Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kontinuální subkutánní infuzí inzulínu pomocí přenosné pumpy versus diskontinuální infuze inzulínu pomocí více injekcí u diabetu 2. typu (TRICIDIA)

20. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Léčba kontinuální subkutánní infuzí inzulínu pomocí přenosné pumpy versus diskontinuální infúze inzulínu pomocí více injekcí u diabetu 2. typu: Studie citlivosti na inzulín u 2 typů léčby

Jedná se o otevřenou multicentrickou, randomizovanou studii k porovnání dvou léčebných ramen. Jedno rameno s názvem „intenzifikace více injekcí“, ve kterém pacient dostane jednu doplňkovou injekci přípravku LEVEMIR®: to znamená 5 injekcí denně, a rameno s názvem „kontinuální infuze inzulínu“ prostřednictvím externí pumpy s APIDRA®.

V rameni s pumpou: příznivý účinek ve smyslu zlepšené inzulínové senzitivity, zlepšení metabolické rovnováhy, snížení plochy pod základní hodnotou a prandiální hyperglykemické křivky zaznamenané během kontinuálního záznamu glykémie; zlepšení kvality života ve srovnání s léčbou pomocí více injekcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU de Besancon
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které poskytly písemný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let
  • Pacienti s diabetem 2. typu léčení inzulinem za použití bazální/bolusové strategie po dobu alespoň 6 měsíců
  • Dávky inzulínu > 0,7 U/kg/d
  • HbA1c ≥ 7,5 %
  • Bez OAD po dobu alespoň 4 týdnů (sulfamidy, inkretiny, glinidy, akarbóza) kromě metforminu
  • BMI ≥ 28,5 kg / m2
  • Diabetes diagnostikovaný po dobu nejméně 10 let
  • Pacienti schopni se sami monitorovat a ovládat inzulínovou pumpu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení glitazony během 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti s proliferativní ischemickou retinopatií neléčení laserem
  • BMI < 28,5 kg / m2
  • Přítomnost implantabilního materiálu (CI MRI)
  • Kardiostimulátor (CI MRI)
  • Těhotenství, kojení
  • Zdravotně závažná fyzická nebo psychiatrická neschopnost, pacienti v opatrovnictví nebo soudní oddělení
  • Praktikování násilných sportů
  • Špatné hygienické podmínky
  • Profesionální prostředí extrémního chladu nebo horka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zesílené vícenásobné injekce
Lék: LEVEMIR
Jiný: Čerpadla
Lék: APIDRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smíšené měření sekrece inzulínu a inzulínové rezistence
Časové okno: Změna od výchozí sekrece inzulinu a inzulinová rezistence 6 měsíců po zahájení léčby
Změna od výchozí sekrece inzulinu a inzulinová rezistence 6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení doby strávené při výchozí a prandiální hyperglykémii
Časové okno: Během 6 měsíců po zahájení léčby
Během 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUDONI PARI 2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEVEMIR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit