Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusjon via en bærbar pumpe versus diskontinuerlig insulininfusjon via flere injeksjoner ved type 2-diabetes (TRICIDIA)
Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusjon via en bærbar pumpe versus diskontinuerlig insulininfusjon via flere injeksjoner ved type 2-diabetes: Studie av insulinfølsomhet i de 2 behandlingstypene
Dette er en åpen multisenter, randomisert studie for å sammenligne to behandlingsarmer. Én arm kalt "intensivering av flere injeksjoner" der pasienten vil få én supplerende injeksjon av LEVEMIR®: det vil si 5 injeksjoner per dag, og en arm kalt "kontinuerlig insulininfusjon" via en ekstern pumpe med APIDRA®.
I pumpearmen: en gunstig effekt i form av forbedret insulinfølsomhet, forbedret metabolsk likevekt, en reduksjon i arealet under baseline og prandial hyperglykemikurve notert under den kontinuerlige glykemiregistreringen; en forbedring av livskvalitet sammenlignet med behandling ved bruk av flere injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har gitt skriftlig informert samtykke
- Alder > 18 år
- Pasienter med type 2 diabetes behandlet med insulin ved bruk av en basal-/bolusstrategi i minst 6 måneder
- Doser av insulin > 0,7 U/Kg/d
- HbA1c ≥ 7,5 %
- Uten OAD i minst 4 uker (sulfamider, inkretiner, glinider, akarbose) bortsett fra Metformin
- BMI ≥ 28,5 kg/m2
- Diabetes diagnostisert i minst 10 år
- Pasienter i stand til å overvåke seg selv og administrere en insulinpumpe.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med glitazoner i løpet av de 3 månedene før inkludering
- Pasienter med proliferativ iskemisk retinopati som ikke behandles med laser
- BMI < 28,5 kg / m2
- Tilstedeværelse av implanterbart materiale (CI MRI)
- Pacemaker (CI MR)
- Graviditet, amming
- Medisinsk betydelig fysisk eller psykiatrisk manglende evne, pasienter under vergemål eller rettsavdelinger
- Utøvelse av voldelig idrett
- Dårlige hygieneforhold
- Profesjonelt miljø med ekstrem kulde eller varme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forsterket flere injeksjoner
|
|
|
Annen: Pumper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blandet måling av insulinsekresjon og insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline insulinsekresjon og insulinresistens 6 måneder etter oppstart av behandlingen
|
Endring fra baseline insulinsekresjon og insulinresistens 6 måneder etter oppstart av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i tiden brukt i baseline og prandial hyperglykemi
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter oppstart av behandlingen
|
I løpet av 6 måneder etter oppstart av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUDONI PARI 2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .