Японское исследование фазы I монотерапии BAY1000394
20 июня 2019 г. обновлено: Bayer
Открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BAY1000394, вводимого по графику 3 дня приема и 4 дня перерыва у японских субъектов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями
Это открытое, нерандомизированное исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BAY1000394, вводимого в течение 3 дней по схеме / 4 дня без перерыва у японских субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские мужчины или женщины в возрасте ≥20 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Субъекты с прогрессирующими, гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, не поддающимися какой-либо стандартной терапии, не имеют доступной стандартной терапии, или субъекты должны были активно отказываться от любого лечения, которое считалось бы стандартным, и если, по мнению исследователя, экспериментальное лечение недопустимо. клинически и этически приемлемо
- По крайней мере 1 опухолевое поражение, поддающееся оценке с помощью компьютерной томографии (КТ), сканирования или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Критерий исключения:
- Противораковая химиотерапия или иммунотерапия в течение 4 недель после начала исследования. Митомицин С или нитрозомочевину не следует назначать в течение 6 недель после включения в исследование.
- Лучевая терапия на пораженные участки в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Использование модификаторов биологического ответа, таких как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек.
- Исследуемое лекарственное лечение за пределами этого исследования во время или в течение 4 недель до включения в исследование.
- Артериальное давление <100/60 мм рт.ст. или пульс >100 ударов в минуту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БАЙ1000394
Будет включено примерно 12 предметов: от 3 до 6 оцениваемых предметов для каждой когорты.
Продолжительность цикла составит 3 недели (21 день).
|
BAY1000934 2,5 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 3 дней приема и 4 дней перерыва.
(Когорта 1)
BAY1000934 5 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 3 дней приема и 4 дней перерыва.
(Когорта 2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными параметрами на основе описательной статистики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1/День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы). Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
Цикл 1/День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы). Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
|
Cmax, деленная на дозу на массу тела (Cmax,норма) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1/День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы). Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
Цикл 1/День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы). Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
|
Cmax, деленная на дозу (Cmax/D) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1/День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы). Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
Цикл 1/День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы). Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной дозы (AUC) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: = Цикл 1 / День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы)
|
= Цикл 1 / День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы)
|
|
AUC от 0 до 12 часов после однократной дозы (AUC(0-12) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1/День 1: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов
|
Цикл 1/День 1: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов
|
|
AUC, деленная на дозу на массу тела (AUCnorm) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1 / День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы)
|
Цикл 1 / День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы)
|
|
AUCnorm от 0 до 12 часов после однократной дозы (AUC(0-12),норма) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1/День 1: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов
|
Цикл 1/День 1: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов
|
|
AUC, деленная на дозу (AUC/D) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1 / День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы)
|
Цикл 1 / День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы)
|
|
Время достижения Cmax (tmax) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1/День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы). Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
Цикл 1/День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы). Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
|
Конечный период полувыведения (t½) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1/День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы). Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
Цикл 1/День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (День 2, до утренней дозы). Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства после многократного введения (Cmax,md) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
|
Cmax, разделенная на дозу на массу тела после многократного введения (Cmax, норма, md) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
|
Cmax, деленная на дозу (Cmax,md/D) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
|
AUC от 0 до 12 часов после многократного приема (AUC(0-12),md) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
|
AUCnorm от 0 до 12 часов после многократного приема (AUC(0-12),норма,md) для BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
|
AUC от 0 до 12 часов, разделенная на дозу после многократного приема BAY1000394 и его метаболита M-1
Временное ограничение: Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
Цикл 1 / День 10: 0 (до утренней дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов (перед вечерней дозой)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: Скрининг и на 21-й день четного цикла
|
Скрининг и на 21-й день четного цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15200
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .