Tratamento com infusão subcutânea contínua de insulina por meio de uma bomba portátil versus infusão descontínua de insulina por meio de injeções múltiplas no diabetes tipo 2 (TRICIDIA)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Tratamento com Infusão Subcutânea Contínua de Insulina Via Bomba Portátil Versus Infusão Descontínua de Insulina Via Injeções Múltiplas no Diabetes Tipo 2: Estudo da Sensibilidade à Insulina nos 2 Tipos de Tratamento
Este é um estudo aberto, multicêntrico e randomizado para comparar dois braços de tratamento. Um braço chamado "intensificação de múltiplas injeções" no qual o paciente receberá uma injeção suplementar de LEVEMIR®: ou seja, 5 injeções por dia, e um braço chamado "infusão contínua de insulina" por meio de uma bomba externa com APIDRA®.
No braço da bomba: efeito favorável em termos de melhora da sensibilidade à insulina, melhora do equilíbrio metabólico, diminuição da área sob a linha de base e curva de hiperglicemia prandial observada durante o registro contínuo da glicemia; uma melhoria na qualidade de vida em comparação com o tratamento com injeções múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabine BAILLOT-RUDONI
- Número de telefone: +33 3.80.29.34.53
- E-mail: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besancon, França, 25000
- CHU de Besancon
-
Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que forneceram consentimento informado por escrito
- Idade > 18 anos
- Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina em estratégia basal/bolus por pelo menos 6 meses
- Doses de insulina > 0,7 U/Kg/d
- HbA1c ≥ 7,5%
- Sem OAD por pelo menos 4 semanas (sulfamidas, incretinas, glinidas, acarbose), exceto metformina
- IMC ≥ 28,5 kg/m2
- Diabetes diagnosticado há pelo menos 10 anos
- Pacientes capazes de monitorar a si mesmos e gerenciar uma bomba de insulina.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com glitazonas durante os 3 meses anteriores à inclusão
- Pacientes com retinopatia isquêmica proliferativa não tratados por laser
- IMC < 28,5 kg/m2
- Presença de material implantável ( CI MRI )
- Pacemaker (CI MRI)
- Gravidez, amamentação
- Incapacidade física ou psiquiátrica clinicamente significativa, pacientes sob tutela ou guarda judicial
- A prática de esportes violentos
- Condições precárias de higiene
- Ambiente profissional de frio ou calor extremo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Injeções múltiplas intensificadas
|
|
|
Outro: Bombas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição mista de secreção de insulina e resistência à insulina
Prazo: Alteração da secreção basal de insulina e resistência à insulina 6 meses após o início do tratamento
|
Alteração da secreção basal de insulina e resistência à insulina 6 meses após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuição do tempo de hiperglicemia basal e prandial
Prazo: Durante os 6 meses após o início do tratamento
|
Durante os 6 meses após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RUDONI PARI 2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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