Estudio de fase I de monoterapia japonesa BAY1000394
20 de junio de 2019 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase I de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BAY1000394 administrado en un programa de 3 días/4 días de descanso en sujetos japoneses con neoplasias malignas avanzadas
Este es un estudio de Fase I de etiqueta abierta, no aleatorizado, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BAY1000394 administrado en un programa de 3 días de encendido/4 días de descanso en sujetos japoneses con neoplasias malignas avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 811-1395
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos japoneses de ≥20 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Sujetos con tumores sólidos avanzados, confirmados histológica o citológicamente, que no son susceptibles a ninguna terapia estándar, no tienen una terapia estándar disponible, o los sujetos deben haber rechazado activamente cualquier tratamiento que se consideraría estándar, y si a juicio del investigador, el tratamiento experimental es clínica y éticamente aceptable
- Al menos 1 lesión tumoral evaluable mediante tomografía computarizada (TC) o exploración o resonancia magnética nuclear (RMN) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
- Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio. La mitomicina C o las nitrosoureas no deben administrarse dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Radioterapia dirigida a las lesiones dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Uso de modificadores de la respuesta biológica, como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos sintomáticos.
- Tratamiento farmacológico en investigación fuera de este estudio durante o dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Presión arterial <100/60 mmHg o pulso >100 BPM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAHÍA1000394
Se incluirán aproximadamente 12 sujetos: 3 a 6 sujetos evaluables para cada cohorte.
La duración del ciclo será de 3 semanas (21 días).
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BAY1000934 2,5 mg dos veces al día (oferta) en un programa de 3 días y 4 días de descanso.
(Cohorte 1)
BAY1000934 5 mg dos veces al día (oferta) en un horario de 3 días y 4 días de descanso.
(Cohorte 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con parámetros de laboratorio anormales según estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Concentración máxima observada de fármaco (Cmax) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana). Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana). Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Cmax dividida por dosis por peso corporal (Cmax, norma) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana). Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana). Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Cmax dividida por dosis (Cmax/D) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana). Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana). Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito después de una dosis única (AUC) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: = Ciclo 1 / Día 1: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana)
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= Ciclo 1 / Día 1: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana)
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AUC desde el tiempo 0 hasta 12 horas después de la dosis única (AUC(0-12) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas
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Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas
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AUC dividida por dosis por peso corporal (AUCnorma) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana)
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Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana)
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AUCnorma desde el tiempo 0 hasta 12 horas después de la dosis única (AUC(0-12),norma) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas
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Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas
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AUC dividida por dosis (AUC/D) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana)
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Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana)
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana). Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana). Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Vida media terminal (t½) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana). Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Ciclo 1 / Día 1: 0 (pre dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas (Día 2, antes de la dosis de la mañana). Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Concentración máxima observada del fármaco después de dosis múltiples (Cmax, md) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Cmax dividida por dosis por peso corporal después de dosis múltiples (Cmax,norm,md) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Cmax dividida por dosis (Cmax,md/D) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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AUC desde el tiempo 0 hasta 12 horas después de la dosificación múltiple (AUC(0-12),md) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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AUCnorma desde el tiempo 0 a 12 horas después de la dosificación múltiple (AUC(0-12),norm,md) para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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AUC del tiempo 0 a 12 horas dividido por dosis después de dosis múltiples para BAY1000394 y su metabolito M-1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Ciclo 1 / Día 10: 0 (antes de la dosis de la mañana), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas (antes de la dosis de la noche)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Proyección y el día 21 del ciclo par
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Proyección y el día 21 del ciclo par
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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