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Japanische Monotherapie-Phase-I-Studie BAY1000394

20. Juni 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY1000394, die in einem Zeitplan von 3 Tagen an / 4 Tagen frei bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen gegeben wurde

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY1000394, das in einem Schema von 3 Tagen an / 4 Tagen abseits bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 20 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patienten mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die keiner Standardtherapie zugänglich sind, denen keine Standardtherapie zur Verfügung steht, oder Patienten müssen aktiv eine Behandlung abgelehnt haben, die als Standard angesehen würde, und wenn es sich nach Einschätzung des Prüfarztes um eine experimentelle Behandlung handelt klinisch und ethisch vertretbar
  • Mindestens 1 durch Computertomographie (CT) oder Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT) auswertbare Tumorläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Krebs-Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt. Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe sollten nicht innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt gegeben werden.
  • Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Verwendung von Modifikatoren der biologischen Reaktion, wie z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren.
  • Prüfmedikamentenbehandlung außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Blutdruck <100/60 mmHg oder Puls >100 BPM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1000394
Etwa 12 Fächer werden eingeschlossen: 3 bis 6 auswertbare Fächer für jede Kohorte. Die Zykluslänge beträgt 3 Wochen (21 Tage).
Arzneimittel: BAY1000394 (2,5 mg)
BAY1000934 2,5 mg zweimal täglich (bid) in einem Zeitplan von 3 Tagen und 4 Tagen Pause. (Kohorte 1)
Arzneimittel: BAY1000394 (5 mg)
BAY1000934 5 mg zweimal täglich (bid) in einem 3-tägigen und 4-freien Zeitplan. (Kohorte 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern basierend auf deskriptiven Statistiken
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Cmax geteilt durch Dosis pro Körpergewicht (Cmax,norm) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Cmax dividiert durch die Dosis (Cmax/D) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach Einzeldosis (AUC) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: = Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis)
= Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis)
AUC von 0 bis 12 Stunden nach Einzeldosis (AUC(0-12) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden
AUC geteilt durch Dosis pro Körpergewicht (AUCnorm) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis)
AUCnorm von 0 bis 12 Stunden nach Einzeldosis (AUC(0-12),norm) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden
AUC geteilt durch Dosis (AUC/D) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Terminale Halbwertszeit (t½) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration nach Mehrfachdosierung (Cmax,md) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Cmax geteilt durch die Dosis pro Körpergewicht nach Mehrfachgabe (Cmax,norm,md) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Cmax dividiert durch die Dosis (Cmax,md/D) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
AUC von 0 bis 12 Stunden nach Mehrfachgabe (AUC(0-12),md) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
AUCnorm von 0 bis 12 Stunden nach Mehrfachgabe (AUC(0-12),norm,md) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
AUC von 0 bis 12 Stunden geteilt durch die Dosis nach Mehrfachgabe von BAY1000394 und seinem Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Screening und am Tag 21 des geradzahligen Zyklus
Screening und am Tag 21 des geradzahligen Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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