Japanse BAY1000394 Monotherapie Fase I-studie

Inclusiecriteria:

• Japanse mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥20 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 1
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Proefpersonen met vergevorderde, histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren, die niet vatbaar zijn voor enige standaardtherapie, geen standaardtherapie beschikbaar hebben, of proefpersonen moeten actief elke behandeling hebben geweigerd die als standaard zou worden beschouwd, en als naar het oordeel van de onderzoeker experimentele behandeling klinisch en ethisch aanvaardbaar
• Ten minste 1 tumorlaesie evalueerbaar door computertomografie (CT) of scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie of immunotherapie tegen kanker binnen 4 weken na aanvang van de studie. Mitomycine C of nitrosourea mogen niet binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek worden gegeven.
• Radiotherapie om laesies aan te pakken binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van biologische responsmodificatoren, zoals granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Symptomatische uitgezaaide hersen- of meningeale tumoren.
• Geneesmiddelenonderzoek buiten dit onderzoek tijdens of binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Bloeddruk <100/60 mmHg of hartslag >100 BPM