Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk BAY1000394 Monoterapi fase I undersøgelse

20. juni 2019 opdateret af: Bayer

Et åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BAY1000394 givet i 3 dage på / 4 dages pause hos japanske forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BAY1000394 givet i en 3-dages/4-dages fri tidsplan hos japanske forsøgspersoner med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥20 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Forsøgspersoner med fremskredne, histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, der ikke er modtagelige for nogen standardterapi, har ingen standardterapi tilgængelig, eller forsøgspersoner skal aktivt have nægtet enhver behandling, der ville blive betragtet som standard, og hvis efter investigators vurdering er eksperimentel behandling klinisk og etisk acceptabel
  • Mindst 1 tumorlæsion, der kan evalueres ved computertomografi (CT) eller scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancer kemoterapi eller immunterapi inden for 4 uger efter studiestart. Mitomycin C eller nitrosoureas bør ikke gives inden for 6 uger efter undersøgelsens start.
  • Strålebehandling for at målrette læsioner inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Brug af biologiske responsmodifikatorer, såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer.
  • Undersøgende lægemiddelbehandling uden for denne undersøgelse under eller inden for 4 uger før studiestart.
  • Blodtryk <100/60 mmHg eller puls >100 BPM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY1000394
Cirka 12 emner vil blive inkluderet: 3 til 6 evaluerbare emner for hver kohorte. Cykluslængden vil være 3 uger (21 dage).
Medicin: BAY1000394 (2,5 mg)
BAY1000934 2,5 mg to gange dagligt (bud) i en 3-dages og 4-dages fri tidsplan. (Kohorte 1)
Medicin: BAY1000394 (5mg)
BAY1000934 5 mg to gange om dagen (bud) i en 3 dages og 4 dages fri tidsplan. (Kohorte 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre baseret på beskrivende statistik
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cmax divideret med dosis pr. kropsvægt (Cmax,norm) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cmax divideret med dosis (Cmax/D) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter enkeltdosis (AUC) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: = Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis)
= Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis)
AUC fra tiden 0 til 12 timer efter enkeltdosis (AUC(0-12) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
AUC divideret med dosis pr. legemsvægt (AUCnorm) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis)
AUCnorm fra tid 0 til 12 timer efter enkeltdosis (AUC(0-12),norm) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
AUC divideret med dosis (AUC/D) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis)
Tid til at nå Cmax (tmax) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Terminal halveringstid (t½) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration efter gentagen dosering (Cmax,md) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cmax divideret med dosis pr. legemsvægt efter gentagen dosering (Cmax,norm,md) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cmax divideret med dosis (Cmax,md/D) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
AUC fra tiden 0 til 12 timer efter gentagen dosering (AUC(0-12),md) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
AUCnorm fra 0 til 12 timer efter gentagen dosering (AUC(0-12),norm,md) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
AUC fra tid 0 til 12 timer divideret med dosis efter gentagen dosering for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Screening og på dag 21 i lige nummererede cyklus
Screening og på dag 21 i lige nummererede cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BAY1000394 (2,5 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner