Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk BAY1000394 Monoterapi fase I-studie

20. juni 2019 oppdatert av: Bayer

En åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BAY1000394 gitt i løpet av en 3 dager på / 4 dager fri hos japanske personer med avanserte maligniteter

Dette er en åpen, ikke-randomisert, dose-eskalerende fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BAY1000394 gitt i en 3-dagers/4-dagers fri-plan hos japanske personer med avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥20 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Pasienter med avanserte, histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster, som ikke er mottagelige for noen standardterapi, har ingen standardbehandling tilgjengelig, eller forsøkspersoner må aktivt ha nektet enhver behandling som kan anses som standard, og dersom etterforskerens vurdering er eksperimentell behandling. klinisk og etisk akseptabelt
  • Minst 1 tumorlesjon kan evalueres ved datatomografi (CT) eller skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Antikreft kjemoterapi eller immunterapi innen 4 uker etter studiestart. Mitomycin C eller nitrosourea skal ikke gis innen 6 uker etter studiestart.
  • Strålebehandling for å målrette lesjoner innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Bruk av biologiske responsmodifikatorer, slik som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale svulster.
  • Undersøkende medikamentell behandling utenfor denne studien under eller innen 4 uker før studiestart.
  • Blodtrykk <100/60 mmHg eller puls >100 BPM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY1000394
Omtrent 12 emner vil bli inkludert: 3 til 6 evaluerbare emner for hver kohort. Sykluslengden vil være 3 uker (21 dager).
Legemiddel: BAY1000394 (2,5 mg)
BAY1000934 2,5 mg to ganger om dagen (bud) i en 3 dager på og 4 dager fri. (Kohort 1)
Legemiddel: BAY1000394 (5mg)
BAY1000934 5mg to ganger om dagen (bud) i en 3 dager på og 4 dager fri. (Kohort 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieparametre basert på beskrivende statistikk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) for BAY1000394 og dets metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose). Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose). Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Cmax delt på dose per kroppsvekt (Cmax,norm) for BAY1000394 og dets metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose). Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose). Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Cmax delt på dose (Cmax/D) for BAY1000394 og dets metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose). Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose). Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra null til uendelig etter enkeltdose (AUC) for BAY1000394 og dens metabolitt M-1
Tidsramme: = Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose)
= Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose)
AUC fra tid 0 til 12 timer etter enkeltdose (AUC(0-12) for BAY1000394 og dets metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 1: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
Syklus 1 / dag 1: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
AUC delt på dose per kroppsvekt (AUCnorm) for BAY1000394 og dens metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose)
Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose)
AUCnorm fra tid 0 til 12 timer etter enkeltdose (AUC(0-12),norm) for BAY1000394 og dets metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 1: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
Syklus 1 / dag 1: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
AUC delt på dose (AUC/D) for BAY1000394 og dens metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 1: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose)
Syklus 1 / dag 1: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose)
Tid for å nå Cmax (tmax) for BAY1000394 og dens metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose). Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose). Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Terminal halveringstid (t½) for BAY1000394 og dens metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose). Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Syklus 1 / dag 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendose). Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon etter gjentatt dosering (Cmax,md) for BAY1000394 og dets metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Cmax delt på dose per kroppsvekt etter gjentatt dosering (Cmax,norm,md) for BAY1000394 og dets metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Cmax delt på dose (Cmax,md/D) for BAY1000394 og dets metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
AUC fra tid 0 til 12 timer etter gjentatt dosering (AUC(0-12),md) for BAY1000394 og dets metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
AUCnorm fra tid 0 til 12 timer etter gjentatt dosering (AUC(0-12),norm,md) for BAY1000394 og dets metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
AUC fra tid 0 til 12 timer delt på dose etter gjentatt dosering for BAY1000394 og dets metabolitt M-1
Tidsramme: Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)
Syklus 1 / dag 10: 0 (før morgendose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før kveldsdose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Screening og på dag 21 av partall syklus
Screening og på dag 21 av partall syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 15200

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere