血栓溶解後のチカグレロルとクロピドグレルの薬力学の比較 (TACAT)

これは、PCI の少なくとも 24 時間前に線溶療法を受けた患者のサブセットを対象として、PCI 後のチカグレロルとクロピドグレルの血小板機能反応性を比較する非盲検ランダム化薬力学研究です。合計 70 人の患者が登録されます。 登録前に、患者は線溶療法（治療医師が選択）、初日のアスピリン（推奨用量324 mg）、その後毎日81 mg、および紹介ERのプロトコールに従ってLovenoxまたはヘパリンを受けています。 患者は標準治療として冠動脈造影検査を受け、必要に応じて冠動脈ステント留置術を受けます。 血管造影の前に、患者はクロピドグレルまたはチカグレロルを投与するためにこの非盲検ランダム化プロトコールに登録されます。 患者は、非盲検試験により、クロピドグレル（プラビックス、サノフィ・アベンティス、ブリストル・マイヤーズ スクイブ；300 mgの負荷用量の後に75 mgを1日1回）またはチカグレロル（ブリリンタ、アストラゼネカ）のいずれかを投与する群に1:1の比率でランダムに割り当てられます。 ; コンピュータ化されたランダム化システムによる。 患者は登録から退院まで毎日クロピドグレルまたはチカグレロルを投与されます。 登録後に PCI を受けなかった患者については、治験薬は 8 日目または退院のいずれか早い方まで投与されます。 患者は標準治療に従って治療され、薬力学および薬物動態研究はプロトコルに従って行われます。 VerifyNow と VASP アッセイは、特定の時点（ベースライン（時間 0）、30 分、1 時間、2 時間、8 時間、および最初の経口抗血小板薬投与から 24 時間目）におけるチカグレロル対クロピドグレルの薬力学的評価のための血小板反応性を測定するために使用されます。血液は、VerifyNow および VASP による以下の血小板機能アッセイのために、シースまたは肘前静脈からバキュテナー チューブに採取されます。 VerifyNow P2Y12 アッセイ: VerifyNow は、全血中の血小板凝集を測定する比濁分析ベースのシステムです。8 この機器は、P2Y12 反応ユニット (PRU) として報告される光信号を測定します。 血管拡張剤刺激リンタンパク質リン酸化 (VASP) アッセイ: 血管拡張剤刺激リンタンパク質リン酸化の測定 (Biocytex Inc. フランス、マルセイユ）、P2Y12 受容体遮断の遮断の程度を反映する P2Y12 受容体の反応性を定量化する方法。9 血小板反応性指数 (PRI) は、プロスタグランジンによる刺激による平均蛍光強度 (MFI) によって VASP-P レベルを測定することによって計算されます。 PGE1 および PGE1 プラス ADP。 PRI(%)=[(MFIPGE1)-(MFIPGE1+ADP)/(MFIPGE1)]×100%。 ）薬物動態は、30分、60分、120分、4時間、8時間、24時間後に行われます。 主要な副次エンドポイントの時間 0 ～ 2 時間の AUC、2 時間の Cmax、および 2 時間の Tmax。 一貫性を保つためにすべての時点、つまり 0、30 分、1 時間、2 時間、8 時間、および 24 時間で Cmax と Tmax を収集します。これらの時点で PD 測定値を描画すると、サンプルが出荷されます。