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Étude japonaise de phase I sur la monothérapie BAY1000394

20 juin 2019 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BAY1000394 administré selon un calendrier de 3 jours de marche / 4 jours de repos chez des sujets japonais atteints de tumeurs malignes avancées

Il s'agit d'une étude de phase I en ouvert, non randomisée et à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BAY1000394 administré selon un schéma de 3 jours de marche / 4 jours de repos chez des sujets japonais atteints de tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins japonais âgés de ≥ 20 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Les sujets atteints de tumeurs solides avancées, histologiquement ou cytologiquement confirmées, ne pouvant bénéficier d'aucun traitement standard, n'ont pas de traitement standard disponible, ou les sujets doivent avoir activement refusé tout traitement qui serait considéré comme standard, et si, de l'avis de l'investigateur, un traitement expérimental est cliniquement et éthiquement acceptable
  • Au moins 1 lésion tumorale évaluable par tomodensitométrie (CT) ou scanner ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie anticancéreuse ou immunothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude. La mitomycine C ou les nitrosourées ne doivent pas être administrées dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Radiothérapie pour cibler les lésions dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation de modificateurs de la réponse biologique, tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques.
  • Traitement médicamenteux expérimental en dehors de cette étude pendant ou dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Pression artérielle <100/60 mmHg ou pouls >100 BPM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY1000394
Environ 12 sujets seront inclus : 3 à 6 sujets évaluables pour chaque cohorte. La durée du cycle sera de 3 semaines (21 jours).
Médicament: BAY1000394 (2,5 mg)
BAY1000934 2,5 mg deux fois par jour (bid) en 3 jours de marche et 4 jours de repos. (Cohorte 1)
Médicament: BAY1000394 (5mg)
BAY1000934 5mg deux fois par jour (bid) dans un programme de 3 jours et 4 jours de repos. (Cohorte 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire anormaux basés sur des statistiques descriptives
Délai: 6 mois
6 mois
Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin). Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin). Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cmax divisée par la dose par poids corporel (Cmax,norme) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin). Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin). Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cmax divisée par la dose (Cmax/J) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin). Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin). Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une dose unique (AUC) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: = Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin)
= Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin)
ASC du temps 0 à 12 heures après une dose unique (ASC(0-12) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures
Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures
ASC divisée par la dose par poids corporel (ASCnorm) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin)
Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin)
AUCnorm du temps 0 à 12 heures après une dose unique (AUC(0-12),norm) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures
Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures
ASC divisée par la dose (ASC/J) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin)
Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin)
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin). Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin). Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Demi-vie terminale (t½) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin). Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cycle 1 / Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures (Jour 2, avant la dose du matin). Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Concentration médicamenteuse maximale observée après administration multiple (Cmax,md) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cmax divisée par la dose par poids corporel après administration multiple (Cmax,norme,md) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cmax divisée par la dose (Cmax,md/D) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
ASC du temps 0 à 12 heures après administration multiple (ASC(0-12),md) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
AUCnorm du temps 0 à 12 heures après administration multiple (AUC(0-12),norm,md) pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
ASC du temps 0 à 12 heures divisée par la dose après administration multiple pour BAY1000394 et son métabolite M-1
Délai: Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)
Cycle 1 / Jour 10 : 0 (avant la dose du matin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures (avant la dose du soir)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale
Délai: Dépistage et au jour 21 du cycle pair
Dépistage et au jour 21 du cycle pair

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Première publication (Estimation)

28 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15200

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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