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Trattamento con infusione continua sottocutanea di insulina tramite pompa portatile rispetto a infusione discontinua di insulina tramite iniezioni multiple nel diabete di tipo 2 (TRICIDIA)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Trattamento con infusione continua sottocutanea di insulina tramite pompa portatile rispetto a infusione discontinua di insulina tramite iniezioni multiple nel diabete di tipo 2: studio della sensibilità all'insulina nei 2 tipi di trattamento

Questo è uno studio multicentrico aperto, randomizzato per confrontare due bracci di trattamento. Un braccio chiamato "intensificazione delle iniezioni multiple" in cui il paziente riceverà un'iniezione supplementare di LEVEMIR®: vale a dire 5 iniezioni al giorno, e un braccio chiamato "infusione continua di insulina" tramite una pompa esterna con APIDRA®.

Nel braccio della pompa: un effetto favorevole in termini di migliorata sensibilità all'insulina, miglioramento dell'equilibrio metabolico, diminuzione dell'area sotto la linea di base e la curva dell'iperglicemia prandiale rilevata durante la registrazione continua della glicemia; un miglioramento della qualità della vita rispetto al trattamento con iniezioni multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU de Besancon
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de DIJON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Età > 18 anni
  • Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina utilizzando una strategia basale/bolo per almeno 6 mesi
  • Dosi di insulina > 0,7 U/Kg/giorno
  • HbA1c ≥ 7,5%
  • Senza OAD per almeno 4 settimane (sulfamidici, incretine, glinidi, acarbosio) eccetto metformina
  • IMC ≥ 28,5 kg/m2
  • Diabete diagnosticato da almeno 10 anni
  • Pazienti in grado di automonitorarsi e gestire un microinfusore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con glitazoni durante i 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Pazienti con retinopatia ischemica proliferativa non trattata con laser
  • IMC < 28,5 kg/m2
  • Presenza di materiale impiantabile (CI MRI)
  • Pacemaker (CI MRI)
  • Gravidanza, allattamento
  • Inabilità fisica o psichiatrica significativa dal punto di vista medico, pazienti sotto tutela o tutelati dal tribunale
  • La pratica di sport violenti
  • Cattive condizioni igieniche
  • Ambiente professionale di estremo freddo o caldo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezioni multiple intensificate
Droga: LEVEMIR
Altro: Pompe
Droga: APIDRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione mista della secrezione di insulina e dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della secrezione insulinica e dell'insulino-resistenza a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale della secrezione insulinica e dell'insulino-resistenza a 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del tempo trascorso nell'iperglicemia basale e prandiale
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi successivi all'inizio del trattamento
Durante i 6 mesi successivi all'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUDONI PARI 2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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