間枠：サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の Cmax を用量で割った値 (Cmax,md/D)
時間枠：サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の反復投与 0～12 時間後の AUC (AUC(0-12),md)
時間枠：サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の反復投与後 0 ～ 12 時間の AUCnorm (AUC(0-12),norm,md)
時間枠：サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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BAY1000394 およびその代謝物 M-1 の反復投与後の 0 時間から 12 時間までの AUC を用量で割った値
時間枠：サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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サイクル 1 / 10 日目 : 0 (朝の服用前)、0.5、1、2、4、6、8、12 時間 (夕方の服用前)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：スクリーニングと偶数サイクルの21日目
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スクリーニングと偶数サイクルの21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月19日
一次修了 (実際)
2015年1月6日
研究の完了 (実際)
2018年7月19日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15200
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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