Лечение непрерывной подкожной инфузией инсулина с помощью портативной помпы по сравнению с прерывистой инфузией инсулина посредством множественных инъекций при диабете 2 типа (TRICIDIA)
20 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Лечение непрерывной подкожной инфузией инсулина с помощью портативной помпы по сравнению с прерывистой инфузией инсулина посредством множественных инъекций при диабете 2 типа: исследование чувствительности к инсулину при двух типах лечения
Это открытое многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения двух групп лечения. Одна группа называется «интенсификация множественных инъекций», в которой пациент получает одну дополнительную инъекцию ЛЕВЕМИРА®: то есть 5 инъекций в день, и вторая группа называется «непрерывная инфузия инсулина» через внешнюю помпу с APIDRA®.
В группе помпы: благоприятный эффект в виде повышения чувствительности к инсулину, улучшения метаболического равновесия, уменьшения площади под исходной и прандиальной кривой гипергликемии, отмечаемой при непрерывной регистрации гликемии; улучшение качества жизни по сравнению с лечением с помощью многократных инъекций.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- CHU de Besançon
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, давшие письменное информированное согласие
- Возраст > 18 лет
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие инсулин по базальной/болюсной стратегии не менее 6 мес.
- Дозы инсулина > 0,7 ЕД/кг/сутки
- HbA1c ≥ 7,5 %
- Без ППС не менее 4 недель (сульфамиды, инкретины, глиниды, акарбоза), кроме метформина
- ИМТ ≥ 28,5 кг/м2
- Диабет диагностирован не менее 10 лет.
- Пациенты, способные контролировать себя и управлять инсулиновой помпой.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие глитазоны в течение 3 месяцев, предшествующих включению
- Пациенты с пролиферативной ишемической ретинопатией, не получавшие лечения лазером
- ИМТ < 28,5 кг/м2
- Наличие имплантируемого материала (КИ МРТ)
- Кардиостимулятор (КИ МРТ)
- Беременность, кормление грудью
- Медицински значимая физическая или психическая недееспособность, пациенты, находящиеся под опекой или подопечными суда
- Практика жестоких видов спорта
- Плохие условия гигиены
- Профессиональная среда сильного холода или жары.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Усиленные множественные инъекции
|
|
|
Другой: Насосы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смешанное измерение секреции инсулина и резистентности к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем секреции инсулина и резистентности к инсулину через 6 месяцев после начала лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем секреции инсулина и резистентности к инсулину через 6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение времени нахождения в исходной и прандиальной гипергликемии
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после начала лечения
|
В течение 6 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RUDONI PARI 2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .