Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion via en bärbar pump kontra diskontinuerlig insulininfusion via flera injektioner vid typ 2-diabetes (TRICIDIA)
Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion via en bärbar pump kontra diskontinuerlig insulininfusion via flera injektioner vid typ 2-diabetes: Studie av insulinkänslighet i de två behandlingstyperna
Detta är en öppen multicenter, randomiserad studie för att jämföra två behandlingsarmar. En arm som kallas "intensivering av flera injektioner" där patienten kommer att få en kompletterande injektion av LEVEMIR®: det vill säga 5 injektioner per dag, och en arm som kallas "kontinuerlig insulininfusion" via en extern pump med APIDRA®.
I pumparmen: en gynnsam effekt i form av förbättrad insulinkänslighet, förbättrad metabolisk jämvikt, en minskning av arean under baslinjen och prandial hyperglykemikurva noterad under den kontinuerliga glykemiregistreringen; en förbättring av livskvalitet jämfört med behandling med flera injektioner.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som lämnat skriftligt informerat samtycke
- Ålder > 18 år
- Patienter med typ 2-diabetes behandlade med insulin med en basal-/bolusstrategi i minst 6 månader
- Doser av insulin > 0,7 U/Kg/d
- HbA1c ≥ 7,5 %
- Utan OAD i minst 4 veckor (sulfamider, inkretiner, glinider, akarbos) förutom metformin
- BMI ≥ 28,5 kg/m2
- Diabetes diagnostiserat i minst 10 år
- Patienter kan övervaka sig själva och hantera en insulinpump.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med glitazoner under de 3 månaderna före inklusionen
- Patienter med proliferativ ischemisk retinopati som inte behandlas med laser
- BMI < 28,5 kg/m2
- Förekomst av implanterbart material (CI MRI)
- Pacemaker (CI MRI)
- Graviditet, amning
- Medicinskt betydande fysisk eller psykiatrisk oförmåga, patienter under vårdnad eller domstolsavdelningar
- Utövandet av våldsamma sporter
- Dåliga hygienförhållanden
- Professionell miljö med extrem kyla eller värme.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intensifierade flera injektioner
|
|
|
Övrig: Pumps
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blandad mätning av insulinsekretion och insulinresistens
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för insulinsekretion och insulinresistens 6 månader efter påbörjad behandling
|
Ändring från utgångsvärdet för insulinsekretion och insulinresistens 6 månader efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad tid i baseline och prandial hyperglykemi
Tidsram: Under 6 månader efter påbörjad behandling
|
Under 6 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUDONI PARI 2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .