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Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion über eine tragbare Pumpe im Vergleich zu diskontinuierlicher Insulininfusion über Mehrfachinjektionen bei Typ-2-Diabetes (TRICIDIA)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion über eine tragbare Pumpe im Vergleich zu diskontinuierlicher Insulininfusion über Mehrfachinjektionen bei Typ-2-Diabetes: Untersuchung der Insulinsensitivität bei den 2 Behandlungsarten

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich zweier Behandlungsarme. Ein Arm namens „Intensivierung mehrerer Injektionen“, in dem der Patient eine zusätzliche Injektion von LEVEMIR® erhält: d. h. 5 Injektionen pro Tag, und ein Arm namens „kontinuierliche Insulininfusion“ über eine externe Pumpe mit APIDRA®.

Im Pumpenarm: ein günstiger Effekt in Bezug auf eine verbesserte Insulinsensitivität, ein verbessertes metabolisches Gleichgewicht, eine Abnahme der Fläche unter der Grundlinie und einer prandialen Hyperglykämiekurve, die während der kontinuierlichen Glykämieaufzeichnung festgestellt wurde; eine Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu einer Behandlung mit Mehrfachinjektionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besançon
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mindestens 6 Monate lang mit Insulin unter Verwendung einer Basal-/Bolus-Strategie behandelt wurden
  • Insulindosen > 0,7 E / Kg / d
  • HbA1c ≥ 7,5 %
  • Ohne OAD für mindestens 4 Wochen (Sulfamide, Inkretine, Glinide, Acarbose) außer Metformin
  • BMI ≥ 28,5 kg / m2
  • Diabetes seit mindestens 10 Jahren diagnostiziert
  • Patienten, die in der Lage sind, sich selbst zu überwachen und eine Insulinpumpe zu verwalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme mit Glitazonen behandelt wurden
  • Patienten mit proliferativer ischämischer Retinopathie, die nicht mit Laser behandelt wurden
  • BMI < 28,5 kg / m2
  • Vorhandensein von implantierbarem Material ( CI MRT )
  • Herzschrittmacher ( CI MRT )
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Medizinisch bedeutsame körperliche oder psychiatrische Invalidität, Patienten unter Vormundschaft oder gerichtlich Befohlenen
  • Die Ausübung gewalttätiger Sportarten
  • Schlechte Hygienebedingungen
  • Professionelle Umgebung mit extremer Kälte oder Hitze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensivierte Mehrfachinjektionen
Arzneimittel: LEVEMIR
Sonstiges: Pumps
Arzneimittel: APIDRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemischte Messung von Insulinsekretion und Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsekretion und Insulinresistenz zu Studienbeginn 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Veränderung der Insulinsekretion und Insulinresistenz zu Studienbeginn 6 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Zeit, die mit Baseline- und prandialer Hyperglykämie verbracht wird
Zeitfenster: Während der 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Während der 6 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUDONI PARI 2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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