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일본 BAY1000394 단독요법 1상 연구

2019년 6월 20일 업데이트: Bayer

진행성 악성 종양이 있는 일본 피험자에서 3일 온 / 4일 오프 일정으로 제공되는 BAY1000394의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, I상 연구

이것은 진행성 악성 종양이 있는 일본 피험자에서 3일 온 / 4일 오프 일정으로 제공된 BAY1000394의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 일본인 남성 또는 여성 피험자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
  • 기대 수명 최소 12주
  • 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양을 가진 피험자는 어떤 표준 요법도 따르지 않거나, 이용 가능한 표준 요법이 없거나, 피험자가 표준으로 간주되는 모든 치료를 적극적으로 거부해야 하며, 조사자의 판단에 따라 실험적 치료가 임상적으로 윤리적으로 수용 가능
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가할 수 있는 최소 1개의 종양 병변
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 연구 시작 4주 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법. 미토마이신 C 또는 니트로소우레아는 연구 시작 6주 이내에 투여해서는 안 됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 병변을 표적으로 하는 방사선 요법.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용.
  • 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양.
  • 연구 시작 전 4주 동안 또는 4주 이내에 이 연구 이외의 연구 약물 치료.
  • 혈압 <100/60mmHg 또는 맥박 >100BPM

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베이1000394
약 12명의 피험자가 포함될 것입니다: 각 코호트에 대해 3~6명의 평가 가능한 피험자. 주기 길이는 3주(21일)입니다.
의약품: BAY1000394(2.5mg)
BAY1000934 2.5mg 1일 2회(입찰) 3일 투여 및 4일 휴약 일정. (코호트 1)
의약품: BAY1000394 (5mg)
BAY1000934 5mg 1일 2회(입찰) 3일 투여 및 4일 휴약 일정. (코호트 2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월
기술 통계에 기반한 비정상적인 실험실 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월
BAY1000394 및 그 대사산물 M-1에 대한 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전). 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전). 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
BAY1000394 및 그 대사산물 M-1에 대한 Cmax를 체중당 투여량으로 나눈 값(Cmax,norm)
기간: 주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전). 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전). 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
BAY1000394 및 그 대사산물 M-1에 대한 Cmax를 용량으로 나눈 값(Cmax/D)
기간: 주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전). 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전). 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
BAY1000394 및 그 대사산물 M-1에 대한 단일 투여(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: = 주기 1 / 1일: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전)
= 주기 1 / 1일: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전)
단일 투여 후 0시간에서 12시간까지의 AUC(BAY1000394 및 이의 대사물 M-1에 대한 AUC(0-12)
기간: 주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1000394 및 그 대사산물 M-1에 대한 AUC를 체중당 투여량(AUCnorm)으로 나눈 값
기간: 주기 1 / 1일: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전)
주기 1 / 1일: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전)
BAY1000394 및 이의 대사물 M-1에 대한 단일 투여 후 0시간에서 12시간까지의 AUCnorm(AUC(0-12),norm)
기간: 주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1000394 및 그 대사체 M-1에 대한 AUC를 용량으로 나눈 값(AUC/D)
기간: 주기 1 / 1일: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전)
주기 1 / 1일: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전)
BAY1000394 및 그 대사산물 M-1에 대한 Cmax(tmax) 도달 시간
기간: 주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전). 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전). 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
BAY1000394 및 그 대사산물 M-1의 말단 반감기(t½)
기간: 주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전). 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
주기 1 / 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(2일, 아침 투약 전). 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
BAY1000394 및 그 대사물 M-1에 대한 다중 투여 후 관찰된 최대 약물 농도(Cmax,md)
기간: 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
BAY1000394 및 그 대사물 M-1에 대한 다중 투여 후 Cmax를 체중당 투여량으로 나눈 값(Cmax,norm,md)
기간: 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
BAY1000394 및 그 대사산물 M-1에 대한 Cmax를 용량으로 나눈 값(Cmax,md/D)
기간: 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
BAY1000394 및 이의 대사물 M-1에 대한 다중 투여 후 0시간에서 12시간까지의 AUC(AUC(0-12),md)
기간: 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
BAY1000394 및 이의 대사물 M-1에 대한 다중 투여 후 0시간에서 12시간까지의 AUCnorm(AUC(0-12),norm,md)
기간: 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
BAY1000394 및 그 대사물 M-1에 대한 다중 투여 후 용량으로 나눈 0시간에서 12시간까지의 AUC
기간: 1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)
1주기 / 10일 : 0(아침 투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간(저녁 투여 전)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응
기간: 스크리닝 및 짝수 주기의 21일째
스크리닝 및 짝수 주기의 21일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15200

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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