Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen BAY1000394 Monoterapia vaiheen I tutkimus

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Avoin, vaiheen I tutkimus BAY1000394:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi annettuna 3 päivää ja 4 päivää vapaata japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annosta nostava I vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BAY1000394:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa annettuna 3 päivää päällä / 4 päivää poissa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥20-vuotiaat japanilaiset miehet tai naiset
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet, histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka eivät sovellu mihinkään standardihoitoon, heillä ei ole saatavilla standardihoitoa tai koehenkilöiden on täytynyt aktiivisesti kieltäytyä mistään hoidosta, jota pidettäisiin normaalina, ja jos tutkijan arvion mukaan kokeellinen hoito on kliinisesti ja eettisesti hyväksyttävää
  • Vähintään yksi kasvainleesio, joka on arvioitavissa tietokonetomografialla (CT) tai skannauksella tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Mitomysiini C:tä tai nitrosoureoita ei tule antaa 6 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Sädehoito leesioiden kohdentamiseksi 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Biologisen vasteen modifioijien, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF), käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet.
  • Tutkiva huumehoito tämän tutkimuksen ulkopuolella tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Verenpaine <100/60 mmHg tai pulssi >100 BPM

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY1000394
Mukana on noin 12 aihetta: 3–6 arvioitavaa aihetta jokaisesta kohortista. Kierron pituus on 3 viikkoa (21 päivää).
Lääke: BAY1000394 (2,5 mg)
BAY1000934 2,5 mg kahdesti päivässä (hintatarjous) 3 päivän päällä ja 4 vapaapäivän aikataulussa. (Kohortti 1)
Lääke: BAY1000394 (5mg)
BAY1000934 5 mg kahdesti päivässä (hintatarjous) 3 päivän päällä ja 4 vapaapäivän aikataulussa. (Kohortti 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrit kuvailevien tilastojen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) BAY1000394:lle ja sen metaboliitille M-1
Aikaikkuna: Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta). Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta). Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Cmax jaettuna annoksella painoa kohti (Cmax,norm) BAY1000394:lle ja sen metaboliitille M-1
Aikaikkuna: Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta). Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta). Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Cmax jaettuna annoksella (Cmax/D) BAY1000394:lle ja sen metaboliitille M-1
Aikaikkuna: Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta). Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta). Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
BAY1000394:n ja sen metaboliitin M-1:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: = sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta)
= sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta)
AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen (AUC(0-12) BAY1000394:lle ja sen metaboliitille M-1
Aikaikkuna: Jakso 1 / päivä 1: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Jakso 1 / päivä 1: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
AUC jaettuna annoksella painoa kohti (AUCnorm) BAY1000394:lle ja sen metaboliitille M-1
Aikaikkuna: Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta)
Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta)
AUCnorm ajankohdasta 0 - 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen (AUC(0-12),normi) BAY1000394:lle ja sen metaboliitille M-1
Aikaikkuna: Jakso 1 / päivä 1: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Jakso 1 / päivä 1: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
BAY1000394:n ja sen metaboliitin M-1 AUC jaettuna annoksella (AUC/D)
Aikaikkuna: Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta)
Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta)
Aika saavuttaa BAY1000394:n ja sen metaboliitin M-1 Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta). Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta). Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
BAY1000394:n ja sen metaboliitin M-1 terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta). Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Sykli 1 / päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2, ennen aamuannosta). Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Suurin havaittu lääkepitoisuus toistuvan annostelun jälkeen (Cmax,md) BAY1000394:lle ja sen metaboliitille M-1
Aikaikkuna: Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Cmax jaettuna annoksella painoa kohti toistuvan annostelun jälkeen (Cmax,norm,md) BAY1000394:lle ja sen metaboliitille M-1
Aikaikkuna: Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Cmax jaettuna annoksella (Cmax,md/D) BAY1000394:lle ja sen metaboliitille M-1
Aikaikkuna: Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia toistuvan annostelun jälkeen (AUC(0-12),md) BAY1000394:lle ja sen metaboliitille M-1
Aikaikkuna: Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
AUCnorm ajankohdasta 0 - 12 tuntia toistuvan annostelun jälkeen (AUC(0-12),norm,md) BAY1000394:lle ja sen metaboliitille M-1
Aikaikkuna: Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
BAY1000394:n ja sen metaboliitin M-1:n AUC ajalta 0–12 tuntia jaettuna annoksella toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)
Kierto 1 / päivä 10: 0 (ennen aamuannosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (ennen iltaannosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Seulonta ja parillisen syklin 21. päivänä
Seulonta ja parillisen syklin 21. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15200

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa