日本 BAY1000394 单药治疗 I 期研究
2019年6月20日 更新者：Bayer
一项评估 BAY1000394 的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签 I 期研究，在日本患有晚期恶性肿瘤的受试者中服用 3 天/停药 4 天
这是一项开放标签、非随机、剂量递增的 I 期研究，旨在评估 BAY1000394 在患有晚期恶性肿瘤的日本受试者中按 3 天给药/4 天给药方案给药的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、811-1395
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20 岁的日本男性或女性受试者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 1
- 至少 12 周的预期寿命
- 患有晚期、经组织学或细胞学证实的实体瘤的受试者，不适合任何标准疗法，没有可用的标准疗法，或者受试者必须主动拒绝任何被视为标准的治疗，并且如果根据研究者的判断，实验性治疗是临床和伦理上可接受的
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有 1 个肿瘤病灶可通过计算机断层扫描 (CT) 或扫描或磁共振成像 (MRI) 进行评估
- 足够的骨髓、肝和肾功能
排除标准：
- 进入研究后 4 周内进行抗癌化疗或免疫治疗。 进入研究后 6 周内不应给予丝裂霉素 C 或亚硝基脲。
- 在研究药物首次给药前 3 周内对靶病灶进行放疗。
- 在研究药物首次给药前 3 周内使用过生物反应调节剂，例如粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。
- 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤。
- 在进入研究期间或之前 4 周内接受本研究之外的研究性药物治疗。
- 血压 <100/60 mmHg 或脉搏 >100 BPM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY1000394
将包括大约 12 个受试者：每个队列 3 到 6 个可评估的受试者。
周期长度为 3 周（21 天）。
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BAY1000934 2.5mg 每天两次（出价），按计划服用 3 天，停药 4 天。
（队列 1）
BAY1000934 5 毫克，每天两次（出价），按计划服用 3 天，停药 4 天。
（队列 2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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基于描述性统计的实验室参数异常的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）。第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）。第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 的 Cmax 除以单位体重剂量（Cmax，标准）
大体时间：第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）。第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）。第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 的 Cmax 除以剂量 (Cmax/D)
大体时间：第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）。第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）。第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 单剂量 (AUC) 后浓度与时间曲线下面积从零到无穷大
大体时间：= 第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）
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= 第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）
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单次给药后 0 至 12 小时的 AUC（BAY1000394 及其代谢物 M-1 的 AUC(0-12)
大体时间：第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时
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第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 的 AUC 除以单位体重剂量 (AUCnorm)
大体时间：第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）
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第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 单次给药后 0 至 12 小时的 AUCnorm (AUC(0-12), norm)
大体时间：第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时
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第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 的 AUC 除以剂量 (AUC/D)
大体时间：第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）
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第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）。第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）。第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 的终末半衰期 (t½)
大体时间：第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）。第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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第 1 周期/第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时（第 2 天，早上给药前）。第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 多次给药后观察到的最大药物浓度 (Cmax,md)
大体时间：第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 多次给药后的 Cmax 除以单位体重剂量（Cmax、norm、md）
大体时间：第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 的 Cmax 除以剂量 (Cmax,md/D)
大体时间：第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 多次给药后 0 至 12 小时的 AUC (AUC(0-12),md)
大体时间：第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 多次给药后 0 至 12 小时的 AUCnorm (AUC(0-12),norm,md)
大体时间：第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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BAY1000394 及其代谢物 M-1 多次给药后 0 至 12 小时的 AUC 除以剂量
大体时间：第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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第 1 周期/第 10 天：0（早上给药前）、0.5、1、2、4、6、8 和 12 小时（晚上给药前）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：筛选和偶数周期的第 21 天
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筛选和偶数周期的第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月19日
初级完成 (实际的)
2015年1月6日
研究完成 (实际的)
2018年7月19日
研究注册日期
首次提交
2014年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月27日
首次发布 (估计)
2014年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 15200
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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