Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japansk BAY1000394 Monoterapi Fas I-studie

20 juni 2019 uppdaterad av: Bayer

En öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BAY1000394, givet inom 3 dagar på/4 dagar ledigt hos japanska personer med avancerade maligniteter

Detta är en öppen, icke-randomiserad, dos-eskalerande fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BAY1000394 som ges i ett 3-dagars/4-dagars ledigt schema hos japanska försökspersoner med avancerade maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥20 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Patienter med avancerade, histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer, som inte är mottagliga för någon standardterapi, har ingen standardterapi tillgänglig, eller försökspersoner måste aktivt ha vägrat någon behandling som skulle anses vara standard, och om, enligt utredarens bedömning, experimentell behandling är kliniskt och etiskt acceptabelt
  • Minst 1 tumörskada kan utvärderas med datortomografi (CT) eller skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Anticancer kemoterapi eller immunterapi inom 4 veckor från studiestart. Mitomycin C eller nitrosoureas ska inte ges inom 6 veckor från studiestart.
  • Strålbehandling för att rikta in sig på lesioner inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Användning av biologiska svarsmodifierare, såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Symtomatiska metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer.
  • Undersökande läkemedelsbehandling utanför denna studie under eller inom 4 veckor före studiestart.
  • Blodtryck <100/60 mmHg eller puls >100 BPM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY1000394
Cirka 12 ämnen kommer att inkluderas: 3 till 6 utvärderbara ämnen för varje kohort. Cykellängden kommer att vara 3 veckor (21 dagar).
Läkemedel: BAY1000394 (2,5 mg)
BAY1000934 2,5 mg två gånger om dagen (bud) i ett schema på 3 dagar och 4 dagar ledigt. (Kohort 1)
Läkemedel: BAY1000394 (5mg)
BAY1000934 5mg två gånger om dagen (bud) i ett schema på 3 dagar och 4 dagar ledigt. (Kohort 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal deltagare med onormala labbparametrar baserat på beskrivande statistik
Tidsram: 6 månader
6 månader
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (Dag 2, före morgondos). Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (Dag 2, före morgondos). Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cmax dividerat med dos per kroppsvikt (Cmax,norm) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (Dag 2, före morgondos). Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (Dag 2, före morgondos). Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cmax dividerat med dos (Cmax/D) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (Dag 2, före morgondos). Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (Dag 2, före morgondos). Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändligt efter enkeldos (AUC) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: = Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (Dag 2, före morgondos)
= Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (Dag 2, före morgondos)
AUC från tidpunkten 0 till 12 timmar efter engångsdos (AUC(0-12) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar
Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar
AUC dividerat med dos per kroppsvikt (AUCnorm) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (dag 2, före morgondos)
Cykel 1 / dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (dag 2, före morgondos)
AUCnorm från tid 0 till 12 timmar efter engångsdos (AUC(0-12),norm) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar
Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar
AUC dividerat med dos (AUC/D) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (dag 2, före morgondos)
Cykel 1 / dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (dag 2, före morgondos)
Dags att nå Cmax (tmax) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (Dag 2, före morgondos). Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (Dag 2, före morgondos). Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Terminal halveringstid (t½) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (Dag 2, före morgondos). Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cykel 1 / Dag 1: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar (Dag 2, före morgondos). Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Maximal observerad läkemedelskoncentration efter upprepad dosering (Cmax, md) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cmax dividerat med dos per kroppsvikt efter flera doser (Cmax,norm,md) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cmax dividerat med dos (Cmax,md/D) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
AUC från tid 0 till 12 timmar efter multipel dosering (AUC(0-12),md) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
AUCnorm från tid 0 till 12 timmar efter multipel dosering (AUC(0-12),norm,md) för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
AUC från tid 0 till 12 timmar dividerat med dos efter multipel dosering för BAY1000394 och dess metabolit M-1
Tidsram: Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)
Cykel 1 / Dag 10: 0 (före morgondos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar (före kvällsdos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Screening och på dag 21 i cykeln med jämna nummer
Screening och på dag 21 i cykeln med jämna nummer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15200

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på BAY1000394 (2,5 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera