Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie BAY1000394 Monoterapie Fáze I

20. června 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BAY1000394 podávaná v plánu 3 dny / 4 dny pauzy u japonských subjektů s pokročilými malignitami

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze I s eskalující dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BAY1000394 podávaného v režimu 3 dny/4 dny bez léčby u japonských subjektů s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Subjekty s pokročilými, histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, které nejsou přístupné žádné standardní terapii, nemají k dispozici žádnou standardní terapii, nebo subjekty musely aktivně odmítat jakoukoli léčbu, která by byla považována za standardní, a pokud podle úsudku zkoušejícího, je experimentální léčba klinicky a eticky přijatelné
  • Alespoň 1 nádorová léze vyhodnotitelná počítačovou tomografií (CT) nebo skenováním nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie do 4 týdnů od vstupu do studie. Mitomycin C nebo nitrosomočoviny by neměly být podávány do 6 týdnů od vstupu do studie.
  • Radioterapie zaměřená na léze během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Použití modifikátorů biologické odezvy, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), během 3 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory.
  • Léčba zkoumaným lékem mimo tuto studii během nebo během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Krevní tlak <100/60 mmHg nebo puls >100 BPM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY1000394
Bude zahrnuto přibližně 12 subjektů: 3 až 6 hodnotitelných subjektů pro každou kohortu. Délka cyklu bude 3 týdny (21 dní).
Lék: BAY1000394 (2,5 mg)
BAY1000934 2,5 mg dvakrát denně (nabídka) ve 3denním plánu a 4 dnech pauzy. (Kohorta 1)
Lék: BAY1000394 (5 mg)
BAY1000934 5 mg dvakrát denně (nabídka) v režimu 3 dnů a 4 dnů pauzy. (Kohorta 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry na základě popisných statistik
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou). Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou). Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cmax děleno dávkou na tělesnou hmotnost (Cmax,norma) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou). Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou). Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cmax děleno dávkou (Cmax/D) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou). Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou). Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné dávce (AUC) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: = Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou)
= Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou)
AUC od času 0 do 12 hodin po jedné dávce (AUC(0-12) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin
Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin
AUC děleno dávkou na tělesnou hmotnost (AUCnorm) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou)
Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou)
AUCnorm od času 0 do 12 hodin po jedné dávce (AUC(0-12),norma) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin
Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin
AUC děleno dávkou (AUC/D) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou)
Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou)
Čas k dosažení Cmax (tmax) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou). Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou). Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Terminální poločas (t½) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou). Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cyklus 1 / Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin (2. den, před ranní dávkou). Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva po vícenásobném dávkování (Cmax,md) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cmax děleno dávkou na tělesnou hmotnost po vícenásobném dávkování (Cmax,norm,md) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cmax děleno dávkou (Cmax,md/D) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
AUC od času 0 do 12 hodin po opakovaném podání (AUC(0-12),md) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
AUCnorm od času 0 do 12 hodin po vícenásobném dávkování (AUC(0-12),norm,md) pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
AUC od času 0 do 12 hodin děleno dávkou po opakovaných dávkách pro BAY1000394 a jeho metabolit M-1
Časové okno: Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)
Cyklus 1 / Den 10: 0 (před ranní dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin (před večerní dávkou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Promítání a 21. den sudého cyklu
Promítání a 21. den sudého cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1000394 (2,5 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit