Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion via en bærbar pumpe versus diskontinuerlig insulininfusion via flere injektioner ved type 2-diabetes (TRICIDIA)

20. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion via en bærbar pumpe versus diskontinuerlig insulininfusion via flere injektioner ved type 2-diabetes: Undersøgelse af insulinfølsomhed i de 2 behandlingstyper

Dette er en åben multicenter, randomiseret undersøgelse til at sammenligne to behandlingsarme. Én arm kaldet "intensivering af flere injektioner", hvor patienten vil modtage én supplerende injektion af LEVEMIR®: det vil sige 5 injektioner om dagen, og en arm kaldet "kontinuerlig insulininfusion" via en ekstern pumpe med APIDRA®.

I pumpearmen: en gunstig effekt i form af forbedret insulinfølsomhed, forbedret metabolisk ligevægt, et fald i arealet under baseline og prandial hyperglykæmi-kurve noteret under den kontinuerlige glykæmi-registrering; en forbedring af livskvaliteten sammenlignet med behandling med flere injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU de Besançon
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de DIJON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Alder > 18 år
  • Patienter med type 2-diabetes behandlet med insulin med en basal-/bolusstrategi i mindst 6 måneder
  • Doser af insulin > 0,7 U/Kg/d
  • HbA1c ≥ 7,5 %
  • Uden OAD i mindst 4 uger (sulfamider, inkretiner, glinider, acarbose) undtagen Metformin
  • BMI ≥ 28,5 kg/m2
  • Diabetes diagnosticeret i mindst 10 år
  • Patienter i stand til at overvåge sig selv og styre en insulinpumpe.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med glitazoner i de 3 måneder forud for inklusion
  • Patienter med proliferativ iskæmisk retinopati, der ikke behandles med laser
  • BMI < 28,5 kg/m2
  • Tilstedeværelse af implanterbart materiale (CI MRI)
  • Pacemaker (CI MRI)
  • Graviditet, amning
  • Medicinsk væsentlig fysisk eller psykiatrisk manglende evne, patienter under værgemål eller retsafdelinger
  • Udøvelse af voldelig sport
  • Dårlige hygiejneforhold
  • Professionelt miljø med ekstrem kulde eller varme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forstærkede flere injektioner
Medicin: LEVEMIR
Andet: Pumper
Medicin: APIDRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blandet måling af insulinsekretion og insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline insulinsekretion og insulinresistens 6 måneder efter start af behandlingen
Ændring fra baseline insulinsekretion og insulinresistens 6 måneder efter start af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i den tid brugt i baseline og prandial hyperglykæmi
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
I løbet af 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Anslået)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUDONI PARI 2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LEVEMIR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner