2型糖尿病におけるポータブルポンプによる持続皮下インスリン注入と複数回注入による不連続インスリン注入による治療 (TRICIDIA)
2024年2月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
2型糖尿病におけるポータブルポンプによる持続皮下インスリン注入と複数回注射による不連続インスリン注入による治療：2種類の治療におけるインスリン感受性の研究
これは、2 つの治療群を比較するためのオープンな多施設ランダム化研究です。 患者がLEVEMIR®の追加注射を1回受ける「複数回注射の強化」と呼ばれる1つのアーム：つまり、1日5回の注射と、APIDRA®の外部ポンプを介した「持続的インスリン注入」と呼ばれるアーム。
ポンプアームでは、インスリン感受性の改善、代謝平衡の改善、ベースライン下の領域の減少、および継続的な血糖記録中に記録された食事中の高血糖曲線に関する好ましい効果。複数回の注射による治療と比較して、生活の質が向上します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- CHU de Besançon
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した人
- 年齢 > 18 歳
- -基礎/ボーラス戦略を使用して少なくとも6か月間インスリンで治療された2型糖尿病の患者
- インスリンの投与量 > 0.7 U / Kg / d
- HbA1c≧7.5%
- メトホルミンを除いて、少なくとも4週間OADなし（スルファミド、インクレチン、グリニド、アカルボース）
- BMI≧28.5kg/m2
- 10年以上糖尿病と診断されている
- 患者は自分自身を監視し、インスリン ポンプを管理できます。
除外基準:
- -組み入れ前の3か月間にグリタゾンで治療された患者
- レーザー治療を受けていない増殖性虚血性網膜症の患者
- BMI < 28.5 kg / m2
- 埋め込み可能な材料の存在 ( CI MRI )
- ペースメーカー (CI MRI)
- 妊娠、授乳
- 医学的に重大な身体的または精神的障害、後見人または法廷の患者
- 暴力的なスポーツの実践
- 衛生状態が悪い
- 極端な寒さや暑さのプロの環境。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン分泌とインスリン抵抗性の混合測定
時間枠：治療開始後6ヶ月のベースラインからのインスリン分泌とインスリン抵抗性の変化
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治療開始後6ヶ月のベースラインからのインスリン分泌とインスリン抵抗性の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインおよび食事中の高血糖に費やされる時間の減少
時間枠：治療開始後6ヶ月間
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治療開始後6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月8日
一次修了 (実際)
2015年2月26日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (推定)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。