Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie fazy I monoterapii BAY1000394

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BAY1000394 podawanego w schemacie 3 dni w/4 dni przerwy u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAY1000394 podawanego w schemacie 3 dni podawania / 4 dni przerwy u Japończyków z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy mężczyźni lub kobiety w wieku ≥20 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci z zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie guzem litym, niekwalifikujący się do żadnej standardowej terapii, nie mają dostępnej standardowej terapii lub pacjenci aktywnie odmówili jakiegokolwiek leczenia, które można by uznać za standardowe, a jeśli w ocenie badacza leczenie eksperymentalne jest klinicznie i etycznie dopuszczalne
  • Co najmniej 1 zmiana nowotworowa możliwa do oceny za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub skanu lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania. Mitomycyny C ani nitrozomoczników nie należy podawać w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Radioterapia ukierunkowana na zmiany w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, takich jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowych.
  • Badane leczenie farmakologiczne poza tym badaniem w trakcie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ciśnienie krwi <100/60 mmHg lub tętno >100 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY1000394
Uwzględnionych zostanie około 12 osób: od 3 do 6 osób podlegających ocenie dla każdej kohorty. Długość cyklu wyniesie 3 tygodnie (21 dni).
Lek: BAY1000394 (2,5 mg)
BAY1000934 2,5 mg dwa razy dziennie (bid) w schemacie 3 dni i 4 dni przerwy. (Kohorta 1)
Lek: BAY1000394 (5mg)
BAY1000934 5 mg dwa razy dziennie (bid) w schemacie 3 dni i 4 dni przerwy. (Kohorta 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi na podstawie statystyk opisowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cmax podzielone przez dawkę na masę ciała (Cmax, norma) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cmax podzielone przez dawkę (Cmax/D) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: = Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką)
= Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką)
AUC od czasu 0 do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (AUC(0-12) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin
AUC podzielone przez dawkę na masę ciała (AUCnorm) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką)
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką)
AUCnorm od czasu 0 do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (AUC(0-12),norm) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin
AUC podzielone przez dawkę (AUC/D) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką)
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką)
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Końcowy okres półtrwania (t½) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Maksymalne obserwowane stężenie leku po wielokrotnym podaniu (Cmax,md) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cmax podzielone przez dawkę na masę ciała po wielokrotnym podaniu (Cmax,norm,md) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cmax podzielone przez dawkę (Cmax,md/D) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
AUC od czasu 0 do 12 godzin po podaniu wielokrotnym (AUC(0-12),md) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
AUCnorm od czasu 0 do 12 godzin po wielokrotnym podaniu (AUC(0-12),norm,md) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
AUC od czasu 0 do 12 godzin podzielone przez dawkę po wielokrotnym podaniu BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe oraz w dniu 21 cyklu parzystego
Badanie przesiewowe oraz w dniu 21 cyklu parzystego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj