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Studio di fase I in monoterapia giapponese BAY1000394

20 giugno 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BAY1000394 somministrato in un programma di 3 giorni sì/4 giorni no in soggetti giapponesi con tumori maligni avanzati

Questo è uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BAY1000394 somministrato in un programma di 3 giorni sì/4 giorni no in soggetti giapponesi con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine giapponesi di età ≥20 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Soggetti con tumori solidi avanzati, confermati istologicamente o citologicamente, non suscettibili di alcuna terapia standard, non hanno alcuna terapia standard disponibile, oppure i soggetti devono aver rifiutato attivamente qualsiasi trattamento che sarebbe considerato standard, e se a giudizio dello sperimentatore, il trattamento sperimentale è clinicamente ed eticamente accettabile
  • Almeno 1 lesione tumorale valutabile mediante tomografia computerizzata (TC) o scansione o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Adeguate funzioni midollari, epatiche e renali

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o immunoterapia antitumorale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio. La mitomicina C o le nitrosouree non devono essere somministrate entro 6 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Radioterapia per colpire le lesioni entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Uso di modificatori della risposta biologica, come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Cervello metastatico sintomatico o tumori meningei.
  • Trattamento farmacologico sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Pressione sanguigna <100/60 mmHg o polso >100 BPM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY1000394
Saranno inclusi circa 12 soggetti: da 3 a 6 soggetti valutabili per ciascuna coorte. La durata del ciclo sarà di 3 settimane (21 giorni).
Droga: BAY1000394 (2,5 mg)
BAY1000934 2,5 mg due volte al giorno (offerta) in un programma di 3 giorni e 4 giorni no. (Coorte 1)
Droga: BAY1000394 (5 mg)
BAY1000934 5 mg due volte al giorno (offerta) in un programma di 3 giorni e 4 giorni no. (Coorte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anormali basati su statistiche descrittive
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina). Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina). Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Cmax divisa per dose per peso corporeo (Cmax,norma) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina). Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina). Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Cmax divisa per dose (Cmax/D) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina). Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina). Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo dose singola (AUC) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: = Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina)
= Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina)
AUC da 0 a 12 ore dopo la dose singola (AUC(0-12) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore
Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore
AUC divisa per dose per peso corporeo (AUCnorm) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina)
Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina)
AUCnorma da 0 a 12 ore dopo la dose singola (AUC(0-12),norma) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore
Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore
AUC divisa per dose (AUC/D) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina)
Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina)
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina). Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina). Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Emivita terminale (t½) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina). Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Ciclo 1 / Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2, prima della dose mattutina). Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Concentrazione massima del farmaco osservata dopo dosi multiple (Cmax,md) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Cmax divisa per dose per peso corporeo dopo dosi multiple (Cmax,norm,md) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Cmax divisa per dose (Cmax,md/D) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
AUC da 0 a 12 ore dopo dosi multiple (AUC(0-12),md) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
AUCnorma dal tempo da 0 a 12 ore dopo dosi multiple (AUC(0-12),norm,md) per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
AUC da 0 a 12 ore divisa per dose dopo somministrazione multipla per BAY1000394 e il suo metabolita M-1
Lasso di tempo: Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)
Ciclo 1 / Giorno 10 : 0 (prima della dose mattutina), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore (prima della dose serale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Proiezione e il giorno 21 del ciclo pari
Proiezione e il giorno 21 del ciclo pari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BAY1000394 (2,5 mg)

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