Traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline via une pompe portable versus perfusion discontinue d'insuline via des injections multiples dans le diabète de type 2 (TRICIDIA)
Traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline via une pompe portable versus perfusion discontinue d'insuline via multi-injections dans le diabète de type 2 : étude de la sensibilité à l'insuline dans les 2 types de traitement
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et randomisée visant à comparer deux bras de traitement. Un bras dit « intensification des multi-injections » dans lequel le patient recevra une injection supplémentaire de LEVEMIR® : soit 5 injections par jour, et un bras dit « perfusion continue d'insuline » via une pompe externe avec APIDRA®.
Dans le bras pompe : un effet favorable en termes d'amélioration de la sensibilité à l'insuline, d'amélioration de l'équilibre métabolique, d'une diminution de l'aire sous la ligne de base et de la courbe d'hyperglycémie prandiale constatée lors de l'enregistrement continu de la glycémie ; une amélioration de la qualité de vie par rapport au traitement par injections multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- CHU de Besançon
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont fourni un consentement éclairé écrit
- Âge > 18 ans
- Patients diabétiques de type 2 traités par insuline selon une stratégie basale/bolus pendant au moins 6 mois
- Doses d'insuline > 0,7 U/Kg/j
- HbA1c ≥ 7,5 %
- Sans ADO depuis au moins 4 semaines (sulfamides, incrétines, glinides, acarbose) sauf metformine
- IMC ≥ 28,5 kg/m2
- Diabète diagnostiqué depuis au moins 10 ans
- Patients capables de se surveiller et de gérer une pompe à insuline.
Critère d'exclusion:
- Patients traités par glitazones au cours des 3 mois précédant l'inclusion
- Patients atteints de rétinopathie ischémique proliférante non traités par laser
- IMC < 28,5 kg/m2
- Présence de matériel implantable ( CI IRM )
- Stimulateur cardiaque (IC IRM)
- Grossesse, allaitement
- Incapacité physique ou psychiatrique médicalement significative, patients sous tutelle ou sous tutelle
- La pratique de sports violents
- Mauvaises conditions d'hygiène
- Environnement professionnel de froid ou de chaleur extrême.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Injections multiples intensifiées
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Autre: Pompes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure mixte de la sécrétion d'insuline et de la résistance à l'insuline
Délai: Changement par rapport à la sécrétion d'insuline de base et à la résistance à l'insuline 6 mois après le début du traitement
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Changement par rapport à la sécrétion d'insuline de base et à la résistance à l'insuline 6 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution du temps passé en hyperglycémie initiale et prandiale
Délai: Pendant les 6 mois suivant le début du traitement
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Pendant les 6 mois suivant le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RUDONI PARI 2011
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